Lokal ablativ terapi til oligoresiduale metastaser i EGFR-muteret ikke-småcellet lungekræft
11. februar 2026 opdateret af: Molly SC Li, Chinese University of Hong Kong
ATOM2: Et randomiseret fase II-forsøg med ablativ terapi til oligoresiduelle metastaser i EGFR-muterede ikke-småcellet lungekræft efter Osimertinib-behandling
Dette er en åben, multicentrisk, randomiseret fase II klinisk undersøgelse.
Patienter med stadium IV (AJCC 9. udgave) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med EGFR exon 19-deletion eller exon 21 L858R-mutation, som havde mindre end eller lig med 3 aktive oligoresiduale kræftsteder, der er egnede til lokal ablativ terapi (LAT) (som fastsat af læge) efter 3-6 måneders første-linje osimertinib-behandling, er berettigede.
Deltagere vil blive randomiseret 1:1 til osimertinib med eller uden LAT.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Molly SC LI, MBBS, MRCP
- Telefonnummer: 3505 1042
- E-mail: molly@clo.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Molly SC LI, MBBS, MRCP
- Telefonnummer: 3505 1042
- E-mail: molly@clo.cuhk.edu.hk
-
Ledende efterforsker:
- Molly SC LI, MBBS, MRCP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre og i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
- Patologisk bevist ikke-småcellet lungekræft
- Positiv for EGFR exon 19-sletning eller EGFR exon 21 L858R-mutation (enten via vævs- eller plasmatest)
- Stadie IV-sygdom
- Modtaget første linje osimertinib-monoterapi for stadie IV-sygdom
- Gennemgået en PET-CT-skanning efter 12-24 uger efter påbegyndelse af osimertinib-behandling, uden tegn på sygdomsprogression, og mindre end eller lig med 3 aktive sygdomssteder (inklusive primær tumor) egnet til lokal ablativ terapi, som fastsat af undersøgeren
- Mindst én hjerneafbildning (CT-hjerne eller MRI-hjerne med kontrast, helst MRI-hjerne), enten på diagnosetidspunktet eller under osimertinib-behandling, men før randomisering, for at dokumentere CNS-status til stratificering. Patienter med asymptomatiske CNS-metastaser er kvalificerede. For patienter med hjernemetastaser diagnosticeret ved baseline, anbefales opfølgende hjerneafbildning før randomisering.
- Patienter med historie om palliativ strålebehandling er kvalificerede
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
- Tilstrækkelige hæmatologiske værdier: hæmoglobin ≥9,0 g/dL, absolut neutrofilantal ≥1,0 × 10⁹/L, trombocytantal ≥100 × 10⁹/L
- Tilstrækkelig leverfunktion: bilirubin ≤1,5 × øvre normalgrænse (ULN), AST/ALT ≤2,5 × ULN
- Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance ≥30 ml/min, ifølge Cockcroft-Gault-ligningen
- Villig og i stand til at overholde kravene og begrænsningerne i denne protokol
Eksklusionskriterier:
- Tidligere eller samtidig malignitet inden for 5 år før registrering, med undtagelse af adækvat behandlet lokaliseret ikke-melanom hudkræft eller cervikalcancer in situ.
- Blandet SCLC- og NSCLC-histologi
- Positiv graviditetstest
- Kontraindikation mod strålebehandling
- Enhver alvorlig underliggende medicinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær tilstand, som efter undersøgerens skøn kan forstyrre planlagt stadieinddeling, behandling og opfølgning, påvirke patientens compliance eller placere patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Strålebehandlingsarm
|
Lokal ablativ terapi (LAT) gives i form af stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) eller hypofraktioneret stråleterapi.
LAT skal påbegyndes inden for 90 dage fra screening PET-CT-scanningen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollenhed
Fortsæt osimertinib som angivet i standardbehandlingen (40 mg eller 80 mg dagligt)
|
Fortsæt osimertinib efter standard behandlingspraksis (40 mg eller 80 mg dagligt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
18-måneders progressionsfri overlevelsesrate (PFS) i per-protokol-befolkningen som fastsat af undersøgeren.
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet afspejlet ved antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0, antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Tid til behandlingssvigt (TTF), defineret som tidsperioden mellem påbegyndelse af osimertinib og ophør eller død
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Sted for tumorprogression ved sygdomsprogression
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
3. marts 2029
Studieafslutning (Anslået)
3. marts 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LUN126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .