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Uno studio sulla soluzione topica Amicidin-β per pazienti con infezioni da ferite chirurgiche o traumatiche

5 maggio 2026 aggiornato da: Macro Biologics, Inc.

Uno Studio di Fase 1 per Valutare la Sicurezza e la Tollerabilità della Soluzione Topica Amicidin-β in Pazienti Adulti Sottoposti a Gestione Interventistica di un'Infezione di Ferita Chirurgica o Traumatica

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica di Fase 1 è studiare il profilo di sicurezza della soluzione topica Amicidin-β applicata direttamente nelle ferite chirurgiche o traumatiche infette durante un intervento chirurgico. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. La soluzione topica Amicidin-β è sicura da testare in sperimentazioni cliniche più ampie?
  2. La soluzione topica Amicidin-β viene assorbita nel flusso sanguigno dall'applicazione locale sulla ferita?
  3. La soluzione topica Amicidin-β è facile da usare per il chirurgo? I partecipanti riceveranno solo le cure standard, oppure le cure standard con l'applicazione intralesionale della soluzione topica Amicidin-β per la gestione della loro infezione della ferita. I ricercatori confronteranno questi due gruppi (cure standard da sole rispetto a cure standard con soluzione topica Amicidin-β) per verificare se ci siano effetti avversi correlati al farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato con Standard of Care (SOC) di circa 44 pazienti, suddivisi in tre coorti sequenziali di 8, 12 e 24 pazienti. All'interno di ciascuna coorte sequenziale, i pazienti verranno randomizzati a SOC soltanto o a SOC più soluzione topica Amicidin-β in un rapporto 1:3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Reclutamento
        • Lundquist Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Reclutamento
        • Snake River Research, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Reclutamento
        • LifeBridge Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principali:

  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 kg/m² e 39,9 kg/m²

  • Ferita chirurgica o traumatica che lo Sperimentatore determina essere infetta entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o dal trauma, con la dimensione più lunga compresa tra 3 e 15 cm. La diagnosi deve includere uno o più dei seguenti segni o sintomi:

    • Essudato purulento
    • Eritema
    • Indurazione circostante
    • Febbre o calore localizzato intorno alla ferita
    • Dolore localizzato riferito o dolorabilità localizzata all'esame
  • Ferita chirurgica o traumatica infetta che lo Sperimentatore determina richiedere una procedura interventistica, come incisione, drenaggio, irrigazione e/o sbrigliamento.
  • Se donna in età fertile, deve aver praticato un metodo di contraccezione accettabile secondo il giudizio dello Sperimentatore per almeno un mese prima dell'arruolamento.
  • Le donne in età fertile devono accettare che per l'intera durata dello studio (circa 30 giorni), praticheranno una vera astinenza coerente con il loro stile di vita preferito e abituale, o utilizzeranno doppi metodi contraccettivi.

Criteri di esclusione principali:

Saranno esclusi i pazienti con uno dei seguenti:

  • Ferita chirurgica o traumatica associata a cellulite circostante che si estende ≥10 cm dal bordo della ferita
  • Fascite necrotizzante o ulcera gangrenosa
  • Infezioni multiple da ferite chirurgiche o traumatiche in siti diversi
  • Infezione da ferita chirurgica o traumatica sovrastante frattura ossea non guarita
  • Infezione da ferita chirurgica o traumatica con cavità peritoneale aperta
  • Infezione da ferita chirurgica o traumatica che si estende a uno spazio d'organo
  • Infezione da ferita chirurgica o traumatica con o adiacente a dispositivi chirurgici impiantati. Nota: sono consentiti drenaggi chirurgici e tamponamenti
  • Infezione da ferita chirurgica o traumatica che coinvolge testa e collo
  • Infezione da ferita chirurgica o traumatica che coinvolge ustioni
  • Sospetta o confermata osteomielite o artrite settica
  • Infezione da ferita chirurgica o traumatica nota o sospetta di essere causata da organismi fungini o micobatterici
  • Ferita con diagnosi di ulcera neuropatica o del piede diabetico o una precedente diagnosi di insufficienza venosa cronica da moderata a grave di un arto inferiore in pazienti con ferita chirurgica o traumatica infetta dell'arto inferiore
  • Ferita dovuta a neoplasia maligna
  • Terapia antibiotica per un'infezione diversa dall'infezione da ferita chirurgica o traumatica
  • Il paziente richiede ossigeno supplementare o ventilazione meccanica
  • Lettura della pulsossimetria (SpO₂) ≤ 92% in aria ambiente (confermata da due letture aggiuntive ≤92% in 15 min). In località geografiche ad alta altitudine, può essere utilizzato un limite di SpO₂ inferiore (ad es., ≤ 91%) a discrezione dello Sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOC + Amicidin-β soluzione topica - 15 mL
Oltre alla Cura Standard (SOC), i pazienti riceveranno immediatamente prima della chiusura/medicazione della ferita una soluzione topica di Amicidin-β da 15 mL, seguita dal risciacquo con soluzione salina.
Droga: Soluzione topica Amicidin-β - 15 mL
Soluzione topica Amicidin-β per somministrazione locale - 15 mL
Droga: Standard di Cura (SOC)
Per la Cura Standard Istituzionale
Sperimentale: SOC + soluzione topica Amicidin-β - 50 mL - Schema 1
In aggiunta allo Standard of Care (SOC), i pazienti riceveranno immediatamente prima della chiusura/medicazione della ferita una soluzione topica di Amicidin-β - 50 mL, con risciacquo con soluzione fisiologica
Droga: Standard di Cura (SOC)
Per la Cura Standard Istituzionale
Droga: Soluzione topica Amicidin-β - 50 mL
Soluzione topica Amicidin-β per somministrazione locale - 50 mL
Sperimentale: SOC + Amicidin-β soluzione topica - 50 mL - Schema 2
In aggiunta alle cure standard (SOC), i pazienti riceveranno la soluzione topica Amicidin-β - 50 mL immediatamente prima della chiusura/medicazione della ferita, senza risciacquo con soluzione salina
Droga: Standard di Cura (SOC)
Per la Cura Standard Istituzionale
Droga: Soluzione topica Amicidin-β - 50 mL
Soluzione topica Amicidin-β per somministrazione locale - 50 mL
Comparatore attivo: SOC
I pazienti riceveranno solo la Standard of Care (SOC)
Droga: Standard di Cura (SOC)
Per la Cura Standard Istituzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto complessivo degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dei soggetti trattati con la soluzione topica SOC + Amicidin-β rispetto ai soggetti trattati solo con SOC nei 3 gruppi.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Dal giorno 1 al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) per gravità secondo il protocollo dello studio.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 30
Dal Giorno 1 al Giorno 30
Misurazione dell'assorbimento sistemico dei riceventi Amicidin-β.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 3
L'assorbimento sistemico sarà valutato mediante misurazioni immunoenzimatiche a matrice di singola molecola (Simoa) del plasma del paziente.
Dal Giorno 1 al Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Macro Biologics, Inc.

Collaboratori

Biomedical Advanced Research and Development Authority
Global Antimicrobial Resistance Innovation Fund-(GAMRIF)
Novo Nordisk Foundation (NNF23SA0088536)
US NIH Grant/Contract Award Number: HHS/BARDA OTA No. 75A50122C00028
Wellcome Trust 224842/Z/21/Z
Germany's Federal Ministry of Education and Research (BMBF) Agreement Dated 1/30/23
UK Secretary of State for Health and Social Care ("DHSC"), Agreement dated 02/28/2023

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BETA-TS-001
  • 224842/Z/21/Z (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wellcome Trust)
  • Agreement dated 02/28/2023 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UK Secretary of State for Health and Social Care ("DHSC"))
  • Agreement Dated 01/30/2023 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Germany's Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione topica Amicidin-β - 15 mL

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