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Weiche Schaumstoffverbände zur Druckstellenprävention bei Herzoperationen

11. Mai 2026 aktualisiert von: Shih,Wen-Chi

Wirksamkeit von Weichschaumverbänden zur Prävention von Druckverletzungen während Herzoperationen

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, ob die Anwendung von Weichschaumverbänden das Auftreten von operationsbedingten Druckverletzungen bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, reduzieren kann. Konkret zielt diese Forschung darauf ab, Unterschiede bei den Ergebnissen von Druckverletzungen vor und nach der Intervention zu untersuchen und die präventive Wirksamkeit von Weichschaumverbänden als ergänzende Hautschutzstrategie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Anwendung von weichen Schaumstoffverbänden (AQUACEL Foam Hydrofiber Dressing) operationsbedingte Druckverletzungen bei erwachsenen Patienten (≥18 Jahre) verhindern kann, die sich einer Herzoperation unter Vollnarkose mit Herz-Lungen-Maschine (HLM) unterziehen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verringert die Verwendung von weichen Schaumstoffverbänden im Vergleich zu alleinigen routinemäßigen Hautschutzmaßnahmen die Inzidenz perioperativer Druckverletzungen? Verzögert die Intervention die Zeit bis zur Entwicklung von Druckverletzungen und verbessert die postoperative Hautintegrität während der ersten 5 postoperativen Tage? Die Forscher werden die Interventionsgruppe (routinemäßige Prävention + AQUACEL Foam auf Hochrisiko-Druckbereichen) mit der Kontrollgruppe (nur routinemäßige Prävention) vergleichen, um zu sehen, ob die Schaumverband-Intervention das Auftreten von Druckverletzungen nach Herzoperationen reduziert.

Teilnehmer werden:

Auf Eignung gescreent und eine schriftliche Einwilligungserklärung geben Entweder nur routinemäßige Druckverletzungs-Präventionspflege erhalten (Kontrollgruppe) oder routinemäßige Pflege plus AQUACEL Foam Verbände (Interventionsgruppe), die auf druckgefährdeten Bereichen (z.B. Fersen, Sakrokokzygealregion und Hallux-Knochenvorsprung) angebracht werden Einen demografischen Fragebogen ausfüllen (ca. 10 Minuten; selbst ausgefüllt oder vom Forscher unterstützt)

6 Hautbewertungen durchlaufen:

T0: während der präoperativen Vorbereitung T1: unmittelbar nach der Operation T2-T5: einmal täglich für 4 aufeinanderfolgende Tage nach der Verlegung auf die Intensivstation Perioperative und klinische Daten aus Krankenakten erheben lassen (z.B. Operationsdauer, HLM-Zeit/Temperatur, Laborwerte wie Albumin, Hb, Erythrozyten, Hkt, Harnstoff, Kreatinin)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Geplante Herzoperation unter Vollnarkose
  • Verwendung der Herz-Lungen-Maschine (HLM) während der Operation
  • Erwartete Operationsdauer von mehr als 4 Stunden
  • Intakte Haut ohne vorbestehende Druckverletzung vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgische Position außer Rückenlage
  • Langfristige Bettlägerigkeit vor der Krankenhausaufnahme
  • Bewusstseinsveränderung oder mangelnde Kooperationsfähigkeit
  • Schlaganfall in der Vorgeschichte mit verbleibender Gliedmaßenschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prophylactic soft foam Dressing
In addition to general routine skin protection measures, also add soft foam dressings.
Gerät: CONVAFoam Hydrofiber Dressing
Add prophylactic application of CONVAFoam dressing to high-risk pressure areas (heels, sacrococcygeal region, hallux prominence)
Andere Namen:
  • CONVAfoam
Sonstiges: Standard Pressure Injury Prevention Care
Routine perioperative pressure injury prevention measures including pressure-relieving pads, heel pads, positioning support, and cotton/towel separation according to institutional protocol.
Aktiver Komparator: Standard Pressure Injury Prevention Care
General routine skin protection measures (fatty pressure relief pads, cotton rolls or towels to isolate tubing, heel pads, etc.)
Sonstiges: Standard Pressure Injury Prevention Care
Routine perioperative pressure injury prevention measures including pressure-relieving pads, heel pads, positioning support, and cotton/towel separation according to institutional protocol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz operationsbedingter Druckverletzungen
Zeitfenster: Von der präoperativen Basislinie (vor der Operation) bis zum postoperativen Tag 5
Das Auftreten neuer Druckverletzungen an jeder anatomischen Stelle, bewertet nach NPIAP-Staging-Kriterien. Hautbeurteilungen werden von geschultem Personal zu vordefinierten perioperativen Zeitpunkten durchgeführt, um festzustellen, ob nach der Operation eine Druckverletzung entsteht.
Von der präoperativen Basislinie (vor der Operation) bis zum postoperativen Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entwicklung eines Druckgeschwürs
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum 5. postoperativen Tag
Die Zeit (in Tagen) vom Abschluss der Operation bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines Druckgeschwürs.
Vom Ende der Operation bis zum 5. postoperativen Tag
Schweregradstadium von Druckverletzungen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 5
Das höchste NPIAP-Stadium jeglicher Druckverletzung, die während der 5 postoperativen Tage beobachtet wurde.
Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 5

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cardiopulmonary Bypass Duration
Zeitfenster: During surgery
The correlation between the time from the start to the end of cardiopulmonary bypass and pressure injury was investigated, and the total time of cardiopulmonary bypass (in minutes) was measured.
During surgery
CPB Temperature at Termination
Zeitfenster: At the time of cardiopulmonary bypass termination during surgery
To investigate the correlation between core temperature (°C) at the termination of cardiopulmonary bypass and pressure injury.
At the time of cardiopulmonary bypass termination during surgery
Lowest Cardiopulmonary Bypass Temperature
Zeitfenster: From initiation to termination of cardiopulmonary bypass during surgery
To investigate the correlation between the temperature at which the body is cooled to its lowest point during (°C) cardiopulmonary bypass and pressure injury.
From initiation to termination of cardiopulmonary bypass during surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shih,Wen-Chi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(I)-20250378

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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