手術創または外傷性創傷感染症患者に対するアミシドイン-β局所溶液の研究
2026年8月14日 更新者：Macro Biologics, Inc.
外科的または外傷性創傷感染症の介入的治療を受ける成人患者におけるアミシドン-β局所溶液の安全性および忍容性を評価する第1相試験
この第I相臨床試験の目的は、外科手術中に感染した外科的または外傷性創傷に直接適用されるAmicidin-β局所溶液の安全性プロファイルについて学ぶことです。 この試験が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- Amicidin-β局所溶液は、大規模な臨床試験で試験するのに安全ですか？
- Amicidin-β局所溶液は、局所的な創傷適用から血流に吸収されますか？
- Amicidin-β局所溶液は、外科医にとって使いやすいですか？参加者は、標準治療のみを受けるか、または創傷感染の管理のために標準治療に加えて創内Amicidin-β局所溶液を受けます。 研究者は、これらの2つのグループ（標準治療のみのグループと標準治療にAmicidin-β局所溶液を加えたグループ）を比較して、研究薬に関連する有害事象があるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
これは、約44名の患者を8名、12名、24名の3つの順次コホートに分けた、標準治療（SOC）対照試験です。
各順次コホート内では、患者は1:3の比率でSOCのみ、またはSOCに加えてAmicidin-β局所溶液のいずれかにランダムに割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel J Gowen-Huang, MBA
- 電話番号：(323) 717-0302
- メール：dgowenhuang@macrobiologics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael P Bevilacqua, MD, PhD
- 電話番号：(303) 881-5169
- メール：mpb@macrobiologics.com
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90502
- 募集
- Lundquist Institute
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- 募集
- Snake River Research, PLLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- 募集
- LifeBridge Health
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、631110
- 募集
- Washington University in St. Louis
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な対象基準：
- ボディマス指数が18.5 kg/平方メートルから39.9 kg/平方メートルの間
手術または外傷から30日以内に、研究者が感染していると判断した外科的または外傷性創傷で、最長径が3cmから15cmの間であること。 診断には以下の兆候または症状の1つ以上を含む必要があります：
- 膿性排液
- 紅斑
- 周囲の硬結
- 創傷周囲の発熱または局所的な熱感
- 報告された局所痛または検査時の局所圧痛
- 研究者が切開、排液、洗浄、および/またはデブリードマンなどの介入処置が必要と判断した感染した外科的または外傷性創傷。
- 妊娠可能な女性の場合、登録前少なくとも1ヶ月間、研究者が判断する許容可能な避妊法を実践していたこと。
- 妊娠可能な女性は、研究期間全体（約30日間）にわたり、自身の好みと通常の生活様式に合致した真の禁欲を実践するか、または二重避妊法を使用することに同意すること。
主な除外基準：
以下のいずれかに該当する患者は除外されます：
- 創傷縁から10cm以上に及ぶ周囲蜂窩織炎を伴う外科的または外傷性創傷
- 壊死性筋膜炎または壊疽性潰瘍
- 異なる部位における複数の外科的または外傷性創傷感染
- 未治癒の骨折上にある外科的または外傷性創傷感染
- 腹膜腔が開放された外科的または外傷性創傷感染
- 臓器間隙に及ぶ外科的または外傷性創傷感染
- 埋め込み外科機器を含むまたは隣接する外科的または外傷性創傷感染。 注：外科的ドレーンとパッキングは許可されます
- 頭頸部を含む外科的または外傷性創傷感染
- 熱傷を含む外科的または外傷性創傷感染
- 骨髄炎または化膿性関節炎の疑いまたは確認
- 真菌または抗酸菌によることが既知または疑われる外科的または外傷性創傷感染
- 神経障害性または糖尿病性足潰瘍の診断、または下肢の外科的または外傷性創傷感染患者における下肢の中度から重度の慢性静脈不全の既往診断
- 悪性腫瘍による創傷
- 外科的または外傷性創傷感染以外の感染症に対する抗菌薬療法
- 患者が酸素補給または機械的換気を必要とする
- 室内空気でのパルスオキシメトリー（SpO2）値が92%以下（15分間にわたる追加2回の測定値が92%以下で確認）。 高地の地理的位置では、研究者の裁量により低いSpO2制限（例：91%以下）を使用することがあります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SOC + アミシジン-β 局所用溶液 - 15 mL
標準治療（SOC）に加えて、患者は創傷閉鎖／包帯直前にアミシジン-β局所溶液15 mLを受け、生理食塩水で洗い流します。
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局所投与用アミシジン-β局所溶液 - 15 mL
施設の標準治療に準拠して
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実験的：SOC + アミシジン-β局所溶液 - 50 mL - スキーム1
標準治療（SOC）に加えて、患者は創傷閉鎖／包帯直前にアミシジン-β局所溶液50mLを受け、生理食塩水で洗い流されます
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施設の標準治療に準拠して
局所投与用アミシドン-β局所溶液 - 50 mL
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実験的：SOC + アミシジン-β 局所溶液 - 50 mL - スキーム2
標準治療（SOC）に加えて、患者はAmicidin-β局所溶液－50 mLを創傷閉鎖／包帯直前に生理食塩水で洗い流さずに投与される。
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施設の標準治療に準拠して
局所投与用アミシドン-β局所溶液 - 50 mL
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アクティブコンパレータ：SOC
患者は標準治療（SOC）のみを受けることになります
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施設の標準治療に準拠して
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3つのコホート全体における、SOC単独投与群とSOC＋Amicidin-β局所溶液併用投与群の治療関連有害事象（TEAE）の全体的比較。
時間枠：第1日目から第30日目まで
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第1日目から第30日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究プロトコルに基づく重症度別の治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者数。
時間枠：1日目から30日目まで
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1日目から30日目まで
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Amicidin-β 受容者の全身吸収の測定。
時間枠：1日目から3日目まで
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全身性吸収は、患者血漿の単一分子アレイ（Simoa）イムノアッセイ測定により評価されます。
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1日目から3日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月30日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2026年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月23日
最初の投稿 (実際)
2026年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BETA-TS-001
- 224842/Z/21/Z (その他の助成金/資金番号：Wellcome Trust)
- Agreement Dated 01/30/2023 (その他の助成金/資金番号：Germany's Federal Ministry of Education and Research (BMBF))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。