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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HM11260C chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la metformine et la dapagliflozine

10 mai 2026 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du HM11260C chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlé par la metformine et la dapagliflozine

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de phase 3, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du HM11260C chez des patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la metformine et la dapagliflozine

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

118

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sung Rae Kim, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Adultes âgés de 19 ans ou plus
  • 2. Diagnostic de diabète de type 2
  • 3. Taux d'HbA1c 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %
  • 4. Administration stable de metformine (≥1 000 mg/jour) et de dapagliflozine (10 mg/jour) sans modification de dosage ou de formulation pendant au moins 8 semaines avant la visite 1
  • 5. 20 kg/m² ≤ IMC ≤ 45 kg/m²
  • 6. Consentement au régime d'exercice et d'alimentation recommandé pendant cet essai clinique

Critères d'exclusion :

  • 1. Patients ayant des antécédents d'allergie ou de résistance au médicament à l'étude ou à la thérapie de fond
  • 2. Patients diagnostiqués avec un type de diabète autre que le diabète de type 2
  • 3. Patients présentant des complications diabétiques sévères non contrôlées
  • 4. Patients ayant des antécédents d'acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris l'acidose lactique ou l'acidocétose diabétique.
  • 5. Patients ayant des antécédents de coma diabétique ou de précoma
  • 6. Patients ayant des antécédents d'hypoglycémie sévère
  • 7. Patients dont la variation de poids > 5 kg
  • 8. Antécédents de maladie ou de chirurgie gastro-intestinale
  • 9. Antécédents de chirurgie bariatrique
  • 10. Antécédents de maladie de la vésicule biliaire
  • 11. Antécédents d'une maladie pouvant affecter l'interprétation de l'HbA1c
  • 12. Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique ou de pancréatectomie
  • 13. Antécédents (y compris familiaux) de cancer médullaire de la thyroïde (CMT) ou de néoplasie endocrinienne multiple (NEM2).
  • 14. Hypertension non contrôlée
  • 15. Infections sévères ou traumatismes graves
  • 16. Malnutrition, inanition ou débilité, selon l'appréciation de l'investigateur.
  • 17. Insuffisance hypophysaire ou surrénalienne.
  • 18. Hypoxie tissulaire, telle qu'insuffisance respiratoire ou choc.
  • 19. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
  • 20. Antécédents de tumeurs malignes
  • 21. Insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique, maladie cérébrovasculaire sévère, AIT
  • 22. Patients présentant l'un des résultats d'analyses de laboratoire suivants : Amylase ou Lipase > 3 × LSN / Glycémie à jeun > 270 mg/dL
  • 23. Patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou l'un des résultats d'analyses de laboratoire suivants : AST ou ALT > 3 × LSN / Bilirubine totale > 1,5 × LSN
  • 24. Patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère
  • 25. Antécédents de médicaments antidiabétiques ou de médicaments pour la perte de poids
  • 26. Patients ayant participé à un autre essai clinique et reçu des médicaments à l'étude dans les 30 jours
  • 27. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer
  • 28. Femmes en âge de procréer et hommes ne consentant pas à l'utilisation des méthodes contraceptives suivantes
  • 29. Considérés par l'investigateur comme inappropriés pour participer à l'étude clinique pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HM11260C
Administration hebdomadaire par injection sous-cutanée
Médicament: HM11260C
Test de médicament
Comparateur placebo: Placebo
Administration hebdomadaire par injection sous-cutanée
Médicament: Placebo
Médicament placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation de l'HbA1c à 36 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: ligne de base, 36 semaines
ligne de base, 36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation par rapport à la valeur de base de l'HbA1c à la semaine 24
Délai: baseline, 24 semaines
baseline, 24 semaines
Proportion de sujets atteignant un HbA1c <7,0 % aux semaines 24 et 36
Délai: 24, 36 semaines
24, 36 semaines
Proportion de sujets atteignant un HbA1c <6,5 % aux semaines 24 et 36
Délai: 24, 36 semaines
24, 36 semaines
Variation par rapport à la valeur de référence de la glycémie à jeun aux semaines 24 et 36
Délai: baseline, 24, 36 semaines
baseline, 24, 36 semaines
Proportion de sujets recevant un traitement de secours aux semaines 24 et 36
Délai: 24, 36 semaines
24, 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Première publication (Réel)

30 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-GLOW-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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