Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van HM11260C bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle zijn met metformine en dapagliflozine

10 mei 2026 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HM11260C te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle zijn met metformine en dapagliflozine

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van HM11260C bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle is met metformine en dapagliflozine

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

118

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Werving
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sung Rae Kim, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Volwassenen van 19 jaar of ouder
  • 2. Gediagnosticeerd met type 2 diabetes
  • 3. HbA1c-waarde 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,0%
  • 4. Stabiele toediening van metformine (≥1.000 mg/dag) en dapagliflozine (10 mg/dag) zonder enige verandering in dosering of formulering gedurende ten minste 8 weken voor Bezoek 1
  • 5. 20 kg/m² ≤ BMI ≤ 45 kg/m²
  • 6. Akkoord met het aanbevolen bewegings- en dieetregime tijdens deze klinische studie

Exclusiecriteria:

  • 1. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie of resistentie tegen het onderzoeksgeneesmiddel of achtergrondtherapie
  • 2. Patiënten gediagnosticeerd met een type diabetes anders dan type 2 diabetes
  • 3. Patiënten met ongecontroleerde ernstige diabetische complicaties
  • 4. Patiënten met een voorgeschiedenis van acute of chronische metabole acidose, inclusief lactaatacidose of diabetische ketoacidose.
  • 5. Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetisch coma of precoma
  • 6. Personen met een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie
  • 7. Personen met een gewichtsverandering > 5 kg
  • 8. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of chirurgie
  • 9. Voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie
  • 10. Voorgeschiedenis van galblaasaandoeningen
  • 11. Voorgeschiedenis van een aandoening die de interpretatie van HbA1c kan beïnvloeden
  • 12. Voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis of pancreasresectie
  • 13. Voorgeschiedenis (inclusief familiegeschiedenis) van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipele endocriene neoplasie (MEN2).
  • 14. Ongecontroleerde hypertensie
  • 15. Ernstige infecties of ernstig trauma
  • 16. Ondervoeding, uithongering of verzwakking, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • 17. Hypofyse- of bijnierinsufficiëntie.
  • 18. Weefselhypoxie, zoals respiratoire insufficiëntie of shock.
  • 19. Voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsgebruik
  • 20. Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren
  • 21. Hartfalen, ischemische hartziekte, ernstige cerebrovasculaire aandoening, TIA
  • 22. Patiënten met een van de volgende klinische laboratoriumtestresultaten: Amylase of lipase > 3 x BGN / FPG > 270 mg/dL
  • 23. Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie of een van de volgende laboratoriumtestresultaten: AST of ALT > 3 x BGN / Totaal bilirubine > 1,5 x BGN
  • 24. Patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie
  • 25. Voorgeschiedenis van diabetesmedicatie of afslankmedicatie
  • 26. Personen die hebben deelgenomen aan een andere klinische studie en onderzoeksgeneesmiddelen hebben ontvangen binnen 30 dagen
  • 27. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • 28. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen die niet instemmen met het gebruik van de volgende anticonceptiemethoden
  • 29. Beschouwd door de onderzoeker als niet geschikt om deel te nemen aan de klinische studie om andere redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HM11260C
Wekelijkse toediening via subcutane injectie
Geneesmiddel: HM11260C
Testmedicijn
Placebo-vergelijker: Placebo
Wekelijkse toediening via subcutane injectie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c na 36 weken vergeleken met baseline
Tijdsspanne: baseline, 36 weken
baseline, 36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c na 24 weken
Tijdsspanne: baseline, 24 weken
baseline, 24 weken
Aandeel proefpersonen dat HbA1c <7,0% behaalt na 24 en 36 weken
Tijdsspanne: 24, 36 weken
24, 36 weken
Aandeel proefpersonen dat HbA1c <6,5% behaalt na 24 en 36 weken
Tijdsspanne: 24, 36 weken
24, 36 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van FPG na 24 en 36 weken
Tijdsspanne: baseline, 24, 36 weken
baseline, 24, 36 weken
Aandeel proefpersonen dat reddingsmedicatie ontving op week 24 en 36
Tijdsspanne: 24, 36 weken
24, 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-GLOW-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren