Исследование топического раствора Амицидин-β для пациентов с хирургическими или травматическими раневыми инфекциями
14 августа 2026 г. обновлено: Macro Biologics, Inc.
Фаза 1 исследования по оценке безопасности и переносимости топического раствора Амицидин-β у взрослых пациентов, проходящих интервенционное лечение хирургической или травматической раневой инфекции
Цель этого клинического исследования Фазы 1 — изучить профиль безопасности топического раствора Амицидин-β, наносимого непосредственно в инфицированные хирургические или травматические раны во время хирургической процедуры. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Безопасно ли тестировать топический раствор Амицидин-β в более крупных клинических исследованиях?
- Всасывается ли топический раствор Амицидин-β в кровоток при местном применении в рану?
- Удобен ли топический раствор Амицидин-β для использования хирургом? Участники получат либо только стандартную терапию, либо стандартную терапию с внутрираневым топическим раствором Амицидин-β для лечения их раневой инфекции. Исследователи сравнят эти две группы (только стандартная терапия и стандартная терапия с топическим раствором Амицидин-β), чтобы определить, есть ли какие-либо нежелательные эффекты, связанные с исследуемым препаратом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это контролируемое исследование по стандарту лечения (SOC) с участием примерно 44 пациентов, разделенных на три последовательные когорты по 8, 12 и 24 пациента.
В каждой последовательной когорте пациенты будут рандомизированы либо только на SOC, либо на SOC плюс топический раствор Амицидин-β в соотношении 1:3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel J Gowen-Huang, MBA
- Номер телефона: (323) 717-0302
- Электронная почта: dgowenhuang@macrobiologics.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael P Bevilacqua, MD, PhD
- Номер телефона: (303) 881-5169
- Электронная почта: mpb@macrobiologics.com
Места учебы
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Рекрутинг
- Lundquist Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Рекрутинг
- Snake River Research, PLLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Рекрутинг
- LifeBridge Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 631110
- Рекрутинг
- Washington University in St. Louis
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Индекс массы тела от 18,5 кг/м² до 39,9 кг/м²
Хирургическая или травматическая рана, которую исследователь определяет как инфицированную в течение 30 дней после операции или травмы, с наибольшим размером от 3 до 15 см. Диагноз должен включать один или несколько из следующих признаков или симптомов:
- Гнойное отделяемое
- Эритема
- Окружающее уплотнение
- Лихорадка или локальное повышение температуры вокруг раны
- Сообщаемая локальная боль или локальная болезненность при осмотре
- Инфицированная хирургическая или травматическая рана, которая, по мнению исследователя, требует процедуры вмешательства, такой как разрез, дренирование, промывание и/или санация.
- Если женщина детородного возраста, она должна была практиковать приемлемый метод контрацепции, по мнению исследователя, не менее одного месяца до включения в исследование.
- Женщины детородного возраста должны согласиться, что в течение всего периода исследования (около 30 дней) они будут либо практиковать истинное воздержание, соответствующее их предпочтительному и обычному образу жизни, либо использовать двойные методы контрацепции.
Основные критерии исключения:
Пациенты с любым из следующих критериев будут исключены:
- Хирургическая или травматическая рана, связанная с окружающим целлюлитом, распространяющимся ≥10 см от края раны
- Некротизирующий фасциит или гангренозная язва
- Множественные хирургические или травматические раневые инфекции в разных местах
- Хирургическая или травматическая раневая инфекция над не зажившим переломом кости
- Хирургическая или травматическая раневая инфекция с открытой брюшной полостью
- Хирургическая или травматическая раневая инфекция, распространяющаяся на органное пространство
- Хирургическая или травматическая раневая инфекция с имплантированным хирургическим оборудованием или рядом с ним. Примечание: хирургические дренажи и тампоны разрешены
- Хирургическая или травматическая раневая инфекция, затрагивающая голову и шею
- Хирургическая или травматическая раневая инфекция, связанная с ожоговой травмой
- Подозреваемый или подтвержденный остеомиелит или септический артрит
- Хирургическая или травматическая раневая инфекция, известная или подозреваемая как вызванная грибковыми или микобактериальными организмами
- Рана с диагнозом нейропатической или диабетической стопы язвы или предыдущим диагнозом умеренной до тяжелой хронической венозной недостаточности нижней конечности у пациентов с инфицированной хирургической или травматической раной нижней конечности
- Рана, вызванная злокачественным новообразованием
- Антибактериальная терапия для инфекции, отличной от хирургической или травматической раневой инфекции
- Пациенту требуется дополнительный O2 или искусственная вентиляция легких
- Показание пульсоксиметрии (SpO2) ≤ 92% на комнатном воздухе (подтвержденное двумя дополнительными показаниями ≥92% в течение 15 мин). В географических местах с большой высотой над уровнем моря может использоваться более низкий предел SpO2 (например, ≤ 91%) по усмотрению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СОК + Амицидин-β раствор для местного применения - 15 мл
В дополнение к стандартной терапии (СОК) пациенты получат раствор для местного применения Амицидин-β - 15 мл непосредственно перед закрытием раны/наложением повязки с последующим промыванием физиологическим раствором.
|
Местный раствор Амицидин-β для местного применения - 15 мл
В соответствии со стандартами лечения учреждения
|
|
Экспериментальный: СОК + Амицидин-β раствор для местного применения - 50 мл - Схема 1
Помимо стандартного лечения (SOC), пациенты будут получать раствор для местного применения Амицидин-β - 50 мл непосредственно перед закрытием/перевязкой раны с последующим промыванием физиологическим раствором
|
В соответствии со стандартами лечения учреждения
Амицидин-β раствор для местного применения - 50 мл
|
|
Экспериментальный: СОК + Амицидин-β раствор для местного применения - 50 мл - Схема 2
В дополнение к стандартной терапии (SOC), пациенты будут получать раствор Амицидин-β для местного применения - 50 мл непосредственно перед закрытием раны/наложением повязки, без промывания физиологическим раствором
|
В соответствии со стандартами лечения учреждения
Амицидин-β раствор для местного применения - 50 мл
|
|
Активный компаратор: СОК
Пациенты будут получать только стандартную терапию (SOC)
|
В соответствии со стандартами лечения учреждения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее сравнение нежелательных явлений, возникших после начала лечения (НЯНЛ), у получателей комбинированной терапии стандарт лечения (СОЛ) + топический раствор Амицидин-β и получателей только СОЛ в трех когортах.
Временное ограничение: С 1-го по 30-й день
|
С 1-го по 30-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯНФЛ), по степени тяжести в соответствии с протоколом исследования.
Временное ограничение: С 1-го по 30-й день
|
С 1-го по 30-й день
|
|
|
Измерение системной абсорбции у реципиентов Амицидина-β.
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день
|
Системная абсорбция будет оценена с помощью иммуноферментного анализа методом единичной молекулы (Simoa) измерений плазмы пациента.
|
С 1-го по 3-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Инфекции
- Заражение раны
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Хирургическая раневая инфекция
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- BETA-TS-001
- 224842/Z/21/Z (Другой номер гранта/финансирования: Wellcome Trust)
- Agreement Dated 01/30/2023 (Другой номер гранта/финансирования: Germany's Federal Ministry of Education and Research (BMBF))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .