수술 또는 외상성 상처 감염 환자를 위한 Amicidin-β 국소 용액에 관한 연구
2026년 8월 14일 업데이트: Macro Biologics, Inc.
수술 또는 외상성 상처 감염의 중재적 치료를 받는 성인 환자에서 Amicidin-β 국소 용액의 안전성 및 내약성을 평가하는 1상 임상시험
이 1상 임상시험의 목표는 외과적 시술 중 감염된 외과적 또는 외상성 상처에 직접 적용되는 Amicidin-β 국소용액의 안전성 프로필을 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- Amicidin-β 국소용액이 대규모 임상시험에서 테스트하기에 안전한가요?
- Amicidin-β 국소용액이 국소 상처 적용으로 혈류에 흡수되나요?
- Amicidin-β 국소용액이 외과의사가 사용하기 쉬운가요? 참가자들은 상처 감염 관리를 위해 표준 치료만 받거나, 표준 치료와 함께 상처 내 Amicidin-β 국소용액을 받게 됩니다. 연구자들은 이 두 그룹(표준 치료만 vs 표준 치료와 Amicidin-β 국소용액)을 비교하여 연구 약물 관련 부작용이 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 약 44명의 환자를 8명, 12명, 24명의 세 가지 순차적 코호트로 나눈 표준 치료법(SOC) 대조 연구입니다.
각 순차적 코호트 내에서 환자는 1:3 비율로 SOC 단독 또는 SOC에 Amicidin-β 국소 용액을 추가한 치료에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel J Gowen-Huang, MBA
- 전화번호: (323) 717-0302
- 이메일: dgowenhuang@macrobiologics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Michael P Bevilacqua, MD, PhD
- 전화번호: (303) 881-5169
- 이메일: mpb@macrobiologics.com
연구 장소
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California
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Torrance, California, 미국, 90502
- 모병
- Lundquist Institute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- 모병
- Snake River Research, PLLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- 모병
- LifeBridge Health
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 631110
- 모병
- Washington University in St. Louis
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 체질량지수 18.5 kg/제곱미터에서 39.9 kg/제곱미터 사이
연구자가 수술 또는 외상 후 30일 이내에 감염된 것으로 판단한 수술 또는 외상성 창상으로, 최장 치수가 3cm에서 15cm 사이입니다. 진단에는 다음 증상 중 하나 이상이 포함되어야 합니다:
- 고름 배출
- 홍반
- 주변 경화
- 발열 또는 창상 주변 국소적 열감
- 보고된 국소적 통증 또는 검사 시 국소적 압통
- 연구자가 절개, 배액, 세척 및/또는 괴사 조직 제거와 같은 중재적 시술이 필요하다고 판단한 감염된 수술 또는 외상성 창상.
- 임신 가능한 여성의 경우, 연구자가 판단한 수용 가능한 피임법을 등록 최소 1개월 전부터 실천하고 있어야 합니다.
- 임신 가능한 여성은 연구 전체 기간(약 30일) 동안 선호하고 일상적인 생활 방식에 부합하는 진정한 금욕을 실천하거나 이중 피임법을 사용할 것에 동의해야 합니다.
주요 배제 기준:
다음 중 하나에 해당하는 환자는 제외됩니다:
- 창상 가장자리에서 10cm 이상 확장된 주변 세균성 셀룰리티스를 동반한 수술 또는 외상성 창상
- 괴사성 근막염 또는 괴저성 궤양
- 서로 다른 부위의 다발성 수술 또는 외상성 창상 감염
- 치유되지 않은 골절 위에 위치한 수술 또는 외상성 창상 감염
- 열린 복강을 동반한 수술 또는 외상성 창상 감염
- 장기 공간까지 확장된 수술 또는 외상성 창상 감염
- 이식된 수술용 하드웨어와 동반되거나 인접한 수술 또는 외상성 창상 감염. 참고: 수술 배액관 및 패킹은 허용됩니다.
- 두경부를 포함하는 수술 또는 외상성 창상 감염
- 화상 손상을 포함하는 수술 또는 외상성 창상 감염
- 의심 또는 확진된 골수염 또는 화농성 관절염
- 진균 또는 마이코박테리아에 의한 것으로 알려졌거나 의심되는 수술 또는 외상성 창상 감염
- 신경병증성 또는 당뇨병성 발궤양 진단을 받은 창상, 또는 하지의 감염된 수술 또는 외상성 창상을 가진 환자에서 하지의 중등도에서 중증 만성 정맥 기능 부전의 과거 진단
- 악성 종양에 의한 창상
- 수술 또는 외상성 창상 감염 이외의 감염에 대한 항생제 치료
- 환자가 보충 산소 또는 기계 환기가 필요함
- 실내 공기에서 맥박 산소 측정기(SpO2) 수치가 92% 이하(15분 동안 추가 두 번의 측정에서 92% 이하로 확인). 고지리적 위치에서는 연구자의 재량에 따라 더 낮은 SpO2 기준(예: 91% 이하)이 사용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SOC + Amicidin-β 국소용 용액 - 15 mL
환자는 표준 치료법(SOC)에 추가하여, 상처 봉합/드레싱 직전에 Amicidin-β 국소 용액 15mL를 투여받으며, 식염수로 세척합니다.
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국소 투여용 아미시딘-β 국소용액 - 15 mL
기관의 표준 치료 기준에 따라
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실험적: SOC + Amicidin-β 토피컬 용액 - 50 mL - Scheme 1
표준 치료(SOC) 외에도, 환자들은 상처 봉합/드레싱 직전에 Amicidin-β 국소 용액 50mL를 수용액으로 헹구어 사용하게 됩니다.
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기관의 표준 치료 기준에 따라
국소 투여용 Amicidin-β 국소용액 - 50 mL
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실험적: SOC + Amicidin-β 국소용액 - 50 mL - Scheme 2
표준 치료법(SOC)에 추가로, 환자들은 상처 봉합/드레싱 직전에 생리식염수로 씻어내지 않고 Amicidin-β 국소용액 50mL를 받게 됩니다.
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기관의 표준 치료 기준에 따라
국소 투여용 Amicidin-β 국소용액 - 50 mL
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활성 비교기: SOC
환자는 표준 치료(SOC)만 받게 됩니다
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기관의 표준 치료 기준에 따라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SOC + 아미시딘-β 국소용액 투여군과 SOC 단독 투여군 간의 치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)의 전체 비교를 3개 코호트에 걸쳐 수행한 결과.
기간: 1일부터 30일까지
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1일부터 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 프로토콜에 따른 중증도별 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일부터 30일까지
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1일부터 30일까지
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아미시딘-β 수혜자의 전신 흡수 측정.
기간: 1일차부터 3일차까지
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단일 분자 배열(Simoa) 면역분석법을 통한 환자 혈장 측정을 통해 전신 흡수율이 평가될 것입니다.
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1일차부터 3일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BETA-TS-001
- 224842/Z/21/Z (기타 보조금/기금 번호: Wellcome Trust)
- Agreement Dated 01/30/2023 (기타 보조금/기금 번호: Germany's Federal Ministry of Education and Research (BMBF))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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