메트포민과 다파글리플로진으로 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 HM11260C의 유효성 및 안전성을 평가하는 연구
2026년 5월 10일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
메트포민과 다파글리플로진으로 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 HM11260C의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 3상 연구
메트포민과 다파글리플로진으로 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 HM11260C의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 3상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
118
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jee Won Shon
- 전화번호: 82-2-410-9037
- 이메일: jeewon.shon@hanmi.co.kr
연구 장소
-
-
-
Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
연락하다:
- Sung Rae Kim
- 이메일: dream4hope@naver.com
-
수석 연구원:
- Sung Rae Kim, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 만 19세 이상의 성인
- 2. 제2형 당뇨병으로 진단된 환자
- 3. HbA1c 수치 7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.0%
- 4. 방문 1 최소 8주 전부터 용량 또는 제형 변경 없이 메트포르민(≥1,000 mg/일) 및 다파글리플로진(10 mg/일)을 안정적으로 투여 중인 환자
- 5. 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2
- 6. 본 임상시험 동안 권장되는 운동 및 식이 요법에 동의하는 환자
제외 기준:
- 1. 시험약 또는 배경 치료제에 대한 알레르기 또는 내성 이력이 있는 환자
- 2. 제2형 당뇨병 이외의 당뇨병 유형으로 진단된 환자
- 3. 조절되지 않은 중증 당뇨 합병증이 있는 환자
- 4. 젖산증 또는 당뇨병성 케톤산증을 포함한 급성 또는 만성 대사성 산증 이력이 있는 환자
- 5. 당뇨병성 혼수 또는 전혼수 이력이 있는 환자
- 6. 중증 저혈당 이력이 있는 환자
- 7. 체중 변화 > 5 kg인 환자
- 8. 위장관 질환 또는 수술 이력
- 9. 비만 수술 이력
- 10. 담낭 질환 이력
- 11. HbA1c 해석에 영향을 미칠 수 있는 질환 이력
- 12. 급성 또는 만성 췌장염 또는 췌장 절제술 이력
- 13. 수질 갑상선암(MTC) 또는 다발성 내분비 종양(MEN2) 이력(가족력 포함)
- 14. 조절되지 않은 고혈압
- 15. 중증 감염 또는 중증 외상
- 16. 연구자의 판단에 따라 영양실조, 기아 또는 쇠약 상태인 환자
- 17. 뇌하수체 또는 부신 기능 부전
- 18. 호흡부전 또는 쇼크와 같은 조직 저산소증
- 19. 알코올 중독 또는 약물 남용 이력
- 20. 악성 종양 이력
- 21. 심부전, 허혈성 심장질환, 중증 뇌혈관 질환, 일과성 뇌허혈발작
- 22. 다음 임상 검사 결과 중 하나에 해당하는 환자: 아밀라제 또는 리파제 > 3 X ULN / 공복혈당 > 270 mg/dL
- 23. 중증 간기능 장애 또는 다음 검사 결과 중 하나에 해당하는 환자: AST 또는 ALT > 3 X ULN / 총 빌리루빈 > 1.5 X ULN
- 24. 중등도 또는 중증 신장기능 장애 환자
- 25. 당뇨병 치료제 또는 체중 감량 약물 이력
- 26. 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하여 시험약을 투여받은 환자
- 27. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 가임기 여성
- 28. 다음 피임 방법 사용에 동의하지 않는 가임기 여성 및 남성
- 29. 연구자의 판단에 따라 기타 사유로 임상연구 참여가 적절하지 않은 것으로 간주되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HM11260C
피하주사로 매주 투여
|
시험약
|
|
위약 비교기: 위약
피하주사로 매주 투여
|
위약 약물
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기저선 대비 36주차 HbA1c 변화
기간: 기준선, 36주
|
기준선, 36주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
24주차 HbA1c 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주
|
기준선, 24주
|
|
24주 및 36주에 HbA1c <7.0%를 달성한 대상자의 비율
기간: 24, 36주
|
24, 36주
|
|
24주 및 36주에 HbA1c <6.5%를 달성한 대상자의 비율
기간: 24, 36주
|
24, 36주
|
|
24주 및 36주 시점의 FPG 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 24, 36주
|
기준선, 24, 36주
|
|
주 24 및 주 36에 구조적 약물을 투여받은 대상자의 비율
기간: 24, 36주
|
24, 36주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .