Et studie til vurdering af effekt og sikkerhed af HM11260C hos patienter med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret med metformin og dapagliflozin

Inklusionskriterier:

• 1. Voksne i alderen 19 år eller derover
• 2. Diagnosticeret med type 2-diabetes
• 3. HbA1c-niveau 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,0%
• 4. Stabil administration af metformin (≥1.000 mg/dag) og dapagliflozin (10 mg/dag) uden ændring i dosis eller formulering i mindst 8 uger før besøg 1
• 5. 20 kg/m² ≤ BMI ≤ 45 kg/m²
• 6. Accepterer det anbefalede motions- og diætregime under denne kliniske undersøgelse

Eksklusionskriterier:

• 1. Patienter med en historie for allergi eller resistens mod undersøgelseslægemidlet eller baggrundsterapi
• 2. Patienter diagnosticeret med en anden type diabetes end type 2-diabetes
• 3. Patienter med ukontrollerede svære diabetiske komplikationer
• 4. Patienter med en historie for akut eller kronisk metabolisk acidose, inklusive laktatacidose eller diabetisk ketoacidose.
• 5. Patienter med en historie for diabetisk koma eller prekoma
• 6. Personer med en historie for svær hypoglykæmi
• 7. Personer med vægtændring > 5 kg
• 8. Historik for gastrointestinal sygdom eller kirurgi
• 9. Historik for bariatrisk kirurgi
• 10. Historik for galdeblæresygdom
• 11. Historik for en sygdom, der kan påvirke fortolkningen af HbA1c
• 12. Historik for akut eller kronisk pankreatitis eller pankreatektomi
• 13. Historik (inklusive familiehistorik) for medullær thyreoideacancer (MTC) eller multipel endokrin neoplasie (MEN2).
• 14. Ukontrolleret hypertension
• 15. Svære infektioner eller svære traumer
• 16. Underernæring, sult eller svækkelse som vurderet af undersøgeren.
• 17. Hypofyse- eller binyreinsufficiens.
• 18. Vævsiltning, såsom respirationssvigt eller shock.
• 19. Historik for alkoholmisbrug eller stofmisbrug
• 20. Historik for maligne tumorer
• 21. Hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, svær cerebrovaskulær sygdom, TIA
• 22. Patienter med et af følgende kliniske laboratorieresultater: Amylase eller lipase > 3 x øvre normalgrænse / FPG > 270 mg/dL
• 23. Patienter med svær leversvigt eller et af følgende laboratorieresultater: AST eller ALT > 3 x øvre normalgrænse / Total bilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse
• 24. Patienter med moderat eller svær nyresvigt
• 25. Historik for diabetiske lægemidler eller vægttabsmedicin
• 26. Personer, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse og modtaget undersøgelseslægemidler inden for 30 dage
• 27. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder i den fødedygtige alder
• 28. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der ikke samtykker til anvendelse af følgende præventionsmetoder
• 29. Vurderet af undersøgeren som ikke egnet til at deltage i den kliniske undersøgelse af andre årsager.