Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Amicidin-β topische oplossing voor patiënten met chirurgische of traumatische wondinfecties

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Macro Biologics, Inc.

Een fase 1-onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van Amicidin-β topische oplossing bij volwassen patiënten die een interventionele behandeling ondergaan voor een chirurgische of traumatische wondinfectie

Het doel van deze fase 1 klinische studie is om meer te weten te komen over het veiligheidsprofiel van Amicidin-β topische oplossing, die direct in geïnfecteerde chirurgische of traumatische wonden wordt aangebracht tijdens een chirurgische ingreep. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Is Amicidin-β topische oplossing veilig om te testen in grotere klinische onderzoeken?
  2. Wordt Amicidin-β topische oplossing opgenomen in de bloedbaan na lokale wondtoepassing?
  3. Is Amicidin-β topische oplossing gemakkelijk voor de chirurg te gebruiken? Deelnemers zullen ofwel alleen standaardzorg ontvangen, of standaardzorg met intrawound Amicidin-β topische oplossing voor het beheer van hun wondinfectie. Onderzoekers zullen deze twee groepen vergelijken (alleen standaardzorg met standaardzorg met Amicidin-β topische oplossing) om te zien of er studiegerelateerde bijwerkingen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een standaardzorg (SOC)-gecontroleerde studie van ongeveer 44 patiënten, verdeeld in drie opeenvolgende cohorten van respectievelijk 8, 12 en 24 patiënten. Binnen elk opeenvolgend cohort zullen patiënten worden gerandomiseerd naar alleen SOC of naar SOC plus Amicidin-β topische oplossing in een verhouding van 1:3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Werving
        • Lundquist Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Werving
        • Snake River Research, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Werving
        • LifeBridge Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 631110
        • Werving
        • Washington University in St. Louis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Body Mass Index tussen 18,5 kg/m² en 39,9 kg/m²

  • Chirurgische of traumatische wond die door de onderzoeker als geïnfecteerd wordt beschouwd binnen 30 dagen na operatie of trauma, met een langste afmeting tussen 3 en 15 cm. De diagnose moet een of meer van de volgende tekenen of symptomen omvatten:

    • Purulente afscheiding
    • Erytheem
    • Omliggende induratie
    • Koorts of lokale warmte rond de wond
    • Gerapporteerde lokale pijn of lokale gevoeligheid bij onderzoek
  • Geïnfecteerde chirurgische of traumatische wond waarvan de onderzoeker bepaalt dat een interventionele procedure nodig is, zoals incisie, drainage, irrigatie en/of debridement.
  • Indien vrouw en vruchtbaar, moet ten minste één maand voor inschrijving een door de onderzoeker goedgekeurde anticonceptiemethode zijn gebruikt.
  • Vruchtbare vrouwen moeten akkoord gaan met dat gedurende de hele studieperiode (ongeveer 30 dagen) zij ofwel daadwerkelijke onthouding zullen beoefenen in overeenstemming met hun gebruikelijke levensstijl, of dubbele anticonceptiemethoden zullen gebruiken.

Belangrijkste exclusiecriteria:

Patiënten met een van de volgende aandoeningen worden uitgesloten:

  • Chirurgische of traumatische wond geassocieerd met omliggende cellulitis die zich ≥10 cm vanaf de wondrand uitstrekt
  • Necrotiserende fasciitis of gangreneus ulcus
  • Meerdere chirurgische of traumatische wondinfecties op verschillende locaties
  • Chirurgische of traumatische wondinfectie boven niet-genezen botbreuk
  • Chirurgische of traumatische wondinfectie met open peritoneale holte
  • Chirurgische of traumatische wondinfectie die zich uitstrekt tot een orgaanruimte
  • Chirurgische of traumatische wondinfectie met of naast geïmplanteerd chirurgisch materiaal. Opmerking: chirurgische drains en tamponades zijn toegestaan
  • Chirurgische of traumatische wondinfectie in hoofd en hals
  • Chirurgische of traumatische wondinfectie bij brandwonden
  • Vermoedde of bevestigde osteomyelitis of septische artritis
  • Chirurgische of traumatische wondinfectie waarvan bekend of vermoed wordt dat deze wordt veroorzaakt door schimmel- of mycobacteriële organismen
  • Wond met diagnose van neuropathisch of diabetisch voetulcus of eerdere diagnose van matige tot ernstige chronische veneuze insufficiëntie van een onderste extremiteit bij patiënten met een geïnfecteerde chirurgische of traumatische wond van de onderste extremiteit
  • Wond als gevolg van maligniteit
  • Antibioticatherapie voor een infectie anders dan de chirurgische of traumatische wondinfectie
  • Patiënt heeft aanvullende zuurstoftoediening of mechanische ventilatie nodig
  • Pulsoximetrie (SpO2) waarde van ≤ 92% bij kamertemperatuur (bevestigd door twee aanvullende metingen ≤92% over 15 minuten). Op geografische locaties op grote hoogte kan een lagere SpO2-limiet (bijvoorbeeld ≤ 91%) naar goeddunken van de onderzoeker worden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SOC + Amicidin-β topicale oplossing - 15 mL
Naast de standaardzorg (SOC) krijgen patiënten onmiddellijk voor het sluiten van de wond/het aanbrengen van het verband Amicidin-β oplossing voor uitwendig gebruik - 15 mL toegediend, met naspoelen met zoutoplossing.
Geneesmiddel: Amicidin-β topicale oplossing - 15 mL
Amicidin-β topische oplossing voor lokale toediening - 15 mL
Geneesmiddel: Standaardzorg (SOC)
Volgens institutionele standaardzorg
Experimenteel: SOC + Amicidin-β topicale oplossing - 50 mL - Schema 1
Naast de standaardzorg (SOC) zullen patiënten onmiddellijk vóór wondsluiting/verband direct voor de wondsluiting/het verband Amicidin-β plaatselijke oplossing - 50 mL krijgen, met naspoelen met zoutoplossing
Geneesmiddel: Standaardzorg (SOC)
Volgens institutionele standaardzorg
Geneesmiddel: Amicidin-β topische oplossing - 50 mL
Amicidin-β topische oplossing voor lokale toediening - 50 mL
Experimenteel: SOC + Amicidin-β topicale oplossing - 50 mL - Schema 2
Naast de Standaardzorg (SOC) krijgen patiënten Amicidin-β topische oplossing - 50 mL direct voor wondsluiting/verband, zonder naspoeling met zoutoplossing
Geneesmiddel: Standaardzorg (SOC)
Volgens institutionele standaardzorg
Geneesmiddel: Amicidin-β topische oplossing - 50 mL
Amicidin-β topische oplossing voor lokale toediening - 50 mL
Actieve vergelijker: SOC
Patiënten krijgen alleen Standaardzorg (SOC)
Geneesmiddel: Standaardzorg (SOC)
Volgens institutionele standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele vergelijking van behandelinggerelateerde bijwerkingen (TEAES) van gecombineerde SOC + Amicidin-β topische oplossing ontvangers met alleen SOC ontvangers over 3 cohorten.
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot Dag 30
Van Dag 1 tot Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met door behandeling ontstane nadelige gebeurtenissen (TEAE's) naar ernst volgens het onderzoeksprotocol.
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot Dag 30
Van Dag 1 tot Dag 30
Meting van systemische absorptie van Amicidin-β ontvangers.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 3
De systemische absorptie zal worden beoordeeld door enkelvoudige molecuularray (Simoa) immunoassay-metingen van patiëntenplasma.
Van dag 1 tot dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Macro Biologics, Inc.

Medewerkers

Biomedical Advanced Research and Development Authority
Global Antimicrobial Resistance Innovation Fund-(GAMRIF)
US NIH Grant/Contract Award Number: HHS/BARDA OTA No. 75A50122C00028
Wellcome Trust 224842/Z/21/Z
Germany's Federal Ministry of Education and Research (BMBF) Agreement Dated 1/30/23
UK Secretary of State for Health and Social Care ("DHSC"), Agreement dated 02/28/2023
Novo Nordisk Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BETA-TS-001
  • 224842/Z/21/Z (Ander subsidie-/financieringsnummer: Wellcome Trust)
  • Agreement Dated 01/30/2023 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Germany's Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren