Badanie roztworu miejscowego Amicydyny-β dla pacjentów z zakażeniami ran chirurgicznych lub pourazowych
14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Macro Biologics, Inc.
Faza 1 badania oceniającego bezpieczeństwo i tolerancję miejscowego roztworu Amicydyny-β u dorosłych pacjentów poddawanych interwencyjnemu leczeniu zakażenia rany chirurgicznej lub pourazowej
Celem tego badania klinicznego fazy 1 jest poznanie profilu bezpieczeństwa miejscowego roztworu Amicidin-β aplikowanego bezpośrednio do zainfekowanych ran chirurgicznych lub pourazowych podczas zabiegu chirurgicznego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy miejscowy roztwór Amicidin-β jest bezpieczny do testowania w większych badaniach klinicznych?
- Czy miejscowy roztwór Amicidin-β wchłania się do krwiobiegu z miejscowej aplikacji na ranę?
- Czy miejscowy roztwór Amicidin-β jest łatwy w użyciu dla chirurga? Uczestnicy otrzymają albo sam standard opieki, albo standard opieki z doogniskowym miejscowym roztworem Amicidin-β w leczeniu zakażenia rany. Badacze porównają te dwie grupy (sam standard opieki z standardem opieki z miejscowym roztworem Amicidin-β), aby sprawdzić, czy występują jakiekolwiek działania niepożądane związane z badanym lekiem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
To jest kontrolowane badanie Standardu Opieki (SOC) obejmujące około 44 pacjentów podzielonych na trzy kolejne kohorty liczące odpowiednio 8, 12 i 24 pacjentów.
W ramach każdej kolejnej kohorty pacjenci zostaną randomizowani do grupy otrzymującej wyłącznie SOC lub do grupy otrzymującej SOC plus roztwór do stosowania miejscowego Amicidin-β w stosunku 1:3.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel J Gowen-Huang, MBA
- Numer telefonu: (323) 717-0302
- E-mail: dgowenhuang@macrobiologics.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael P Bevilacqua, MD, PhD
- Numer telefonu: (303) 881-5169
- E-mail: mpb@macrobiologics.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Rekrutacyjny
- Lundquist Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rekrutacyjny
- Snake River Research, PLLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Rekrutacyjny
- LifeBridge Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 631110
- Rekrutacyjny
- Washington University in St. Louis
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 kg/m² a 39,9 kg/m²
Rana chirurgiczna lub urazowa, która według oceny Badacza jest zakażona w ciągu 30 dni od operacji lub urazu, o najdłuższym wymiarze między 3 a 15 cm. Rozpoznanie powinno obejmować jeden lub więcej z następujących objawów lub symptomów:
- Ropna wydzielina
- Rumień
- Otaczające stwardnienie
- Gorączka lub miejscowe ocieplenie wokół rany
- Zgłaszany miejscowy ból lub miejscowa tkliwość w badaniu
- Zakażona rana chirurgiczna lub urazowa, która według oceny Badacza wymaga procedury interwencyjnej, takiej jak nacięcie, drenaż, irygacja i/lub oczyszczenie.
- Jeśli kobieta w wieku rozrodczym, musi stosować akceptowaną metodę antykoncepcji według oceny Badacza przez co najmniej jeden miesiąc przed rekrutacją.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się, że przez cały czas trwania badania (około 30 dni) będą albo praktykować prawdziwą abstynencję zgodną z ich preferowanym i zwykłym stylem życia, albo stosować podwójne metody antykoncepcji.
Główne kryteria wyłączenia:
Pacjenci z którymkolwiek z poniższych zostaną wykluczeni:
- Rana chirurgiczna lub urazowa związana z otaczającym zapaleniem tkanki łącznej rozciągającym się ≥10 cm od krawędzi rany
- Martwicze zapalenie powięzi lub wrzód zgorzelinowy
- Wieloogniskowe zakażenia ran chirurgicznych lub pourazowych w różnych miejscach
- Zakażenie rany chirurgicznej lub urazowej nad niezagojonym złamaniem kości
- Zakażenie rany chirurgicznej lub urazowej z otwartą jamą otrzewnej
- Zakażenie rany chirurgicznej lub urazowej rozciągające się na przestrzeń narządową
- Zakażenie rany chirurgicznej lub urazowej z lub przylegające do wszczepionego sprzętu chirurgicznego. Uwaga: dozwolone są dreny chirurgiczne i opatrunki
- Zakażenie rany chirurgicznej lub urazowej obejmujące głowę i szyję
- Zakażenie rany chirurgicznej lub urazowej związane z oparzeniem
- Podejrzenie lub potwierdzone zapalenie kości i szpiku lub septyczne zapalenie stawów
- Zakażenie rany chirurgicznej lub urazowej, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest spowodowane przez grzyby lub prątki
- Rana z rozpoznaniem neuropatycznego lub cukrzycowego owrzodzenia stopy lub wcześniejszym rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej niewydolności żylnej kończyny dolnej u pacjentów z zakażoną raną chirurgiczną lub urazową kończyny dolnej
- Rana spowodowana nowotworem
- Antybiotykoterapia z powodu zakażenia innego niż zakażenie rany chirurgicznej lub urazowej
- Pacjent wymaga tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej
- Odczyt pulsoksymetrii (SpO₂) ≤ 92% w powietrzu atmosferycznym (potwierdzony przez dwa dodatkowe odczyty ≤92% w ciągu 15 minut). W lokalizacjach geograficznych na dużej wysokości niższy limit SpO₂ (np. ≤ 91%) może być stosowany według uznania Badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SOC + Amicydyna-β roztwór do stosowania miejscowego - 15 mL
Oprócz Standardu Opieki (SOC), pacjenci otrzymają miejscowy roztwór Amicidin-β - 15 mL bezpośrednio przed zamknięciem/opatrzeniem rany, z przepłukaniem solą fizjologiczną.
|
Amicidin-β roztwór do stosowania miejscowego do podania miejscowego - 15 mL
Według instytucjonalnego standardu opieki
|
|
Eksperymentalny: SOC + Amicydyna-β roztwór do stosowania miejscowego - 50 ml - Schemat 1
Oprócz Standardu Opieki (SOC), pacjenci otrzymają miejscowy roztwór Amicidin-β - 50 mL bezpośrednio przed zamknięciem rany/założeniem opatrunku, z wypłukaniem solą fizjologiczną
|
Według instytucjonalnego standardu opieki
Amicidin-β roztwór do stosowania miejscowego do podania miejscowego - 50 mL
|
|
Eksperymentalny: SOC + Amicidin-β roztwór do stosowania miejscowego - 50 ml - Schemat 2
Oprócz standardowej opieki (SOC), pacjenci otrzymają miejscowy roztwór Amicydyny-β - 50 mL bezpośrednio przed zamknięciem/opatrzeniem rany, bez wypłukiwania solą fizjologiczną
|
Według instytucjonalnego standardu opieki
Amicidin-β roztwór do stosowania miejscowego do podania miejscowego - 50 mL
|
|
Aktywny komparator: SOC
Pacjenci otrzymają wyłącznie standardową opiekę medyczną (SOC)
|
Według instytucjonalnego standardu opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne porównanie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs) u pacjentów otrzymujących połączone leczenie SOC + miejscowy roztwór Amicydyny-β w porównaniu do pacjentów otrzymujących wyłącznie SOC w 3 kohortach.
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 30
|
Od Dnia 1 do Dnia 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się w trakcie leczenia (TEAE) według stopnia nasilenia zgodnie z protokołem badania.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 30
|
Od dnia 1 do dnia 30
|
|
|
Pomiar ogólnoustrojowego wchłaniania u biorców Amicidin-β.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3
|
Systemic absorption will be assessed by single molecule array (Simoa) immunoassay measurements of patient plasma.
|
Od dnia 1 do dnia 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BETA-TS-001
- 224842/Z/21/Z (Inny numer grantu/finansowania: Wellcome Trust)
- Agreement Dated 01/30/2023 (Inny numer grantu/finansowania: Germany's Federal Ministry of Education and Research (BMBF))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .