Lokal ablativ terapi for oligoresiduale metastaser i EGFR-mutert ikke-småcellet lungekreft
11. februar 2026 oppdatert av: Molly SC Li, Chinese University of Hong Kong
ATOM2: En randomisert fase II-studie om ablativ terapi mot oligoresidual metastase ved EGFR-mutert ikke-småcellet lungekreft etter osimertinib-behandling
Dette er en åpen, multikenter, randomisert fase II klinisk studie.
Pasienter med stadium IV (AJCC 9. utgave) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med EGFR exon 19-deleksjon eller exon 21 L858R-mutasjon, som hadde mindre enn eller lik 3 aktive oligoresiduelle kreftsteder egnet for lokal ablativ behandling (LAT) (som bestemt av lege) etter 3-6 måneder med førstelinje osimertinib-behandling, er kvalifisert.
Deltakere vil bli randomisert 1:1 til osimertinib med eller uten LAT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Molly SC LI, MBBS, MRCP
- Telefonnummer: 3505 1042
- E-post: molly@clo.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Molly SC LI, MBBS, MRCP
- Telefonnummer: 3505 1042
- E-post: molly@clo.cuhk.edu.hk
-
Hovedetterforsker:
- Molly SC LI, MBBS, MRCP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre og i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Patologisk påvist ikke-småcellet lungekreft
- Positiv for EGFR-ekson 19-sletting eller EGFR-ekson 21 L858R-mutasjon (enten via vevs- eller plasmatesting)
- Stadie IV sykdom
- Mottar første linje osimertinib monoterapi for stadie IV sykdom
- Gjennomgår en PET-CT-skanning etter 12–24 uker etter oppstart av osimertinib-behandling, uten tegn på sykdomsprogresjon, og med mindre enn eller lik 3 aktive sykdomssteder (inkludert primært tumor) som er egnet for lokal ablativ terapi, som fastslått av undersøkeren
- Minst en hjerneavbildning (CT-hjerne eller MRI-hjerne med kontrast, helst MRI-hjerne), enten ved diagnosetidspunktet eller under osimertinib-behandling, men før randomisering, for å dokumentere CNS-status for stratifisering. Pasienter med asymptomatiske CNS-metastaser er kvalifisert. For pasienter med hjernemetastaser diagnostisert ved baseline, anbefales oppfølgingshjerneavbildning før randomisering.
- Pasienter med historikk om palliativ stråleterapi er kvalifisert
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0–1
- Tilstrekkelige hematologiske verdier: hemoglobin ≥9,0 g/dL, absolutt neutrofilantall ≥1,0 × 10⁹/L, trombocyttantall ≥100 × 10⁹/L
- Tilstrekkelig leverfunksjon: bilirubin ≤1,5 × ULN, AST/ALT ≤2,5 × ULN
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininklaring ≥30 ml/min, i henhold til Cockcroft-Gault-ligningen
- Villig og i stand til å følge kravene og restriksjonene i denne protokollen
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere eller samtidig malignitet innen 5 år før registrering, med unntak av adekvat behandlet lokaliseret ikke-melanom hudkreft eller cervikalkreft in situ.
- Blandet SCLC- og NSCLC-histologi
- Positiv svangerskapstest
- Kontraindikasjon for stråleterapi
- Enhver alvorlig underliggende medisinsk, psykiatrisk, psykologisk eller familiær tilstand som etter undersøkerens skjønn kan forstyrre planlagt stadieinndeling, behandling og oppfølging, påvirke pasientens samarbeidsevne eller sette pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stråleterapi-arm
|
Lokal ablativ terapi (LAT) vil bli gitt i form av stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT) eller hypofraktjonert stråleterapi.
LAT bør startes innen 90 dager fra screening PET-CT-skanningen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Fortsett osimertinib i henhold til standard behandling (40 mg eller 80 mg daglig)
|
Fortsett osimertinib i henhold til standard behandling (40 mg eller 80 mg daglig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
18-måneders progresjonsfri overlevelsesrate (PFS) i per-protokoll-populasjonen som fastsatt av undersøker.
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet reflektert av antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert med CTCAE v5.0, antall deltakere med SAE
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Tid til behandlingssvikt (TTF), definert som tidsperioden mellom osimertinib-initiering og avslutning eller død
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Sted for tumorprogresjon ved sykdomsprogresjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
3. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
3. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LUN126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .