Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lokálního roztoku Amicidin-β pro pacienty s chirurgickými nebo traumatickými infekcemi ran

5. května 2026 aktualizováno: Macro Biologics, Inc.

Fáze 1 studie pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti topického roztoku Amicidin-β u dospělých pacientů podstupujících intervenční léčbu pooperační nebo traumatické rány

Cílem této klinické studie fáze 1 je získat informace o bezpečnostním profilu lokálního roztoku Amicidin-β aplikovaného přímo do infikovaných chirurgických nebo traumatických ran během chirurgického výkonu. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Je lokální roztok Amicidin-β bezpečný pro testování ve větších klinických studiích?
  2. Je lokální roztok Amicidin-β absorbován do krevního řečiště z místní aplikace do rány?
  3. Je lokální roztok Amicidin-β pro chirurga snadno použitelný? Účastníci obdrží buď pouze standardní péči, nebo standardní péči s intrawound aplikací lokálního roztoku Amicidin-β pro léčbu jejich ranné infekce. Výzkumníci porovnají tyto dvě skupiny (pouze standardní péče vs. standardní péče s lokálním roztokem Amicidin-β), aby zjistili, zda existují nějaké nežádoucí účinky související se studovaným léčivem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie kontrolovaná standardní léčbou (SOC) s přibližně 44 pacienty rozdělenými do tří sekvenčních kohort po 8, 12 a 24 pacientech. V rámci každé sekvenční kohorty budou pacienti randomizováni pouze na SOC nebo na SOC plus lokální roztok Amicidin-β v poměru 1:3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Nábor
        • Lundquist Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Nábor
        • Snake River Research, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Nábor
        • LifeBridge Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 kg/m² a 39,9 kg/m²

  • Chirurgická nebo traumatická rána, kterou vyšetřující určí jako infikovanou do 30 dnů po operaci nebo traumatu, s nejdelším rozměrem mezi 3 a 15 cm. Diagnóza by měla zahrnovat jeden nebo více z následujících příznaků:

    • Hnisavý výtok
    • Erytém
    • Okolní zatvrdnutí
    • Horečka nebo lokalizované teplo okolo rány
    • Hlášená lokalizovaná bolest nebo lokalizovaná citlivost při vyšetření
  • Infikovaná chirurgická nebo traumatická rána, kterou vyšetřující určí jako vyžadující intervenční výkon, jako je incize, drenáž, irigace a/nebo debridement.
  • Pokud je žena v reprodukčním věku, musí po dobu alespoň jednoho měsíce před zařazením používat metodu antikoncepce schválenou vyšetřujícím.
  • Ženy v reprodukčním věku musí souhlasit, že po celou dobu studie (přibližně 30 dní) budou buď praktikovat skutečnou abstinenci v souladu se svým preferovaným a obvyklým životním stylem, nebo používat dvojitou antikoncepční metodu.

Hlavní kritéria vyloučení:

Pacienti s kterýmkoli z následujících budou vyloučeni:

  • Chirurgická nebo traumatická rána spojená s okolní celulitidou sahající ≥10 cm od okraje rány
  • Nekrotizující fasciitida nebo gangrenózní vřed
  • Vícečetné infekce chirurgických nebo traumatických ran na různých místech
  • Infekce chirurgické nebo traumatické rány nad nehojenou zlomeninou kosti
  • Infekce chirurgické nebo traumatické rány s otevřenou peritoneální dutinou
  • Infekce chirurgické nebo traumatické rány zasahující do orgánového prostoru
  • Infekce chirurgické nebo traumatické rány s implantovaným chirurgickým hardwarem nebo v jeho blízkosti. Poznámka: chirurgické drény a tamponáda jsou povoleny
  • Infekce chirurgické nebo traumatické rány zahrnující hlavu a krk
  • Infekce chirurgické nebo traumatické rány zahrnující popáleninu
  • Podezření nebo potvrzená osteomyelitida nebo septická artritida
  • Infekce chirurgické nebo traumatické rány známá nebo podezřelá z původu způsobeného houbovými nebo mykobakteriálními organismy
  • Rána s diagnózou neuropatického nebo diabetického vředu nohy nebo předchozí diagnózou středně těžké až těžké chronické žilní nedostatečnosti dolní končetiny u pacientů s infikovanou chirurgickou nebo traumatickou ránou dolní končetiny
  • Rána způsobená malignitou
  • Antibiotická léčba infekce jiné než infekce chirurgické nebo traumatické rány
  • Pacient vyžaduje doplňkový kyslík nebo mechanickou ventilaci
  • Hodnota pulzní oxymetrie (SpO₂) ≤ 92 % při dýchání vzduchu (potvrzeno dvěma dalšími měřeními ≤ 92 % během 15 minut). V geografických oblastech ve vysoké nadmořské výšce může vyšetřující podle vlastního uvážení použít nižší limit SpO₂ (např. ≤ 91 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOC + Amicidin-β topický roztok - 15 mL
Kromě standardní péče (SOC) pacienti obdrží lokální roztok Amicidin-β - 15 ml bezprostředně před uzavřením rány/obvazem, s následným vypláchnutím fyziologickým roztokem.
Lék: Amicidin-β topický roztok - 15 mL
Amicidin-β lokální roztok pro místní podání - 15 mL
Lék: Standard péče (SOC)
Podle institucionálního standardu péče
Experimentální: SOC + Amicidin-β lokální roztok - 50 mL - Schéma 1
Kromě standardní péče (SOC) budou pacienti dostávat topický roztok Amicidin-β - 50 ml bezprostředně před uzavřením rány/obvazením, s následným vypláchnutím fyziologickým roztokem
Lék: Standard péče (SOC)
Podle institucionálního standardu péče
Lék: Amicidin-β topický roztok - 50 mL
Amicidin-β topický roztok pro místní podání - 50 mL
Experimentální: SOC + Amicidin-β topický roztok - 50 mL - Schéma 2
Kromě standardní péče (SOC) budou pacienti před uzavřením/obvázáním rány, bez následného vypláchnutí fyziologickým roztokem, dostávat lokální roztok Amicidin-β – 50 mL.
Lék: Standard péče (SOC)
Podle institucionálního standardu péče
Lék: Amicidin-β topický roztok - 50 mL
Amicidin-β topický roztok pro místní podání - 50 mL
Aktivní komparátor: SOC
Pacienti budou dostávat pouze standardní péči (SOC)
Lék: Standard péče (SOC)
Podle institucionálního standardu péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové srovnání nežádoucích příhod spojených s léčbou (TEAEs) u příjemců kombinované SOC + topického roztoku Amicidin-β oproti příjemcům pouze SOC napříč 3 kohortami.
Časové okno: Od dne 1 do dne 30
Od dne 1 do dne 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle závažnosti podle studijního protokolu.
Časové okno: Od 1. dne do 30. dne
Od 1. dne do 30. dne
Měření systémové absorpce u příjemců Amicidinu-β.
Časové okno: Od 1. dne do 3. dne
Systémová absorpce bude hodnocena pomocí imunologických měření jedné molekulární řady (Simoa) v plazmě pacienta.
Od 1. dne do 3. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Macro Biologics, Inc.

Spolupracovníci

Biomedical Advanced Research and Development Authority
Global Antimicrobial Resistance Innovation Fund-(GAMRIF)
Novo Nordisk Foundation (NNF23SA0088536)
US NIH Grant/Contract Award Number: HHS/BARDA OTA No. 75A50122C00028
Wellcome Trust 224842/Z/21/Z
Germany's Federal Ministry of Education and Research (BMBF) Agreement Dated 1/30/23
UK Secretary of State for Health and Social Care ("DHSC"), Agreement dated 02/28/2023

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BETA-TS-001
  • 224842/Z/21/Z (Jiné číslo grantu/financování: Wellcome Trust)
  • Agreement dated 02/28/2023 (Jiné číslo grantu/financování: UK Secretary of State for Health and Social Care ("DHSC"))
  • Agreement Dated 01/30/2023 (Jiné číslo grantu/financování: Germany's Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická infekce ran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit