Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Estudo da Solução Tópica de Amicidina-β para Pacientes com Infeções de Feridas Cirúrgicas ou Traumáticas

14 de agosto de 2026 atualizado por: Macro Biologics, Inc.

Um Estudo de Fase 1 para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade da Solução Tópica de Amicidin-β em Doentes Adultos Submetidos a Tratamento Intervencionista de uma Infeção de Ferida Cirúrgica ou Traumática

O objetivo deste ensaio clínico de Fase 1 é conhecer o perfil de segurança da solução tópica Amicidin-β aplicada diretamente em feridas cirúrgicas ou traumáticas infectadas durante um procedimento cirúrgico. As principais questões que visa responder são:

  1. A solução tópica Amicidin-β é segura para testar em ensaios clínicos maiores?
  2. A solução tópica Amicidin-β é absorvida na corrente sanguínea a partir da aplicação local na ferida?
  3. A solução tópica Amicidin-β é fácil de usar para o cirurgião? Os participantes receberão apenas o tratamento padrão ou o tratamento padrão com solução tópica Amicidin-β intraférica para o tratamento da sua infeção da ferida. Os investigadores compararão estes dois grupos (apenas tratamento padrão com tratamento padrão com solução tópica Amicidin-β) para verificar se existem efeitos adversos relacionados com o fármaco do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado por Standard of Care (SOC) de aproximadamente 44 pacientes, divididos em três coortes sequenciais de 8, 12 e 24 pacientes. Dentro de cada coorte sequencial, os pacientes serão randomizados para apenas SOC ou para SOC mais solução tópica de Amicidin-β numa proporção de 1:3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Recrutamento
        • Lundquist Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Recrutamento
        • Snake River Research, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Recrutamento
        • LifeBridge Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 631110
        • Recrutamento
        • Washington University in St. Louis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Índice de Massa Corporal entre 18,5 kg/m² e 39,9 kg/m²

  • Ferida cirúrgica ou traumática determinada pelo Investigador como estando infetada no prazo de 30 dias após a cirurgia ou trauma, com a maior dimensão entre 3 e 15 cm. O diagnóstico deve incluir um ou mais dos seguintes sinais ou sintomas:

    • Drenagem purulenta
    • Eritema
    • Endurecimento circundante
    • Febre ou calor localizado em torno da ferida
    • Dor localizada referida ou sensibilidade localizada ao exame
  • Ferida cirúrgica ou traumática infetada que o Investigador determine necessitar de um procedimento intervencionista, como incisão, drenagem, irrigação e/ou desbridamento.
  • Se mulher em idade fértil, deve ter praticado um método de contraceção aceitável, conforme julgado pelo Investigador, durante pelo menos um mês antes da inscrição.
  • Mulheres em idade fértil devem concordar que, durante toda a duração do estudo (cerca de 30 dias), praticarão abstinência verdadeira, consistente com o seu estilo de vida preferido e habitual, ou utilizarão métodos duplos de contraceção.

Principais Critérios de Exclusão:

Serão excluídos pacientes com qualquer um dos seguintes:

  • Ferida cirúrgica ou traumática associada a celulite circundante estendendo-se ≥10 cm da margem da ferida
  • Fasciíte necrosante ou úlcera gangrenosa
  • Infeções múltiplas de feridas cirúrgicas ou traumáticas em locais diferentes
  • Infeção de ferida cirúrgica ou traumática sobreposta a fratura óssea não cicatrizada
  • Infeção de ferida cirúrgica ou traumática com cavidade peritoneal aberta
  • Infeção de ferida cirúrgica ou traumática estendendo-se a um espaço orgânico
  • Infeção de ferida cirúrgica ou traumática com ou adjacente a material cirúrgico implantado. Nota: drenos cirúrgicos e pensos são permitidos
  • Infeção de ferida cirúrgica ou traumática envolvendo cabeça e pescoço
  • Infeção de ferida cirúrgica ou traumática envolvendo lesão por queimadura
  • Osteomielite ou artrite séptica suspeita ou confirmada
  • Infeção de ferida cirúrgica ou traumática conhecida ou suspeita de ser causada por organismos fúngicos ou micobacterianos
  • Ferida com diagnóstico de úlcera neuropática ou do pé diabético ou diagnóstico prévio de insuficiência venosa crónica moderada a grave de um membro inferior em pacientes com ferida cirúrgica ou traumática infetada do membro inferior
  • Ferida devida a malignidade
  • Terapia antibiótica para uma infeção diferente da infeção da ferida cirúrgica ou traumática
  • Paciente necessita de O2 suplementar ou ventilação mecânica
  • Leitura de Oximetria de Pulso (SpO2) de ≤ 92% em ar ambiente (confirmada por duas leituras adicionais ≤92% ao longo de 15 min). Em locais geográficos de alta altitude, um limite inferior de SpO2 (por exemplo, ≤ 91%) pode ser utilizado a critério do Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SOC + Solução tópica de Amicidin-β - 15 mL
Além dos Cuidados Padrão (SOC), os pacientes receberão uma solução tópica de Amicidin-β - 15 mL imediatamente antes do encerramento/curativo da ferida, com lavagem com soro fisiológico.
Medicamento: Solução tópica Amicidin-β - 15 mL
Solução tópica Amicidin-β para administração local - 15 mL
Medicamento: Cuidado Padrão (SOC)
De acordo com o Padrão de Cuidados institucional
Experimental: SOC + Amicidin-β solução tópica - 50 mL - Esquema 1
Além do Tratamento Padrão (SOC), os pacientes receberão a solução tópica Amicidin-β - 50 mL imediatamente antes do fecho/curativo da ferida, com lavagem com soro fisiológico
Medicamento: Cuidado Padrão (SOC)
De acordo com o Padrão de Cuidados institucional
Medicamento: Solução tópica de Amicidin-β - 50 mL
Solução tópica Amicidin-β para administração local - 50 mL
Experimental: SOC + Solução tópica de Amicidin-β - 50 mL - Esquema 2
Para além dos Cuidados Padrão (Standard of Care, SOC), os doentes receberão a solução tópica Amicidin-β - 50 mL imediatamente antes do encerramento/curativo da ferida, sem enxaguamento com soro fisiológico
Medicamento: Cuidado Padrão (SOC)
De acordo com o Padrão de Cuidados institucional
Medicamento: Solução tópica de Amicidin-β - 50 mL
Solução tópica Amicidin-β para administração local - 50 mL
Comparador Ativo: SOC
Os doentes receberão apenas o Tratamento Padrão (SOC)
Medicamento: Cuidado Padrão (SOC)
De acordo com o Padrão de Cuidados institucional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação global de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) dos recipientes da solução tópica combinada SOC + Amicidin-β com os recipientes apenas SOC em 3 coortes.
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 30
Do Dia 1 ao Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) por gravidade de acordo com o protocolo do estudo.
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 30
Do Dia 1 ao Dia 30
Medição da absorção sistémica dos recetores de Amicidin-β.
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 3
A absorção sistémica será avaliada por medições de imunoensaio de matriz de molécula única (Simoa) do plasma do paciente.
Do Dia 1 ao Dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Macro Biologics, Inc.

Colaboradores

Biomedical Advanced Research and Development Authority
Global Antimicrobial Resistance Innovation Fund-(GAMRIF)
US NIH Grant/Contract Award Number: HHS/BARDA OTA No. 75A50122C00028
Wellcome Trust 224842/Z/21/Z
Germany's Federal Ministry of Education and Research (BMBF) Agreement Dated 1/30/23
UK Secretary of State for Health and Social Care ("DHSC"), Agreement dated 02/28/2023
Novo Nordisk Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BETA-TS-001
  • 224842/Z/21/Z (Número de outro subsídio/financiamento: Wellcome Trust)
  • Agreement Dated 01/30/2023 (Número de outro subsídio/financiamento: Germany's Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever