メトホルミンおよびダパグリフロジンで十分な効果が得られていない2型糖尿病患者におけるHM11260Cの有効性および安全性を評価する研究
2026年5月10日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
メトホルミンおよびダパグリフロジンで不十分にコントロールされた2型糖尿病患者におけるHM11260Cの有効性および安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、第3相試験
メトホルミンとダパグリフロジンで不十分にコントロールされた2型糖尿病患者におけるHM11260Cの有効性と安全性を評価するための多施設共同、ランダム化、二重盲検、第3相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
118
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jee Won Shon
- 電話番号：82-2-410-9037
- メール：jeewon.shon@hanmi.co.kr
研究場所
-
-
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Gyeonggi-do、韓国
- 募集
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
コンタクト：
- Sung Rae Kim
- メール：dream4hope@naver.com
-
主任研究者：
- Sung Rae Kim, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 1. 19歳以上の成人
- 2. 2型糖尿病と診断されていること
- 3. HbA1c値 7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.0%
- 4. ビジット1の少なくとも8週間前から、メトホルミン（≥1,000 mg/日）およびダパグリフロジン（10 mg/日）の投与量や製剤の変更なく安定した投与を受けていること
- 5. 20 kg/m² ≤ BMI ≤ 45 kg/m²
- 6. 本臨床試験中の推奨される運動および食事療法に同意すること
除外基準：
- 1. 試験薬または背景療法に対するアレルギーまたは抵抗性の既往歴がある患者
- 2. 2型糖尿病以外の糖尿病と診断された患者
- 3. 制御不能な重度の糖尿病合併症を有する患者
- 4. 乳酸アシドーシスや糖尿病性ケトアシドーシスを含む急性または慢性代謝性アシドーシスの既往歴がある患者
- 5. 糖尿病性昏睡または前昏睡の既往歴がある患者
- 6. 重度の低血糖の既往歴がある者
- 7. 体重変化が5 kgを超える者
- 8. 胃腸疾患または手術の既往歴
- 9. 肥満外科手術の既往歴
- 10. 胆嚢疾患の既往歴
- 11. HbA1cの解釈に影響を与える可能性のある疾患の既往歴
- 12. 急性または慢性膵炎、または膵臓切除術の既往歴
- 13. 甲状腺髄様癌（MTC）または多発性内分泌腫瘍（MEN2）の既往歴（家族歴を含む）
- 14. 制御不能な高血圧
- 15. 重度の感染症または重度の外傷
- 16. 研究者が判断した栄養失調、飢餓、または衰弱
- 17. 下垂体または副腎不全
- 18. 呼吸不全やショックなどの組織低酸素
- 19. アルコール依存症または薬物乱用の既往歴
- 20. 悪性腫瘍の既往歴
- 21. 心不全、虚血性心疾患、重度の脳血管疾患、TIA
- 22. 以下の臨床検査結果のいずれかを有する患者：アミラーゼまたはリパーゼ > 3 X ULN / FPG > 270 mg/dL
- 23. 重度の肝機能障害、または以下の検査結果のいずれかを有する患者：ASTまたはALT > 3 X ULN / 総ビリルビン > 1.5 X ULN
- 24. 中等度または重度の腎機能障害を有する患者
- 25. 糖尿病薬または減量薬の使用歴
- 26. 30日以内に他の臨床試験に参加し、試験薬を投与された者
- 27. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能な女性
- 28. 以下の避妊方法の使用に同意しない妊娠可能な女性および男性
- 29. その他の理由により、研究者が本臨床研究への参加が適切でないと判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HM11260C
皮下注射による毎週の投与
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検査薬
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プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下注射による毎週の投与
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プラセボ薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した36週時点でのHbA1cの変化
時間枠：ベースライン、36週間
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ベースライン、36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第24週時点でのHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週
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ベースライン、24週
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週24および36においてHbA1c <7.0%を達成した被験者の割合
時間枠：24週、36週
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24週、36週
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週24および36においてHbA1c <6.5%を達成した被験者の割合
時間枠：24週、36週
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24週、36週
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週24および週36におけるFPGのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週、36週
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ベースライン、24週、36週
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24週および36週時点でレスキュー薬剤を投与された被験者の割合
時間枠：24、36週
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24、36週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月13日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月23日
最初の投稿 (実際)
2026年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月10日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。