Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мягкие пенопластовые повязки для профилактики пролежней при кардиохирургических операциях

11 мая 2026 г. обновлено: Shih,Wen-Chi

Эффективность использования мягких пенопластовых повязок для предотвращения пролежней во время кардиохирургических операций

Цель данного исследования — оценить, может ли применение мягких пенопластовых повязок снизить частоту возникновения связанных с операцией повреждений от давления у пациентов, перенесших кардиохирургическое вмешательство. В частности, это исследование направлено на изучение различий в исходах повреждений от давления до и после вмешательства, а также на оценку профилактической эффективности мягких пенопластовых повязок в качестве дополнительной стратегии защиты кожи.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли применение мягких пенопластовых повязок (AQUACEL Foam Hydrofiber Dressing) предотвратить связанные с операцией повреждения от давления у взрослых пациентов (≥18 лет), перенесших кардиохирургическую операцию под общей анестезией с использованием аппарата искусственного кровообращения (АИК). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Снижает ли использование мягких пенопластовых повязок частоту интра- и послеоперационных повреждений от давления по сравнению только с обычными мерами защиты кожи? Задерживает ли вмешательство время развития повреждения от давления и улучшает ли целостность кожи в течение первых 5 послеоперационных дней? Исследователи сравнят группу вмешательства (рутинная профилактика + AQUACEL Foam, нанесённый на зоны высокого риска давления) с контрольной группой (только рутинная профилактика), чтобы увидеть, снижает ли вмешательство с пенопластовой повязкой возникновение повреждений от давления после кардиохирургической операции.

Участники будут:

Пройдут скрининг на соответствие критериям и предоставят письменное информированное согласие. Получат либо только рутинный уход для профилактики повреждений от давления (контрольная группа), либо рутинный уход плюс повязки AQUACEL Foam (группа вмешательства), нанесённые на области, подверженные давлению (например, пятки, крестцово-копчиковая область и костные выступы больших пальцев ног). Заполнят демографическую анкету (примерно 10 минут; самостоятельно или с помощью исследователя).

Пройдут оценку состояния кожи 6 раз:

T0: во время предоперационной подготовки. T1: сразу после операции. T2–T5: один раз в день в течение 4 последовательных дней после перевода в ОРИТ. Будут собраны интра- и послеоперационные и клинические данные из медицинских записей (например, продолжительность операции, время/температура АИК, лабораторные показатели, такие как альбумин, гемоглобин, эритроциты, гематокрит, мочевина крови, креатинин).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Запланировано проведение кардиохирургической операции под общей анестезией
  • Использование аппарата искусственного кровообращения (АИК) во время операции
  • Ожидаемая продолжительность операции более 4 часов
  • Неповрежденная кожа без предшествующего повреждения от давления до операции

Критерии исключения:

  • Хирургическое положение, отличное от положения на спине
  • Длительное состояние прикованности к постели до госпитализации
  • Нарушение сознания или неспособность к сотрудничеству
  • Наличие в анамнезе инсульта с остаточной слабостью конечностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Prophylactic soft foam Dressing
In addition to general routine skin protection measures, also add soft foam dressings.
Устройство: CONVAFoam Hydrofiber Dressing
Add prophylactic application of CONVAFoam dressing to high-risk pressure areas (heels, sacrococcygeal region, hallux prominence)
Другие имена:
  • CONVAfoam
Другой: Standard Pressure Injury Prevention Care
Routine perioperative pressure injury prevention measures including pressure-relieving pads, heel pads, positioning support, and cotton/towel separation according to institutional protocol.
Активный компаратор: Standard Pressure Injury Prevention Care
General routine skin protection measures (fatty pressure relief pads, cotton rolls or towels to isolate tubing, heel pads, etc.)
Другой: Standard Pressure Injury Prevention Care
Routine perioperative pressure injury prevention measures including pressure-relieving pads, heel pads, positioning support, and cotton/towel separation according to institutional protocol.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения пролежней, связанных с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: С предоперационного исходного уровня (до операции) до 5-го послеоперационного дня
Возникновение новых пролежней на любом анатомическом участке, оцененное с использованием критериев стадирования NPIAP. Оценка состояния кожи будет проводиться обученным персоналом в установленные периоперационные моменты времени для определения развития пролежней после операции.
С предоперационного исходного уровня (до операции) до 5-го послеоперационного дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до развития пролежня
Временное ограничение: С конца операции до 5-го послеоперационного дня
Время (в днях) от завершения операции до первого документально подтвержденного случая возникновения пролежня.
С конца операции до 5-го послеоперационного дня
Стадия тяжести пролежней
Временное ограничение: С 1-го послеоперационного дня по 5-й послеоперационный день
Наиболее высокая стадия NPIAP любой пролежневой травмы, наблюдаемой в течение 5 послеоперационных дней.
С 1-го послеоперационного дня по 5-й послеоперационный день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cardiopulmonary Bypass Duration
Временное ограничение: During surgery
The correlation between the time from the start to the end of cardiopulmonary bypass and pressure injury was investigated, and the total time of cardiopulmonary bypass (in minutes) was measured.
During surgery
CPB Temperature at Termination
Временное ограничение: At the time of cardiopulmonary bypass termination during surgery
To investigate the correlation between core temperature (°C) at the termination of cardiopulmonary bypass and pressure injury.
At the time of cardiopulmonary bypass termination during surgery
Lowest Cardiopulmonary Bypass Temperature
Временное ограничение: From initiation to termination of cardiopulmonary bypass during surgery
To investigate the correlation between the temperature at which the body is cooled to its lowest point during (°C) cardiopulmonary bypass and pressure injury.
From initiation to termination of cardiopulmonary bypass during surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shih,Wen-Chi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KMUHIRB-F(I)-20250378

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться