Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HM11260C u pacjentów z cukrzycą typu 2 niewłaściwie kontrolowaną metforminą i dapagliflozyną
10 maja 2026 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HM11260C u pacjentów z cukrzycą typu 2 niewystarczająco kontrolowaną metforminą i dapagliflozyną
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu HM11260C u pacjentów z cukrzycą typu 2 niewystarczająco kontrolowaną metforminą i dapagliflozyną
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
118
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jee Won Shon
- Numer telefonu: 82-2-410-9037
- E-mail: jeewon.shon@hanmi.co.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Sung Rae Kim
- E-mail: dream4hope@naver.com
-
Główny śledczy:
- Sung Rae Kim, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Osoby dorosłe w wieku 19 lat lub starsze
- 2. Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
- 3. Poziom HbA1c 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,0%
- 4. Stabilne stosowanie metforminy (≥1000 mg/dzień) i dapagliflozyny (10 mg/dzień) bez zmiany dawki lub postaci leku przez co najmniej 8 tygodni przed Wizytą 1
- 5. 20 kg/m² ≤ BMI ≤ 45 kg/m²
- 6. Zgoda na zalecany program ćwiczeń i diety podczas tego badania klinicznego
Kryteria wykluczenia:
- 1. Pacjenci z historią alergii lub oporności na badany lek lub terapię podstawową
- 2. Pacjenci z rozpoznaniem cukrzycy innej niż cukrzyca typu 2
- 3. Pacjenci z niekontrolowanymi ciężkimi powikłaniami cukrzycowymi
- 4. Pacjenci z historią ostrej lub przewlekłej kwasicy metabolicznej, w tym kwasicy mleczanowej lub cukrzycowej kwasicy ketonowej.
- 5. Pacjenci z historią śpiączki cukrzycowej lub przedśpiączki
- 6. Osoby z historią ciężkiej hipoglikemii
- 7. Osoby ze zmianą masy ciała > 5 kg
- 8. Historia choroby lub operacji przewodu pokarmowego
- 9. Historia operacji bariatrycznej
- 10. Historia choroby pęcherzyka żółciowego
- 11. Historia choroby mogącej wpływać na interpretację HbA1c
- 12. Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub pankreatektomii
- 13. Historia (w tym rodzinna) raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej (MEN2).
- 14. Niekontrolowane nadciśnienie
- 15. Ciężkie infekcje lub ciężki uraz
- 16. Niedożywienie, głodzenie lub wyniszczenie, według oceny badacza.
- 17. Niedoczynność przysadki lub nadnerczy.
- 18. Niedotlenienie tkanek, takie jak niewydolność oddechowa lub wstrząs.
- 19. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
- 20. Historia nowotworów złośliwych
- 21. Niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, ciężka choroba naczyń mózgowych, TIA
- 22. Pacjenci z jednym z następujących wyników badań laboratoryjnych: Amylaza lub Lipaza > 3 × GGN / Glikemia na czczo > 270 mg/dL
- 23. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub jednym z następujących wyników badań laboratoryjnych: AST lub ALT > 3 × GGN / Bilirubina całkowita > 1,5 × GGN
- 24. Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
- 25. Historia stosowania leków przeciwcukrzycowych lub leków na odchudzanie
- 26. Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym i otrzymywały leki badane w ciągu 30 dni
- 27. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety w wieku rozrodczym
- 28. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie następujących metod antykoncepcyjnych
- 29. Uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu klinicznym z innych powodów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HM11260C
Podawanie co tydzień we wstrzyknięciu podskórnym
|
Testowany lek
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podawanie co tydzień we wstrzyknięciu podskórnym
|
Lek placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w HbA1c po 36 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia bazowa, 36 tygodni
|
linia bazowa, 36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wartości HbA1c względem wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 24 tygodnie
|
linia wyjściowa, 24 tygodnie
|
|
Proporcja pacjentów osiągających HbA1c <7,0% w tygodniach 24 i 36
Ramy czasowe: 24, 36 tygodni
|
24, 36 tygodni
|
|
Proporcja pacjentów osiągających HbA1c <6,5% w 24. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: 24, 36 tygodni
|
24, 36 tygodni
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu glukozy na czczo w 24. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: wyjściowy, 24, 36 tygodni
|
wyjściowy, 24, 36 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących leczenie ratunkowe w 24. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: 24, 36 tygodni
|
24, 36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-GLOW-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .