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Thérapie ablative locale des métastases oligorésiduelles dans le cancer du poumon non à petites cellules avec mutation EGFR

11 février 2026 mis à jour par: Molly SC Li, Chinese University of Hong Kong

ATOM2 : Un essai de phase II randomisé sur la thérapie ablative des métastases oligorésiduelles dans le cancer du poumon non à petites cellules avec mutation de l'EGFR après traitement par osimertinib

Ceci est un essai clinique de phase II randomisé, multicentrique et ouvert. Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IV (AJCC 9e édition) porteurs d'une délétion de l'exon 19 de l'EGFR ou d'une mutation L858R de l'exon 21, qui présentaient moins de ou égal à 3 sites de cancer oligorésiduel actif susceptibles de bénéficier d'un traitement ablâtif local (TAL) (tel que déterminé par le médecin) après 3 à 6 mois de traitement de première ligne par osimertinib, sont éligibles. Les sujets seront randomisés 1:1 pour recevoir de l'osimertinib avec ou sans TAL.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Molly SC LI, MBBS, MRCP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 ans ou plus et capable de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit
  • Cancer du poumon non à petites cellules prouvé par anatomo-pathologie
  • Positif pour la délétion de l'exon 19 d'EGFR ou la mutation L858R de l'exon 21 d'EGFR (par test tissulaire ou plasmatique)
  • Maladie de stade IV
  • Recevoir un traitement de première ligne par osimertinib en monothérapie pour une maladie de stade IV
  • Subir une TEP-TDM après 12 à 24 semaines de début du traitement par osimertinib, sans preuve de progression de la maladie, et avec ≤ 3 sites de maladie active (y compris la tumeur primitive) pouvant bénéficier d'un traitement ablétif local, selon l'avis de l'investigateur
  • Au moins un examen d'imagerie cérébrale (scanner cérébral ou IRM cérébrale avec contraste, de préférence IRM cérébrale), soit au moment du diagnostic, soit pendant le traitement par osimertinib mais avant la randomisation, pour documenter l'état du SNC pour la stratification. Les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques sont éligibles. Pour les patients présentant des métastases cérébrales diagnostiquées au départ, un suivi par imagerie cérébrale est recommandé avant la randomisation.
  • Les patients ayant des antécédents de radiothérapie palliative sont éligibles
  • État général ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  • Valeurs hématologiques adéquates : hémoglobine ≥ 9,0 g/dL, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,0 × 10⁹/L, numération plaquettaire ≥ 100 × 10⁹/L
  • Fonction hépatique adéquate : bilirubine ≤ 1,5 × LNS, AST/ALT ≤ 2,5 × LNS
  • Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min, selon la formule de Cockcroft-Gault
  • Disposé et capable de se conformer aux exigences et restrictions de ce protocole

Critères d'exclusion :

  • Antécédent ou tumeur maligne concomitante dans les 5 ans précédant l'inscription, à l'exception d'un cancer de la peau localisé non mélanome ou d'un cancer du col de l'utérus in situ correctement traités.
  • Histologie mixte de CPNPC et de CBP
  • Test de grossesse positif
  • Contre-indication à la radiothérapie
  • Toute affection médicale, psychiatrique, psychologique ou familiale grave qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait interférer avec la stadification, le traitement et le suivi planifiés, affecter l'observance du patient ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de radiothérapie
  • Continuer l'osimertinib selon les normes de soins (40 mg ou 80 mg par jour).
  • Subir une radiothérapie sur 1 à 3 sites de maladie déterminés par l'investigateur.
Radiation: Thérapie ablative locale
La thérapie ablative locale (TAL) sera administrée sous forme de radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) ou de radiothérapie hypofractionnée. La TAL doit être commencée dans les 90 jours suivant la tomographie par émission de positrons (TEP) de dépistage.
Comparateur actif: Groupe témoin
Continuer l'osimertinib conformément aux normes de soins (40 mg ou 80 mg par jour)
Médicament: Osimertinib seul
Continuer l'osimertinib selon les normes de soins (40 mg ou 80 mg par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie sans progression (PFS) à 18 mois dans la population per-protocole tel que déterminé par l'investigateur.
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
2 années
Sécurité et tolérabilité reflétées par le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v5.0, nombre de participants présentant des événements indésirables graves (SAE)
Délai: 2 ans
2 ans
Temps jusqu'à l'échec du traitement (TTF), défini comme la période entre l'initiation de l'osimertinib et l'arrêt ou le décès
Délai: 2 ans
2 ans
Site de progression tumorale lors de la progression de la maladie
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

3 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Première publication (Réel)

30 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUN126

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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