Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do HM11260C em Doentes com Diabetes Mellitus Tipo 2 Inadequadamente Controlada com Metformina e Dapagliflozina

Critérios de Inclusão:

• 1. Adultos com 19 anos ou mais
• 2. Diagnosticados com diabetes tipo 2
• 3. Nível de HbA1c 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,0%
• 4. Administração estável de metformina (≥1.000 mg/dia) e dapagliflozina (10 mg/dia) sem qualquer alteração na dosagem ou formulação durante pelo menos 8 semanas antes da Visita 1
• 5. 20 kg/m2 ≤ IMC ≤ 45 kg/m2
• 6. Concordam com o regime de exercício e dieta recomendado durante este ensaio clínico

Critérios de Exclusão:

• 1. Pacientes com histórico de alergia ou resistência ao medicamento em investigação ou terapia de base
• 2. Pacientes diagnosticados com um tipo de diabetes diferente do diabetes tipo 2
• 3. Pacientes com complicações diabéticas graves não controladas
• 4. Pacientes com histórico de acidose metabólica aguda ou crónica, incluindo acidose láctica ou cetoacidose diabética.
• 5. Pacientes com histórico de coma ou pré-coma diabético
• 6. Aqueles com histórico de hipoglicemia grave
• 7. Aqueles com alteração de peso > 5 kg
• 8. Histórico de doença ou cirurgia gastrointestinal
• 9. Histórico de cirurgia bariátrica
• 10. Histórico de doença da vesícula biliar
• 11. Histórico de doença que possa afetar a interpretação da HbA1c
• 12. Histórico de pancreatite aguda ou crónica ou pancreatectomia
• 13. Histórico (incluindo familiar) de cancro da tiroide medular (CTM) ou neoplasia endócrina múltipla (NEM2).
• 14. Hipertensão não controlada
• 15. Infeções graves ou trauma grave
• 16. Desnutrição, inanição ou debilidade, conforme determinado pelo investigador.
• 17. Insuficiência pituitária ou adrenal.
• 18. Hipóxia tecidual, como insuficiência respiratória ou choque.
• 19. Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas
• 20. Histórico de tumores malignos
• 21. Insuficiência cardíaca, doença cardíaca isquémica, doença cerebrovascular grave, AIT
• 22. Pacientes com um dos seguintes resultados de testes laboratoriais clínicos: Amilase ou Lipase > 3 X LSN / GJE > 270 mg/dL
• 23. Pacientes com comprometimento hepático grave ou um dos seguintes resultados laboratoriais: AST ou ALT > 3 X LSN / Bilirrubina total > 1,5 X LSN
• 24. Pacientes com comprometimento renal moderado ou grave
• 25. Histórico de medicamentos para diabetes ou medicamentos para perda de peso
• 26. Aqueles que participaram noutro ensaio clínico e receberam medicamentos em investigação nos últimos 30 dias
• 27. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres em idade fértil
• 28. Mulheres em idade fértil e homens que não consentem com a utilização dos seguintes métodos contracetivos
• 29. Considerados pelo investigador como não apropriados para participar no estudo clínico por outro motivo.