Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HM11260C bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Metformin und Dapagliflozin unzureichend kontrolliert sind

Einschlusskriterien:

• 1. Erwachsene im Alter von 19 Jahren oder älter
• 2. Diagnose von Typ-2-Diabetes
• 3. HbA1c-Wert 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %
• 4. Stabile Einnahme von Metformin (≥1.000 mg/Tag) und Dapagliflozin (10 mg/Tag) ohne Änderung der Dosierung oder Darreichungsform für mindestens 8 Wochen vor Besuch 1
• 5. 20 kg/m² ≤ BMI ≤ 45 kg/m²
• 6. Einverständnis mit dem empfohlenen Bewegungs- und Ernährungsplan während dieser klinischen Studie

Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergie oder Resistenz gegenüber dem Prüfpräparat oder der Hintergrundtherapie
• 2. Patienten mit einer Diagnose eines anderen Diabetestyps als Typ-2-Diabetes
• 3. Patienten mit unkontrollierten schweren diabetischen Komplikationen
• 4. Patienten mit einer Vorgeschichte von akuter oder chronischer metabolischer Azidose, einschließlich Laktatazidose oder diabetischer Ketoazidose.
• 5. Patienten mit einer Vorgeschichte von diabetischem Koma oder Präkomma
• 6. Personen mit einer Vorgeschichte von schwerer Hypoglykämie
• 7. Personen mit einer Gewichtsveränderung > 5 kg
• 8. Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder -Operationen
• 9. Vorgeschichte von bariatrischer Chirurgie
• 10. Vorgeschichte von Gallenblasenerkrankungen
• 11. Vorgeschichte einer Erkrankung, die die Interpretation von HbA1c beeinflussen könnte
• 12. Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis oder Pankreatektomie
• 13. Vorgeschichte (einschließlich Familienanamnese) von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multipler endokriner Neoplasie (MEN2).
• 14. Unkontrollierte Hypertonie
• 15. Schwere Infektionen oder schwere Traumata
• 16. Mangelernährung, Verhungern oder Schwäche, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• 17. Hypophysen- oder Nebenniereninsuffizienz.
• 18. Gewebshypoxie, wie Atemversagen oder Schock.
• 19. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
• 20. Vorgeschichte von bösartigen Tumoren
• 21. Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit, schwere zerebrovaskuläre Erkrankung, TIA
• 22. Patienten mit einem der folgenden klinischen Laborergebnisse: Amylase oder Lipase > 3-facher oberer Grenzwert (ULN) / FPG > 270 mg/dL
• 23. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder einem der folgenden Laborergebnisse: AST oder ALT > 3-facher ULN / Gesamtbilirubin > 1,5-facher ULN
• 24. Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung
• 25. Vorgeschichte von Diabetesmedikamenten oder Medikamenten zur Gewichtsreduktion
• 26. Personen, die innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und Prüfpräparate erhalten haben
• 27. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter
• 28. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die der Anwendung der folgenden Verhütungsmethoden nicht zustimmen
• 29. Vom Prüfarzt aus anderen Gründen als nicht geeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie eingeschätzt.