Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de HM11260C en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlada con metformina y dapagliflozina
10 de mayo de 2026 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de HM11260C en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlada con metformina y dapagliflozina
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de HM11260C en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlada con metformina y dapagliflozina
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
118
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jee Won Shon
- Número de teléfono: 82-2-410-9037
- Correo electrónico: jeewon.shon@hanmi.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gyeonggi-do, Corea del Sur
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Contacto:
- Sung Rae Kim
- Correo electrónico: dream4hope@naver.com
-
Investigador principal:
- Sung Rae Kim, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Adultos de 19 años o más
- 2. Diagnosticados con diabetes tipo 2
- 3. Nivel de HbA1c 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,0%
- 4. Administración estable de metformina (≥1.000 mg/día) y dapagliflozina (10 mg/día) sin cambios en la dosis o formulación durante al menos 8 semanas antes de la Visita 1
- 5. 20 kg/m² ≤ IMC ≤ 45 kg/m²
- 6. Aceptan el régimen de ejercicio y dieta recomendado durante este ensayo clínico
Criterios de exclusión:
- 1. Pacientes con antecedentes de alergia o resistencia al fármaco en investigación o terapia de fondo
- 2. Pacientes diagnosticados con un tipo de diabetes distinto a la diabetes tipo 2
- 3. Pacientes con complicaciones diabéticas graves no controladas
- 4. Pacientes con antecedentes de acidosis metabólica aguda o crónica, incluida acidosis láctica o cetoacidosis diabética.
- 5. Pacientes con antecedentes de coma o precoma diabético
- 6. Aquellos con antecedentes de hipoglucemia grave
- 7. Aquellos cuyo cambio de peso > 5 kg
- 8. Antecedentes de enfermedad o cirugía gastrointestinal
- 9. Antecedentes de cirugía bariátrica
- 10. Antecedentes de enfermedad de la vesícula biliar
- 11. Antecedentes de una enfermedad que pueda afectar la interpretación de la HbA1c
- 12. Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica o pancreatectomía
- 13. Antecedentes (incluidos familiares) de cáncer de tiroides medular (CTM) o neoplasia endocrina múltiple (NEM2).
- 14. Hipertensión no controlada
- 15. Infecciones graves o traumatismos graves
- 16. Desnutrición, inanición o debilidad, según determine el investigador.
- 17. Insuficiencia hipofisaria o suprarrenal.
- 18. Hipoxia tisular, como insuficiencia respiratoria o shock.
- 19. Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas
- 20. Antecedentes de tumores malignos
- 21. Insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca isquémica, enfermedad cerebrovascular grave, AIT
- 22. Pacientes con uno de los siguientes resultados de pruebas de laboratorio clínico: Amilasa o Lipasa > 3 × LSN / Glucemia en ayunas > 270 mg/dL
- 23. Pacientes con insuficiencia hepática grave o uno de los siguientes resultados de laboratorio: AST o ALT > 3 × LSN / Bilirrubina total > 1,5 × LSN
- 24. Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave
- 25. Antecedentes de medicamentos para la diabetes o medicamentos para bajar de peso
- 26. Aquellos que han participado en otro ensayo clínico y recibido fármacos en investigación dentro de los 30 días
- 27. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres con capacidad de concebir
- 28. Mujeres con capacidad de concebir y hombres que no consienten el uso de los siguientes métodos anticonceptivos
- 29. Considerados por el investigador como no apropiados para participar en el estudio clínico por otra razón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HM11260C
Administración semanal mediante inyección subcutánea.
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Droga de prueba
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Comparador de placebos: Placebo
Administración semanal mediante inyección subcutánea.
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Medicamento placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en HbA1c a las 36 semanas en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: línea de base, 36 semanas
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línea de base, 36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio respecto al valor basal de la HbA1c en la semana 24
Periodo de tiempo: baseline, 24 semanas
|
baseline, 24 semanas
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Proporción de sujetos que logran HbA1c <7,0% en las semanas 24 y 36
Periodo de tiempo: 24, 36 semanas
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24, 36 semanas
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Proporción de sujetos que alcanzan HbA1c <6,5% en las semanas 24 y 36
Periodo de tiempo: 24, 36 semanas
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24, 36 semanas
|
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Cambio desde el valor basal en FPG en las semanas 24 y 36
Periodo de tiempo: baseline, 24, 36 semanas
|
baseline, 24, 36 semanas
|
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Proporción de sujetos que reciben medicación de rescate en las semanas 24 y 36
Periodo de tiempo: 24, 36 semanas
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24, 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM-GLOW-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .