Paikallinen ablatiivinen hoito oligoresidualisiin etäpesäkkeisiin EGFR-mutatoituneessa ei-pienisoluisen keuhkosyövän
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Molly SC Li, Chinese University of Hong Kong
ATOM2: Satunnaistettu vaiheen II koe ablatiivisesta hoidosta EGFR-mutaatiolla varustetun ei-pienisoluisen keuhkosyövän oligoresiduaalisiin etäpesäkkeisiin osimertiniibihoidon jälkeen
Tämä on avoimen leiman, monikeskuksinen, satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus.
Potilaat, joilla on vaiheen IV (AJCC 9. painos) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja joiden syövässä on EGFR-eksonin 19 poisto tai eksonin 21 L858R-mutaatio, ja joilla on alle tai enintään 3 aktiivista oligojäämäsyöpäkohdetta, jotka soveltuvat paikalliseen ablatiiviseen hoitoon (LAT) (lääkärin määrittämänä) ensimmäisen linjan osimertiinib-hoidon 3–6 kuukauden jälkeen, ovat oikeutettuja osallistumaan.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 osimertiinib-hoitoon joko ilman tai yhdessä LAT:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Molly SC LI, MBBS, MRCP
- Puhelinnumero: 3505 1042
- Sähköposti: molly@clo.cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Molly SC LI, MBBS, MRCP
- Puhelinnumero: 3505 1042
- Sähköposti: molly@clo.cuhk.edu.hk
-
Päätutkija:
- Molly SC LI, MBBS, MRCP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt ja kykenevä ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Patologisesti varmistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Positiivinen EGFR eksoni 19 -deletiolle tai EGFR eksoni 21 L858R -mutaatiolle (joko kudos- tai plasmatestauksella)
- Vaiheen IV tauti
- Saa ensimmäisen linjan osimertiniinibimonoterapian vaiheen IV taudille
- Läpikäy PET-CT-tutkimuksen 12–24 viikon kuluttua osimertiniinibihoidon aloittamisesta ilman todisteita taudin etenemisestä ja enintään 3 aktiivista tautipesäkettä (mukaan lukien primaarikasvain), jotka soveltuvat paikalliselle ablatiiviselle hoidolle tutkijan arvioimana
- Ainakin yksi aivokuvantaminen (CT-aivot tai MRI-aivot kontrastiaineella, mieluiten MRI-aivot) joko diagnoosiaikana tai osimertiniinibihoidon aikana ennen satunnaistamista CNS-tilan dokumentoimiseksi stratifiointia varten. Potilaat, joilla on oireettomia CNS-metastaaseja, ovat kelvollisia. Potilaille, joilla on aivometastaasit diagnosoitu perustasolla, suositellaan seuranta-aivokuvantamista ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joilla on historiaa palliatiivisesta sädehoidosta, ovat kelvollisia
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0–1
- Riittävät hematologiset arvot: hemoglobiini ≥9,0 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,0 × 10⁹/l, verihiutaleiden määrä ≥100 × 10⁹/l
- Riittävä maksatoiminta: bilirubiini ≤1,5 × yläraja, AST/ALT ≤2,5 × yläraja
- Riittävä munuaistoiminta: kreatiniinipuhdistus ≥30 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaisesti
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä vaatimuksia ja rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden kuluessa ennen rekisteröintiä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua paikallistunutta ei-melanoomaa ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää.
- Sekoitettu PKSK ja EPKSK-histologia
- Positiivinen raskaustesti
- Vastu-aihe sädehoidolle
- Mikä tahansa vakava taustalla oleva lääketieteellinen, psykiatrinen, psykologinen tai perheeseen liittyvä tila, joka tutkijan arvion mukaan voi häiritä suunniteltua vaiheistusta, hoitoa ja seurantaa, vaikuttaa potilaan yhteistyökykyyn tai altistaa potilaan korkealle riskille hoidon aiheuttamista komplikaatioista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radioterapia-haara
|
Paikallinen ablatiivinen hoito (LAT) annetaan stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) tai hypofraktioidun sädehoidon muodossa.
LAT:n tulisi alkaa 90 päivän kuluessa seulonta-PET-TT-kuvauksesta.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Jatka osimertinibia standardihoidon mukaisesti (40 mg tai 80 mg päivittäin)
|
Jatka osimertinibiä standardin mukaisesti (40 mg tai 80 mg päivittäin)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
18 kuukauden etenevätön selviytymisaste (PFS) protokollan mukaisessa väestössä tutkijan määrittämänä.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys heijastuvana osallistujien määrästä, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioimana, sekä vakavien haittatapahtumien määrästä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF), joka määritellään ajanjaksona osimertinibi-aloituksen ja lääkityksen lopettamisen tai kuoleman välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Sairauden edetessä tapahtuvan kasvaimen etenemisen sijainti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 3. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUN126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .