Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale ablatieve therapie voor oligoresiduale metastasen bij EGFR-gemuteerd niet-kleincellig longcarcinoom

11 februari 2026 bijgewerkt door: Molly SC Li, Chinese University of Hong Kong

ATOM2: Een gerandomiseerde fase II-studie naar ablatieve therapie voor oligoresiduele metastasen bij EGFR-gemuteerd niet-kleincellig longcarcinoom na behandeling met osimertinib

Dit is een open-label, multicentre, gerandomiseerde fase II klinische studie. Patiënten met stadium IV (AJCC 9e editie) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met een EGFR exon 19 deletie of exon 21 L858R mutatie, die na 3-6 maanden eerstelijns osimertinib-behandeling minder dan of gelijk aan 3 actieve oligoresiduele kankersites hadden die geschikt zijn voor lokale ablatieve therapie (LAT) (zoals bepaald door de arts), komen in aanmerking. Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd naar osimertinib met of zonder LAT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Molly SC LI, MBBS, MRCP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • Pathologisch bewezen niet-kleincellig longcarcinoom
  • Positief voor EGFR exon 19 deletie of EGFR exon 21 L858R mutatie (via weefsel- of plasmatest)
  • Stadium IV ziekte
  • Eerste lijn osimertinib monotherapie krijgen voor stadium IV ziekte
  • Een PET-CT scan ondergaan na 12-24 weken na start van osimertinib behandeling, zonder aanwijzingen voor ziekteprogressie, en minder dan of gelijk aan 3 actieve ziekteplaatsen (inclusief primaire tumor) geschikt voor lokale ablatieve therapie, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Minstens één hersenscan (CT hersenen of MRI hersenen met contrast, bij voorkeur MRI hersenen), ofwel op het moment van diagnose of tijdens osimertinib behandeling maar vóór randomisatie, om de CNS-status voor stratificatie vast te leggen. Patiënten met asymptomatische CNS-metastasen komen in aanmerking. Voor patiënten met hersenmetastasen gediagnosticeerd bij baseline, wordt follow-up hersenscan aanbevolen vóór randomisatie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van palliatieve radiotherapie komen in aanmerking
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Adequate hematologische waarden: hemoglobine ≥9,0g/dL, absoluut neutrofiel aantal ≥1,0 x 109/L, trombocytenaantal ≥100 x 109/L
  • Adequate leverfunctie: bilirubine ≤1,5 x ULN, AST/ALT ≤2,5 x ULN
  • Adequate nierfunctie: creatinineklaring ≥30ml/min, volgens de formule van Cockcroft-Gault vergelijking
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten en beperkingen in dit protocol

Exclusiecriteria:

  • Eerdere of gelijktijdige maligniteit binnen 5 jaar vóór registratie, met uitzondering van adequaat behandeld gelokaliseerd niet-melanoom huidcarcinoom of cervixcarcinoom in situ.
  • Gemengde SCLC en NSCLC histologie
  • Positieve zwangerschapstest
  • Contra-indicatie voor radiotherapie
  • Elke ernstige onderliggende medische, psychiatrische, psychologische, familiale aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker kan interfereren met geplande stadiëring, behandeling en follow-up, de therapietrouw van de patiënt kan beïnvloeden, of de patiënt een hoog risico kan geven op behandeling gerelateerde complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiotherapie-arm
  • Ga door met osimertinib volgens de standaardzorg (40 mg of 80 mg per dag).
  • Onderga radiotherapie op 1-3 ziekteplaatsen zoals bepaald door de onderzoeker.
Straling: Lokale ablatieve therapie
Lokale ablatieve therapie (LAT) wordt gegeven in de vorm van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) of hypofractionele radiotherapie. LAT moet binnen 90 dagen na de screening PET-CT-scan worden gestart.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Ga door met osimertinib volgens de standaardzorg (40 mg of 80 mg per dag)
Geneesmiddel: Osimertinib alleen
Ga door met osimertinib volgens de standaardzorg (40 mg of 80 mg dagelijks)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
18-maands progressievrije overlevingspercentage (PFS) in de per-protocolpopulatie zoals bepaald door de onderzoeker.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Veiligheid en verdraagbaarheid weerspiegeld door aantal deelnemers met behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0, aantal deelnemers met SAE
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Tijd tot behandelfalen (TTF), gedefinieerd als de periode tussen de start van osimertinib en stopzetting of overlijden
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Locatie van tumorgroei bij ziekteprogressie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

3 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

3 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUN126

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren