Lokale ablative Therapie für oligoresiduale Metastasen bei EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu geben
• Pathologisch nachgewiesenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
• Positiv für EGFR-Exon-19-Deletion oder EGFR-Exon-21-L858R-Mutation (entweder durch Gewebe- oder Plasma-Testung)
• Stadium-IV-Erkrankung
• Erstlinien-Osimertinib-Monotherapie für Stadium-IV-Erkrankung erhalten
• PET-CT-Untersuchung nach 12-24 Wochen nach Beginn der Osimertinib-Behandlung, ohne Hinweise auf Krankheitsprogression und mit ≤3 aktiven Krankheitsherden (einschließlich Primärtumor), die für eine lokale ablative Therapie geeignet sind, wie vom Prüfer bestimmt
• Mindestens eine Bildgebung des Gehirns (CT-Gehirn oder MRT-Gehirn mit Kontrastmittel, vorzugsweise MRT-Gehirn), entweder zum Zeitpunkt der Diagnose oder während der Osimertinib-Behandlung, jedoch vor der Randomisierung, zur Dokumentation des ZNS-Status für die Stratifizierung. Patienten mit asymptomatischen ZNS-Metastasen sind teilnahmeberechtigt. Für Patienten mit bei Studienbeginn diagnostizierten Hirnmetastasen wird eine Nachuntersuchung des Gehirns vor der Randomisierung empfohlen.
• Patienten mit palliativer Strahlentherapie in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus 0-1
• Ausreichende hämatologische Werte: Hämoglobin ≥9,0 g/dL, absolute Neutrophilenzahl ≥1,0 × 10⁹/L, Thrombozytenzahl ≥100 × 10⁹/L
• Ausreichende Leberfunktion: Bilirubin ≤1,5 × obere Normgrenze (ULN), AST/ALT ≤2,5 × ULN
• Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min, gemäß der Cockcroft-Gault-Gleichung
• Bereit und in der Lage, den Anforderungen und Einschränkungen dieses Protokolls zu entsprechen

Ausschlusskriterien:

• Frühere oder begleitende Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Registrierung, mit Ausnahme von adäquat behandeltem lokalisiertem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Cervixcarcinoma in situ.
• Gemischte SCLC- und NSCLC-Histologie
• Positiver Schwangerschaftstest
• Kontraindikation für Strahlentherapie
• Jede schwerwiegende zugrunde liegende medizinische, psychiatrische, psychologische oder familiäre Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die geplante Stadieneinteilung, Behandlung und Nachsorge beeinträchtigen, die Patientencompliance beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen könnte