En studie for å evaluere effekt og sikkerhet av HM11260C hos pasienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrekkelig kontroll med metformin og dapagliflozin

Inklusjonskriterier:

• 1. Voksne i alderen 19 år eller eldre
• 2. Diagnostisert med type 2-diabetes
• 3. HbA1c-nivå 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %
• 4. Stabil administrering av metformin (≥1 000 mg/dag) og dapagliflozin (10 mg/dag) uten doserings- eller formulærendringer i minst 8 uker før besøk 1
• 5. 20 kg/m² ≤ BMI ≤ 45 kg/m²
• 6. Samtykker til anbefalt trenings- og kostholdsregime under denne kliniske studien

Eksklusjonskriterier:

• 1. Pasienter med historie for allergi eller resistens mot undersøkelseslegemiddelet eller bakgrunnsterapien
• 2. Pasienter diagnostisert med annen type diabetes enn type 2-diabetes
• 3. Pasienter med ukontrollerte alvorlige diabetiske komplikasjoner
• 4. Pasienter med historie for akutt eller kronisk metabolsk acidose, inkludert melkesyreacidose eller diabetisk ketoacidose.
• 5. Pasienter med historie for diabetisk koma eller prekoma
• 6. Personer med historie for alvorlig hypoglykemi
• 7. Personer med vektendring > 5 kg
• 8. Historie for mage-tarmlidelse eller kirurgi
• 9. Historie for fedmekirurgi
• 10. Historie for galleveislidelse
• 11. Historie for sykdom som kan påvirke tolkningen av HbA1c
• 12. Historie for akutt eller kronisk betennelse i bukspyttkjertelen eller pankreatektomi
• 13. Historie (inkludert familiehistorie) for medullær tyrefolikkelkreft (MTC) eller multippel endokrin neoplasi (MEN2).
• 14. Ukontrollert hypertensjon
• 15. Alvorlige infeksjoner eller alvorlig traume
• 16. Underernæring, sult eller svakhet, som vurdert av undersøkeren.
• 17. Hypofysen- eller binyreinsuffisiens.
• 18. Vevshypoksi, som respirasjonssvikt eller sjokk.
• 19. Historie for alkoholisme eller stoffmisbruk
• 20. Historie for ondartede svulster
• 21. Hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, alvorlig cerebrovaskulær sykdom, TIA
• 22. Pasienter med ett av følgende kliniske laboratorieresultater: Amylase eller lipase > 3 × øvre normalgrense / FPG > 270 mg/dL
• 23. Pasienter med alvorlig leversvikt eller ett av følgende laboratorieresultater: AST eller ALT > 3 × øvre normalgrense / Total bilirubin > 1,5 × øvre normalgrense
• 24. Pasienter med moderat eller alvorlig nyresvikt
• 25. Historie for diabetesmedisiner eller vektreduksjonsmedisiner
• 26. Personer som har deltatt i en annen klinisk studie og mottatt undersøkelseslegemidler innen 30 dager
• 27. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fruktbar alder
• 28. Kvinner i fruktbar alder og menn som ikke samtykker til bruk av følgende prevensjonsmetoder
• 29. Vurdert av undersøkeren som ikke egnet til å delta i den kliniske studien av annen grunn.