Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di HM11260C in pazienti con diabete mellito di tipo 2 inadeguatamente controllato con metformina e dapagliflozin

Criteri di inclusione:

• 1. Adulti di età pari o superiore a 19 anni
• 2. Diagnosticati con diabete di tipo 2
• 3. Livello di HbA1c 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,0%
• 4. Somministrazione stabile di metformina (≥1.000 mg/giorno) e dapagliflozin (10 mg/giorno) senza alcuna modifica di dosaggio o formulazione per almeno 8 settimane prima della Visita 1
• 5. 20 kg/m² ≤ BMI ≤ 45 kg/m²
• 6. Accettano il regime di esercizio fisico e dieta raccomandato durante questo studio clinico

Criteri di esclusione:

• 1. Pazienti con anamnesi di allergia o resistenza al farmaco in studio o alla terapia di fondo
• 2. Pazienti diagnosticati con un tipo di diabete diverso dal diabete di tipo 2
• 3. Pazienti con complicanze diabetiche severe non controllate
• 4. Pazienti con anamnesi di acidosi metabolica acuta o cronica, inclusa acidosi lattica o chetoacidosi diabetica.
• 5. Pazienti con anamnesi di coma diabetico o precoma
• 6. Soggetti con anamnesi di ipoglicemia grave
• 7. Soggetti con variazione di peso > 5 kg
• 8. Anamnesi di malattia o intervento chirurgico gastrointestinale
• 9. Anamnesi di chirurgia bariatrica
• 10. Anamnesi di malattia della cistifellea
• 11. Anamnesi di malattia che potrebbe influenzare l'interpretazione dell'HbA1c
• 12. Anamnesi di pancreatite acuta o cronica o pancreatectomia
• 13. Anamnesi (inclusa familiare) di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o neoplasia endocrina multipla (MEN2).
• 14. Ipertensione non controllata
• 15. Infezioni gravi o trauma grave
• 16. Malnutrizione, inedia o debilitazione, come determinato dallo sperimentatore.
• 17. Insufficienza ipofisaria o surrenalica.
• 18. Ipossia tissutale, come insufficienza respiratoria o shock.
• 19. Anamnesi di alcolismo o abuso di droghe
• 20. Anamnesi di tumori maligni
• 21. Insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica, malattia cerebrovascolare grave, TIA
• 22. Pazienti con uno dei seguenti risultati di test di laboratorio clinico: Amilasi o Lipasi > 3 X ULN / Glicemia a digiuno > 270 mg/dL
• 23. Pazienti con compromissione epatica grave o uno dei seguenti risultati di laboratorio: AST o ALT > 3 X ULN / Bilirubina totale > 1,5 X ULN
• 24. Pazienti con compromissione renale moderata o grave
• 25. Anamnesi di farmaci per il diabete o farmaci per la perdita di peso
• 26. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico e ricevuto farmaci in studio entro 30 giorni
• 27. Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in età fertile
• 28. Donne in età fertile e uomini che non acconsentono all'uso dei seguenti metodi contraccettivi
• 29. Considerati dallo sperimentatore non idonei a partecipare allo studio clinico per altri motivi.