Pensos de Espuma Macia para Prevenção de Lesões por Pressão em Cirurgia Cardíaca
Eficácia da Utilização de Pensos de Espuma Macia na Prevenção de Lesões por Pressão Durante Cirurgia Cardíaca
Especificamente, esta investigação visa analisar as diferenças nos resultados das lesões por pressão antes e após a intervenção, e avaliar a eficácia preventiva dos pensos de espuma macia como uma estratégia adjuvante de proteção da pele.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a aplicação de pensos de espuma macia (AQUACEL Foam Hydrofiber Dressing) pode prevenir lesões de pressão relacionadas com cirurgia em pacientes adultos (≥18 anos) submetidos a cirurgia cardíaca sob anestesia geral com circulação extracorporal (CEC). As principais questões que pretende responder são:
O uso de pensos de espuma macia reduz a incidência de lesões de pressão perioperatórias em comparação com apenas as medidas de proteção cutânea de rotina? A intervenção atrasa o tempo de desenvolvimento de lesões de pressão e melhora a integridade cutânea pós-operatória durante os primeiros 5 dias pós-operatórios? Os investigadores irão comparar o grupo de intervenção (prevenção de rotina + AQUACEL Foam aplicado em áreas de alto risco de pressão) com o grupo de controlo (apenas prevenção de rotina) para ver se a intervenção com penso de espuma reduz a ocorrência de lesões de pressão após cirurgia cardíaca.
Os participantes irão:
Ser rastreados quanto à elegibilidade e fornecer consentimento informado por escrito Receber apenas cuidados de prevenção de rotina de lesões de pressão (grupo de controlo) ou cuidados de rotina mais pensos AQUACEL Foam (grupo de intervenção) aplicados em áreas propensas a pressão (por exemplo, calcanhares, região sacrococcígea e proeminência óssea do hálux) Preencher um questionário demográfico (aproximadamente 10 minutos; auto-preenchido ou assistido pelo investigador)
Submeter-se a avaliações cutâneas 6 vezes:
T0: durante a preparação pré-operatória T1: imediatamente após a cirurgia T2-T5: uma vez por dia durante 4 dias consecutivos após transferência para UTI Ter dados perioperatórios e clínicos recolhidos dos registos médicos (por exemplo, duração da cirurgia, tempo/temperatura de CEC, valores laboratoriais como albumina, Hb, VG, Ht, ureia, creatinina)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Agendados para cirurgia cardíaca sob anestesia geral
- Uso de circulação extracorpórea (CEC) durante a cirurgia
- Duração cirúrgica esperada superior a 4 horas
- Pele intacta sem lesão por pressão pré-existente antes da cirurgia
Critérios de Exclusão:
- Posição cirúrgica diferente de supino
- Estado de acamado de longa duração antes da admissão hospitalar
- Consciência alterada ou incapacidade de cooperar
- Histórico de acidente vascular cerebral com fraqueza residual nos membros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prophylactic soft foam Dressing
In addition to general routine skin protection measures, also add soft foam dressings.
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Add prophylactic application of CONVAFoam dressing to high-risk pressure areas (heels, sacrococcygeal region, hallux prominence)
Outros nomes:
Routine perioperative pressure injury prevention measures including pressure-relieving pads, heel pads, positioning support, and cotton/towel separation according to institutional protocol.
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Comparador Ativo: Standard Pressure Injury Prevention Care
General routine skin protection measures (fatty pressure relief pads, cotton rolls or towels to isolate tubing, heel pads, etc.)
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Routine perioperative pressure injury prevention measures including pressure-relieving pads, heel pads, positioning support, and cotton/towel separation according to institutional protocol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de lesões por pressão relacionadas com cirurgia
Prazo: Desde o estado pré-operatório (antes da cirurgia) até ao 5.º dia pós-operatório
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A ocorrência de novas lesões por pressão em qualquer local anatómico, avaliadas através dos critérios de estadiamento da NPIAP.
As avaliações da pele serão realizadas por pessoal treinado em momentos perioperatórios predefinidos para determinar se uma lesão por pressão se desenvolve após a cirurgia.
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Desde o estado pré-operatório (antes da cirurgia) até ao 5.º dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até ao desenvolvimento de lesão por pressão
Prazo: Do final da cirurgia ao 5.º dia pós-operatório
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O tempo (em dias) desde a conclusão da cirurgia até à primeira ocorrência documentada de uma lesão por pressão.
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Do final da cirurgia ao 5.º dia pós-operatório
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Estágio de gravidade das lesões por pressão
Prazo: Do dia 1 pós-operatório ao dia 5 pós-operatório
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O estádio mais elevado da NPIAP de qualquer lesão por pressão observada durante os 5 dias pós-operatórios.
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Do dia 1 pós-operatório ao dia 5 pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cardiopulmonary Bypass Duration
Prazo: During surgery
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The correlation between the time from the start to the end of cardiopulmonary bypass and pressure injury was investigated, and the total time of cardiopulmonary bypass (in minutes) was measured.
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During surgery
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CPB Temperature at Termination
Prazo: At the time of cardiopulmonary bypass termination during surgery
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To investigate the correlation between core temperature (°C) at the termination of cardiopulmonary bypass and pressure injury.
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At the time of cardiopulmonary bypass termination during surgery
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Lowest Cardiopulmonary Bypass Temperature
Prazo: From initiation to termination of cardiopulmonary bypass during surgery
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To investigate the correlation between the temperature at which the body is cooled to its lowest point during (°C) cardiopulmonary bypass and pressure injury.
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From initiation to termination of cardiopulmonary bypass during surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Dissecção, Vaso Sanguíneo
- Síndrome Aórtica Aguda
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- Doença da Valva Aórtica
- Doença
- Doença arterial coronária
- Aneurisma Aórtico
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- Doenças das válvulas cardíacas
- Doenças da Aorta
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Grupos de controle
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-F(I)-20250378
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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