Lokalna terapia ablacyjna oligoresztkowych przerzutów w niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją EGFR
11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Molly SC Li, Chinese University of Hong Kong
ATOM2: Randomizowane badanie fazy II dotyczące ablacyjnej terapii skierowanej na oligoresztkowe przerzuty w niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją EGFR po leczeniu osimertynibem
To jest otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne II fazy.
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w IV stadium (AJCC 9. wydanie), z delecją eksonu 19 EGFR lub mutacją L858R eksonu 21, u których po 3-6 miesiącach leczenia pierwszoliniowego osimertynibem stwierdzono mniej niż lub równe 3 aktywne oligoresztkowe ogniska choroby podatne na miejscową terapię ablacyjną (LAT) (według oceny lekarza), kwalifikują się do badania.
Uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej osimertynib z lub bez LAT.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
64
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Molly SC LI, MBBS, MRCP
- Numer telefonu: 3505 1042
- E-mail: molly@clo.cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Molly SC LI, MBBS, MRCP
- Numer telefonu: 3505 1042
- E-mail: molly@clo.cuhk.edu.hk
-
Główny śledczy:
- Molly SC LI, MBBS, MRCP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszy oraz możliwość zrozumienia i udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Patologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca
- Pozytywny wynik na delecję eksonu 19 EGFR lub mutację L858R eksonu 21 EGFR (badanie tkankowe lub z osocza)
- Choroba w stadium IV
- Otrzymywanie pierwszej linii leczenia osimertynibem w monoterapii w stadium IV
- Przeprowadzenie badania PET-CT po 12-24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia osimertynibem, bez dowodów na postęp choroby oraz z ≤3 aktywnymi ogniskami choroby (w tym guzem pierwotnym) nadającymi się do miejscowej terapii ablacyjnej, według oceny badacza
- Co najmniej jedno obrazowanie mózgu (TK mózgu lub MRI mózgu z kontrastem, najlepiej MRI mózgu), wykonane w momencie diagnozy lub podczas leczenia osimertynibem, ale przed randomizacją, w celu udokumentowania stanu OUN do stratyfikacji. Pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do OUN kwalifikują się. U pacjentów z rozpoznanymi przerzutami do mózgu w punkcie wyjściowym zaleca się wykonanie kontrolnego obrazowania mózgu przed randomizacją.
- Pacjenci z wywiadem radioterapii paliatywnej kwalifikują się
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Prawidłowe wartości hematologiczne: hemoglobina ≥9,0 g/dL, bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,0 × 10⁹/L, liczba płytek krwi ≥100 × 10⁹/L
- Prawidłowa funkcja wątroby: bilirubina ≤1,5 × ULN, AST/ALT ≤2,5 × ULN
- Prawidłowa funkcja nerek: klirens kreatyniny ≥30 ml/min, według wzoru Cockcrofta-Gaulta
- Gotowość i zdolność do przestrzegania wymagań i ograniczeń niniejszego protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór w ciągu 5 lat przed rejestracją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego miejscowego nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ.
- Mieszana histologia drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego raka płuca
- Pozytywny test ciążowy
- Przeciwwskazanie do radioterapii
- Każdy poważny stan medyczny, psychiatryczny, psychologiczny lub rodzinny, który według oceny badacza może zakłócać planowane etapowanie, leczenie i obserwację, wpływać na zgodność pacjenta lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa radioterapii
|
Lokalna terapia ablacyjna (LAT) będzie stosowana w postaci stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) lub radioterapii hipofrakcjonowanej.
LAT należy rozpocząć w ciągu 90 dni od badania PET-CT w ramach badań przesiewowych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Kontynuować osimertynib zgodnie ze standardem opieki (40 mg lub 80 mg dziennie)
|
Kontynuować osimertynib zgodnie ze standardem opieki (40 mg lub 80 mg dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
18-miesięczny odsetek przeżycia wolnego od progresji (PFS) w populacji per-protokołowej określony przez badacza.
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja odzwierciedlone przez liczbę uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem ocenianymi według CTCAE v5.0, liczbę uczestników z PZN
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF), zdefiniowany jako okres między rozpoczęciem podawania osimertynibu a przerwaniem leczenia lub zgonem
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Miejsce progresji nowotworu w czasie progresji choroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 marca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUN126
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .