EGFR変異非小細胞肺癌におけるオリゴ残存転移に対する局所アブレーション療法
2026年2月11日 更新者：Molly SC Li、Chinese University of Hong Kong
ATOM2：オシメルチニブ治療後のEGFR変異非小細胞肺癌における少数残存転移に対するアブレーション療法に関するランダム化第II相臨床試験
これはオープンラベル、多施設共同、ランダム化第II相臨床試験です。
ステージIV（AJCC第9版）のEGFRエクソン19欠失またはエクソン21 L858R変異を有する非小細胞肺癌（NSCLC）患者で、ファーストラインオシメルチニブ治療3-6ヶ月後、局所アブレーション療法（LAT）が可能な活性オリゴ残存がん部位が3つ以下（医師の判断による）の場合、適格となります。
被験者は、LAT併用または非併用のオシメルチニブ治療に1:1でランダム化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Molly SC LI, MBBS, MRCP
- 電話番号：3505 1042
- メール：molly@clo.cuhk.edu.hk
研究場所
-
-
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Hong Kong、香港
- 募集
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
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コンタクト：
- Molly SC LI, MBBS, MRCP
- 電話番号：3505 1042
- メール：molly@clo.cuhk.edu.hk
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主任研究者：
- Molly SC LI, MBBS, MRCP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 18歳以上で、文書によるインフォームド・コンセントを理解し、提供できること
- 病理学的に確認された非小細胞肺癌
- EGFRエクソン19欠失またはEGFRエクソン21 L858R変異陽性（組織検査または血漿検査による）
- ステージIV疾患
- ステージIV疾患に対して第一選択としてオシメルチニブ単剤療法を受けること
- オシメルチニブ治療開始後12～24週以内にPET-CT検査を受け、疾患進行の証拠がなく、研究者の判断により局所アブレーション療法が可能な活動性病変が（原発腫瘍を含めて）3箇所以下であること
- 診断時またはオシメルチニブ治療中（ただしランダム化前）に少なくとも1回の脳画像検査（造影CT脳または造影MRI脳、可能であればMRI脳）を受け、層別化のためのCNS状態を記録すること。無症候性CNS転移のある患者は対象となる。ベースラインで脳転移と診断された患者については、ランダム化前の追跡脳画像検査が推奨される。
- 緩和的放射線療法の既往歴のある患者は対象となる
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status 0-1
- 適切な血液学的数値：ヘモグロビン≥9.0g/dL、好中球絶対数≥1.0×109/L、血小板数≥100×109/L
- 適切な肝機能：ビリルビン≤1.5×ULN、AST/ALT≤2.5×ULN
- 適切な腎機能：クレアチニンクリアランス≥30ml/min（Cockcroft-Gault式による計算）
- 本試験計画書の要件と制限を遵守できる意思と能力があること
除外基準:
- 登録前5年以内の既往または併存悪性腫瘍（適切に治療された限局性非黒色腫皮膚癌または上皮内子宮頸癌を除く）
- 混合型小細胞肺癌および非小細胞肺癌組織型
- 妊娠検査陽性
- 放射線療法の禁忌
- 研究者の判断において、計画された病期分類、治療、追跡調査を妨げ、患者の遵守に影響を与え、または治療関連合併症による高リスクに患者を置く可能性のある、重大な基礎医学的、精神的、心理的、家族的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線治療群
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局所アブレーション療法（LAT）は、定位放射線治療（SBRT）または低分割放射線治療の形式で実施されます。
LATは、スクリーニングPET-CT検査から90日以内に開始する必要があります。 |
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アクティブコンパレータ：コントロール群
標準治療に従ってオシメルチニブを継続（1日40mgまたは80mg）
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標準治療に従いオシメルチニブを継続（40mgまたは80mgを毎日投与）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究者により決定されたプロトコル遵守集団における18ヶ月無増悪生存率（PFS）。
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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2年
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CTCAE v5.0で評価された治療関連有害事象を有する参加者の数、重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数によって反映される安全性と忍容性
時間枠：2年
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2年
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治療失敗までの時間（TTF）：オシメルチニブ開始から中止または死亡までの期間と定義される
時間枠：2年
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2年
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疾患進行時における腫瘍進行部位
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月11日
一次修了 (推定)
2029年3月3日
研究の完了 (推定)
2030年3月3日
試験登録日
最初に提出
2025年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月27日
最初の投稿 (実際)
2026年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。