Tutkimus HM11260C:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joiden sairautta ei ole riittävästi hallittu metformiinin ja dapagliflotsiinin avulla
sunnuntai 10. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus HM11260C:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden tauti on riittämättömästi hallinnassa metformiinin ja dapaglifloziinin avulla
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, vaiheen 3 tutkimus HM11260C:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden sairautta ei ole riittävästi kontrolloitu metformiinilla ja dapaglifloosiinilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
118
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jee Won Shon
- Puhelinnumero: 82-2-410-9037
- Sähköposti: jeewon.shon@hanmi.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sung Rae Kim
- Sähköposti: dream4hope@naver.com
-
Päätutkija:
- Sung Rae Kim, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- 1. Aikuiset, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita
- 2. Tyypin 2 diabeteksen diagnosoitu
- 3. HbA1c-taso 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %
- 4. Vakaa metformiinin (≥1 000 mg/päivä) ja dapaglifloziinin (10 mg/päivä) käyttö ilman annos- tai valmismuutoksia vähintään 8 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä
- 5. 20 kg/m² ≤ BMI ≤ 45 kg/m²
- 6. Suostuminen suositeltuun liikunta- ja ruokavaliokäytäntöön tämän kliinisen tutkimuksen aikana
Pois sulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on allergia- tai vastustuskykyhistoria tutkittavaan lääkkeeseen tai taustahoitoon
- 2. Potilaat, joilla on diagnosoitu jokin muu diabetesmuoto kuin tyypin 2 diabetes
- 3. Potilaat, joilla on hallitsemattomat vakavat diabeteksen komplikaatiot
- 4. Potilaat, joilla on akuutin tai kroonisen metaboliisen asidoosin historia, mukaan lukien laktaattiasidoosi tai diabeettinen ketoasidoosi.
- 5. Potilaat, joilla on diabeettisen kooman tai prekooman historia
- 6. Potilaat, joilla on vakavan hypoglykemian historia
- 7. Potilaat, joiden painonmuutos > 5 kg
- 8. Maha-suolikanava-sairauksien tai leikkausten historia
- 9. Bariatrisen kirurgian historia
- 10. Sappirakkosairauden historia
- 11. Sairauden historia, joka voisi vaikuttaa HbA1c-tulosten tulkintaan
- 12. Akuutin tai kroonisen haimataudin tai pankreatektomian historia
- 13. Kilpirauhasen medullaarisen karsinooman (MTC) tai moniendokriinisen neoplasian (MEN2) historia (mukaan lukien perhehistoria).
- 14. Hallitsematon verenpainetauti
- 15. Vakavat infektiot tai vakavat vammat
- 16. Tutkijan arvioiman aliravitsemuksen, nälkiintymisen tai heikkouden.
- 17. Aivolisäkkeen tai lisämunuaisten vajaatoiminta.
- 18. Kudoshypoksia, kuten hengitysvajaus tai sokki.
- 19. Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia
- 20. Pahanlaatuisten kasvainten historia
- 21. Sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydäntauti, vakava aivoverenkiertohäiriö, TIA
- 22. Potilaat, joilla on yksi seuraavista kliinisistä laboratoriotuloksista: Amylaasi tai lipaasi > 3 × YG / Paasto glukoosi > 270 mg/dL
- 23. Potilaat, joilla on vakava maksavaurio tai yksi seuraavista laboratoriotuloksista: AST tai ALT > 3 × YG / Kokonaisbilirubiini > 1,5 × YG
- 24. Potilaat, joilla on keskivaikea tai vakava munuaisten vajaatoiminta
- 25. Diabeteksen lääkitysten tai laihdutuslääkkeiden käyttöhistoria
- 26. Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen ja saaneet tutkittavia lääkkeitä 30 päivän sisällä
- 27. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisiä naisia
- 28. Hedelmälliset naiset ja miehet, jotka eivät suostu seuraavien ehkäisykeinojen käyttöön
- 29. Tutkijan arvioimana muusta syystä sopimattomia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HM11260C
Viikoittainen anto ihonalaisena injektiona
|
Testilääke
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Viikoittainen anto ihonalaisena injektiona
|
Placebo lääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos 36 viikon jälkeen verrattuna lähtöarvoihin
Aikaikkuna: perustaso, 36 viikkoa
|
perustaso, 36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos HbA1c-baselinasta viikolla 24
Aikaikkuna: alkutilanne, 24 viikkoa
|
alkutilanne, 24 viikkoa
|
|
Osuus potilaista, jotka saavuttavat HbA1c <7,0 % viikolla 24 ja 36
Aikaikkuna: 24, 36 viikkoa
|
24, 36 viikkoa
|
|
Osuus potilaista, jotka saavuttavat HbA1c <6,5 % viikoilla 24 ja 36
Aikaikkuna: 24, 36 viikkoa
|
24, 36 viikkoa
|
|
Muutos verensokerin perusarvosta viikoilla 24 ja 36
Aikaikkuna: peruslinja, 24, 36 viikkoa
|
peruslinja, 24, 36 viikkoa
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavat pelastuslääkitystä viikoilla 24 ja 36
Aikaikkuna: 24, 36 viikkoa
|
24, 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-GLOW-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .