Локальная абляционная терапия олигорезидуальных метастазов при EGFR-мутированном немелкоклеточном раке легкого
11 февраля 2026 г. обновлено: Molly SC Li, Chinese University of Hong Kong
ATOM2: Рандомизированное исследование II фазы по абляционной терапии олигорезидуальных метастазов при немелкоклеточном раке лёгкого с мутацией EGFR после лечения осимертинибом
Это открытое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование II фазы.
Пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) IV стадии (AJCC 9-е издание) с делецией экзона 19 EGFR или мутацией L858R экзона 21, у которых после 3-6 месяцев лечения осимертинибом первой линии было выявлено менее или равно 3 активных олигорезидуальных очагов рака, подходящих для локальной абляционной терапии (ЛАТ) (по оценке врача), имеют право на участие.
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения осимертиниба с ЛАТ или без нее.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Molly SC LI, MBBS, MRCP
- Номер телефона: 3505 1042
- Электронная почта: molly@clo.cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Molly SC LI, MBBS, MRCP
- Номер телефона: 3505 1042
- Электронная почта: molly@clo.cuhk.edu.hk
-
Главный следователь:
- Molly SC LI, MBBS, MRCP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше, способность понимать и давать письменное информированное согласие
- Патоморфологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого
- Положительный результат на делецию экзона 19 EGFR или мутацию L858R экзона 21 EGFR (по данным исследования ткани или плазмы)
- Заболевание IV стадии
- Получение монотерапии осимертинибом первой линии по поводу заболевания IV стадии
- Проведение ПЭТ-КТ через 12–24 недели после начала лечения осимертинибом без признаков прогрессирования заболевания и с ≤3 активными очагами заболевания (включая первичную опухоль), поддающимися локальной аблационной терапии по оценке исследователя
- Проведение как минимум одного исследования головного мозга (КТ головного мозга или МРТ головного мозга с контрастированием, предпочтительно МРТ) на момент диагностики или во время лечения осимертинибом, но до рандомизации, для документирования статуса ЦНС для стратификации. Пациенты с бессимптомными метастазами в ЦНС подходят для включения. Пациентам с метастазами в головной мозг, диагностированными на исходном уровне, рекомендуется проведение контрольного исследования головного мозга до рандомизации.
- Пациенты с анамнезом паллиативной лучевой терапии подходят для включения
- Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1
- Адекватные гематологические показатели: гемоглобин ≥9,0 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов ≥1,0 × 10⁹/л, количество тромбоцитов ≥100 × 10⁹/л
- Адекватная функция печени: билирубин ≤1,5 × ВГН, АСТ/АЛТ ≤2,5 × ВГН
- Адекватная функция почек: клиренс креатинина ≥30 мл/мин по формуле Кокрофта–Голта
- Готовность и способность соблюдать требования и ограничения настоящего протокола
Критерии исключения:
- Предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование в течение 5 лет до регистрации, за исключением адекватно пролеченного локализованного немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Смешанная гистология МРЛ и НМРЛ
- Положительный тест на беременность
- Противопоказания к лучевой терапии
- Любое серьезное соматическое, психическое, психологическое, семейное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать запланированному стадированию, лечению и наблюдению, повлиять на приверженность пациента лечению или создать высокий риск осложнений, связанных с лечением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия
|
Локальная абляционная терапия (ЛАТ) будет проводиться в виде стереотаксической лучевой терапии тела (СЛТТ) или гипофракционированной лучевой терапии.
ЛАТ следует начать в течение 90 дней после скринингового ПЭТ-КТ сканирования.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Продолжайте прием осимертиниба в соответствии со стандартом лечения (40 мг или 80 мг ежедневно)
|
Продолжайте принимать осимертиниб в соответствии со стандартом медицинской помощи (40 мг или 80 мг ежедневно)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
18-месячная выживаемость без прогрессирования (PFS) в популяции согласно протоколу, определенная исследователем.
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Безопасность и переносимость, отраженные количеством участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0, количеством участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Время до отказа от лечения (ВДОЛ), определяемое как период между началом применения осимертиниба и его прекращением или смертью
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Место прогрессирования опухоли при прогрессировании заболевания
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUN126
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .