Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku HM11260C u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kompenzovaným metforminem a dapagliflozinem
10. května 2026 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, fáze 3 studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku HM11260C u pacientů s diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaných metforminem a dapagliflozinem
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, fáze 3 studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku HM11260C u pacientů s diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kompenzovaných metforminem a dapagliflozinem
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
118
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jee Won Shon
- Telefonní číslo: 82-2-410-9037
- E-mail: jeewon.shon@hanmi.co.kr
Studijní místa
-
-
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea
- Nábor
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Sung Rae Kim
- E-mail: dream4hope@naver.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sung Rae Kim, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Dospělí ve věku 19 let nebo starší
- 2. Diagnostikovaný diabetes 2. typu
- 3. Hladina HbA1c 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %
- 4. Stabilní podávání metforminu (≥1 000 mg/den) a dapagliflozinu (10 mg/den) bez jakékoli změny dávkování nebo formulace po dobu nejméně 8 týdnů před návštěvou 1
- 5. 20 kg/m² ≤ BMI ≤ 45 kg/m²
- 6. Souhlasí s doporučeným cvičebním a dietním režimem během této klinické studie
Kritéria pro vyloučení:
- 1. Pacienti s anamnézou alergie nebo rezistence na zkoumaný lék nebo základní terapii
- 2. Pacienti s diagnózou jiného typu diabetu než diabetes 2. typu
- 3. Pacienti s nekontrolovanými závažnými diabetickými komplikacemi
- 4. Pacienti s anamnézou akutní nebo chronické metabolické acidózy, včetně laktátové acidózy nebo diabetické ketoacidózy.
- 5. Pacienti s anamnézou diabetického kómatu nebo prekómatu
- 6. Pacienti s anamnézou těžké hypoglykémie
- 7. Pacienti s váhovou změnou > 5 kg
- 8. Anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo chirurgického zákroku
- 9. Anamnéza bariatrické chirurgie
- 10. Anamnéza onemocnění žlučníku
- 11. Anamnéza onemocnění, které by mohlo ovlivnit interpretaci HbA1c
- 12. Anamnéza akutní nebo chronické pankreatitidy nebo pankreatektomie
- 13. Anamnéza (včetně rodinné anamnézy) medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN2).
- 14. Nekontrolovaná hypertenze
- 15. Těžké infekce nebo těžká trauma
- 16. Podvýživa, hladovění nebo slabost, jak určil vyšetřovatel.
- 17. Hypofunkce hypofýzy nebo nadledvin.
- 18. Tkáňová hypoxie, jako je respirační selhání nebo šok.
- 19. Anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog
- 20. Anamnéza maligních nádorů
- 21. Srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, těžké cerebrovaskulární onemocnění, TIA
- 22. Pacienti s jedním z následujících výsledků klinických laboratorních testů: Amyláza nebo lipáza > 3 × ULN / FPG > 270 mg/dL
- 23. Pacienti s těžkou jaterní nedostatečností nebo jedním z následujících laboratorních výsledků: AST nebo ALT > 3 × ULN / Celkový bilirubin > 1,5 × ULN
- 24. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou renální nedostatečností
- 25. Anamnéza užívání diabetických léků nebo léků na hubnutí
- 26. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie a přijímali zkoumané léky do 30 dnů
- 27. Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy v plodném věku
- 28. Ženy v plodném věku a muži, kteří nesouhlasí s použitím následujících antikoncepčních metod
- 29. Vyšetřovatel považuje za nevhodné účastnit se klinické studie z jiného důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HM11260C
Týdenní podávání subkutánní injekcí
|
Testovací lék
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Týdenní podávání subkutánní injekcí
|
Placebo lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna HbA1c po 36 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: výchozí stav, 36 týdnů
|
výchozí stav, 36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě HbA1c v týdnu 24
Časové okno: výchozí hodnota, 24 týdnů
|
výchozí hodnota, 24 týdnů
|
|
Podíl subjektů s dosažením HbA1c <7,0 % v týdnech 24 a 36
Časové okno: 24, 36 týdnů
|
24, 36 týdnů
|
|
Podíl subjektů s dosažením HbA1c <6,5 % ve 24. a 36. týdnu
Časové okno: 24, 36 týdnů
|
24, 36 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty FPG v týdnech 24 a 36
Časové okno: výchozí hodnota, 24, 36 týdnů
|
výchozí hodnota, 24, 36 týdnů
|
|
Podíl subjektů přijímajících záchrannou medikaci v týdnech 24 a 36
Časové okno: 24, 36 týdnů
|
24, 36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM-GLOW-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .