EGFR 돌연변이 비소세포폐암에서 소수 잔존 전이에 대한 국소 절제 치료
2026년 2월 11일 업데이트: Molly SC Li, Chinese University of Hong Kong
ATOM2: 오시머티닙 치료 후 EGFR 변이 비소세포폐암에서의 소잔류 전이에 대한 절제 치료에 관한 무작위 2상 임상시험
본 임상시험은 개방형, 다기관, 무작위 배정 2상 임상시험입니다.
EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 돌연변이를 보유한 4기(AJCC 9판) 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중, 오시머티닙 1차 치료 3-6개월 후 의사가 판단한 바에 따라 국소소작치료(LAT)가 가능한 활성 소수 잔류암 병소가 3개 이하인 환자가 적격합니다.
대상자는 1:1 비율로 LAT 병용 또는 단독 오시머티닙 치료군에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Molly SC LI, MBBS, MRCP
- 전화번호: 3505 1042
- 이메일: molly@clo.cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
연락하다:
- Molly SC LI, MBBS, MRCP
- 전화번호: 3505 1042
- 이메일: molly@clo.cuhk.edu.hk
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수석 연구원:
- Molly SC LI, MBBS, MRCP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상으로, 서면 동의서를 이해하고 작성할 수 있는 경우
- 병리학적으로 확인된 비소세포폐암
- EGFR 엑손 19 결손 또는 EGFR 엑손 21 L858R 돌연변이 양성 (조직 또는 혈장 검사 중 하나로 확인)
- 4기 질환
- 4기 질환에 대해 1차 치료로 오시머티닙 단일 요법을 받는 경우
- 오시머티닙 치료 시작 후 12-24주 이내에 PET-CT 검사를 시행하여, 연구자의 판단에 따라 질환 진행의 증거가 없고, 국소 절제 치료가 가능한 활성 질환 부위(원발 종양 포함)가 3개 이하인 경우
- 진단 시점 또는 오시머티닙 치료 중이지만 무작위 배정 전에, 중추신경계 상태를 계층화하기 위해 최소 한 번의 뇌 영상 검사(조영증강 CT 뇌 또는 MRI 뇌, 가능하면 MRI 뇌)를 시행한 경우. 무증상 중추신경계 전이가 있는 환자는 자격이 있습니다. 기저선에서 뇌 전이가 진단된 환자의 경우, 무작위 배정 전 추적 뇌 영상 검사가 권장됩니다.
- 완화 방사선 치료 병력이 있는 환자는 자격이 있습니다
- 동부협동종양학그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 적절한 혈액학적 수치: 헤모글로빈 ≥9.0g/dL, 절대호중구수 ≥1.0 x 109/L, 혈소판 수 ≥100 x 109/L
- 적절한 간 기능: 빌리루빈 ≤1.5 x 상한 정상치, AST/ALT ≤2.5 x 상한 정상치
- 적절한 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율 ≥30ml/min
- 본 연구 계획서의 요구사항과 제한사항을 준수할 의사와 능력이 있는 경우
제외 기준:
- 등록 전 5년 이내의 이전 또는 동반 악성 종양 (적절히 치료된 국소성 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암은 제외)
- 소세포폐암과 비소세포폐암의 혼합 조직학
- 양성 임신 검사
- 방사선 치료에 대한 금기사항
- 연구자의 판단에 따라, 계획된 병기 결정, 치료 및 추적 관찰을 방해하거나 환자 순응도에 영향을 미치거나, 치료 관련 합병증으로 인해 환자를 고위험에 처하게 할 수 있는 심각한 기저 의학적, 정신의학적, 심리적, 가족적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 치료군
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국소 제거 치료(LAT)는 정위적 체부 방사선 치료(SBRT) 또는 저분할 방사선 치료의 형태로 제공됩니다.
LAT은 스크리닝 PET-CT 촬영 후 90일 이내에 시작되어야 합니다.
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활성 비교기: 대조군
표준 치료에 따라 오시메르티닙을 계속 투여합니다(일일 40mg 또는 80mg)
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표준 치료에 따라 오시메르티닙을 계속 투여합니다(일일 40mg 또는 80mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구자가 결정한 프로토콜 준수 집단에서의 18개월 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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2 년
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CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 이상반응이 있는 참가자 수, 중대한 이상반응(SAE)이 있는 참가자 수로 반영된 안전성 및 내약성
기간: 2년
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2년
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치료 실패까지의 시간(TTF), 오시머티닙 시작 시점부터 중단 또는 사망 시점까지의 기간으로 정의됨
기간: 2년
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2년
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질병 진행 시 종양 진행 부위
기간: 2년
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 11일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 3일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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