Исследование по оценке эффективности и безопасности HM11260C у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым метформином и дапаглифлозином

Критерии включения:

• 1. Взрослые в возрасте 19 лет и старше
• 2. Диагностированный сахарный диабет 2 типа
• 3. Уровень HbA1c 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,0%
• 4. Стабильный прием метформина (≥1000 мг/сут) и дапаглифлозина (10 мг/сут) без изменения дозировки или формы препарата в течение как минимум 8 недель до Визита 1
• 5. ИМТ 20 кг/м² ≤ ИМТ ≤ 45 кг/м²
• 6. Согласие на рекомендованный режим физических упражнений и диеты в ходе данного клинического исследования

Критерии исключения:

• 1. Пациенты с историей аллергии или резистентности к исследуемому препарату или фоновой терапии
• 2. Пациенты с диагностированным типом диабета, отличным от сахарного диабета 2 типа
• 3. Пациенты с неконтролируемыми тяжелыми диабетическими осложнениями
• 4. Пациенты с историей острого или хронического метаболического ацидоза, включая лактатацидоз или диабетический кетоацидоз.
• 5. Пациенты с историей диабетической комы или прекомы
• 6. Лица с историей тяжелой гипогликемии
• 7. Лица с изменением массы тела > 5 кг
• 8. История желудочно-кишечных заболеваний или операций
• 9. История бариатрической хирургии
• 10. История заболеваний желчного пузыря
• 11. История заболеваний, которые могут повлиять на интерпретацию HbA1c
• 12. История острого или хронического панкреатита или панкреатэктомии
• 13. История (включая семейный анамнез) медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ) или множественной эндокринной неоплазии (МЭН2).
• 14. Неконтролируемая артериальная гипертензия
• 15. Тяжелые инфекции или тяжелые травмы
• 16. Недоедание, голодание или истощение, по оценке исследователя.
• 17. Недостаточность гипофиза или надпочечников.
• 18. Тканевая гипоксия, например, дыхательная недостаточность или шок.
• 19. История алкоголизма или наркомании
• 20. История злокачественных опухолей
• 21. Сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, тяжелое цереброваскулярное заболевание, ТИА
• 22. Пациенты с одним из следующих результатов клинических лабораторных тестов: Амилаза или Липаза > 3 × ВГН / ГПН > 270 мг/дл
• 23. Пациенты с тяжелым нарушением функции печени или одним из следующих результатов лабораторных тестов: АСТ или АЛТ > 3 × ВГН / Общий билирубин > 1,5 × ВГН
• 24. Пациенты с умеренным или тяжелым нарушением функции почек
• 25. История приема антидиабетических препаратов или препаратов для снижения веса
• 26. Лица, участвовавшие в другом клиническом исследовании и получавшие исследуемые препараты в течение 30 дней
• 27. Беременные или кормящие женщины, или женщины детородного потенциала
• 28. Женщины детородного потенциала и мужчины, не согласные на использование следующих методов контрацепции
• 29. Рассматриваемые исследователем как непригодные для участия в клиническом исследовании по иным причинам.