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Une étude de la solution topique d'Amicidine-β pour les patients atteints d'infections de plaies chirurgicales ou traumatiques

14 août 2026 mis à jour par: Macro Biologics, Inc.

Une étude de phase 1 pour évaluer la sécurité et la tolérance de la solution topique Amicidin-β chez des patients adultes subissant une prise en charge interventionnelle d'une infection de plaie chirurgicale ou traumatique

L'objectif de cet essai clinique de phase 1 est d'étudier le profil de sécurité de la solution topique Amicidin-β appliquée directement dans les plaies chirurgicales ou traumatiques infectées lors d'une intervention chirurgicale. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. La solution topique Amicidin-β est-elle sûre à tester dans des essais cliniques plus importants ?
  2. La solution topique Amicidin-β est-elle absorbée dans la circulation sanguine après application locale sur la plaie ?
  3. La solution topique Amicidin-β est-elle facile à utiliser pour le chirurgien ? Les participants recevront soit les soins standard seuls, soit les soins standard avec la solution topique Amicidin-β intralésionnelle pour la prise en charge de leur infection de plaie. Les chercheurs compareront ces deux groupes (soins standard seuls versus soins standard avec solution topique Amicidin-β) pour déterminer s'il y a des effets indésirables liés au médicament de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude contrôlée par le traitement standard (Standard of Care, SOC) d'environ 44 patients répartis en trois cohortes séquentielles de 8, 12 et 24 patients. Dans chaque cohorte séquentielle, les patients seront randomisés pour recevoir uniquement le SOC ou le SOC plus la solution topique Amicidin-β dans un rapport de 1:3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Recrutement
        • Lundquist Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Recrutement
        • Snake River Research, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Recrutement
        • LifeBridge Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 631110
        • Recrutement
        • Washington University in St. Louis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion principaux :

  • Indice de masse corporelle entre 18,5 kg/m² et 39,9 kg/m²

  • Plaie chirurgicale ou traumatique jugée par l'investigateur comme infectée dans les 30 jours suivant la chirurgie ou le traumatisme, avec la plus grande dimension entre 3 et 15 cm. Le diagnostic doit inclure un ou plusieurs des signes ou symptômes suivants :

    • Écoulement purulent
    • Érythème
    • Induration périphérique
    • Fièvre ou chaleur localisée autour de la plaie
    • Douleur localisée signalée ou sensibilité localisée à l'examen
  • Plaie chirurgicale ou traumatique infectée jugée par l'investigateur comme nécessitant une procédure interventionnelle, telle qu'une incision, un drainage, une irrigation et/ou un débridement.
  • Si femme en âge de procréer, doit avoir pratiqué une méthode de contraception acceptable selon l'appréciation de l'investigateur pendant au moins un mois avant l'inclusion.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter que pendant toute la durée de l'étude (environ 30 jours), elles pratiqueront soit une abstinence vraie conforme à leur mode de vie préféré et habituel, soit utiliseront des méthodes contraceptives doubles.

Critères d'exclusion principaux :

Les patients présentant l'une des conditions suivantes seront exclus :

  • Plaie chirurgicale ou traumatique associée à une cellulite environnante s'étendant ≥ 10 cm du bord de la plaie
  • Fasciite nécrosante ou ulcère gangréneux
  • Infections multiples de plaies chirurgicales ou traumatiques sur différents sites
  • Infection de plaie chirurgicale ou traumatique recouvrant une fracture osseuse non consolidée
  • Infection de plaie chirurgicale ou traumatique avec cavité péritonéale ouverte
  • Infection de plaie chirurgicale ou traumatique s'étendant à un espace organique
  • Infection de plaie chirurgicale ou traumatique avec ou adjacente à du matériel chirurgical implanté. Remarque : les drains chirurgicaux et les pansements sont autorisés
  • Infection de plaie chirurgicale ou traumatique impliquant la tête et le cou
  • Infection de plaie chirurgicale ou traumatique impliquant une brûlure
  • Ostéomyélite ou arthrite septique suspectée ou confirmée
  • Infection de plaie chirurgicale ou traumatique connue ou suspectée d'être causée par des organismes fongiques ou mycobactériens
  • Plaie avec diagnostic d'ulcère neuropathique ou diabétique du pied ou diagnostic antérieur d'insuffisance veineuse chronique modérée à sévère d'un membre inférieur chez les patients présentant une plaie chirurgicale ou traumatique infectée du membre inférieur
  • Plaie due à une malignité
  • Traitement antibiotique pour une infection autre que l'infection de plaie chirurgicale ou traumatique
  • Le patient nécessite une supplémentation en O₂ ou une ventilation mécanique
  • Lecture d'oxymétrie de pouls (SpO₂) ≤ 92 % à l'air ambiant (confirmée par deux lectures supplémentaires ≤ 92 % sur 15 min). Dans les zones géographiques de haute altitude, une limite inférieure de SpO₂ (par exemple, ≤ 91 %) peut être utilisée à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SOC + Amicidin-β solution topique - 15 mL
En plus des soins standards (SOC), les patients recevront une solution topique d'Amicidin-β de 15 mL immédiatement avant la fermeture/le pansement de la plaie, avec un rinçage à la solution saline.
Médicament: Solution topique Amicidin-β - 15 mL
Solution topique d'Amicidin-β pour administration locale - 15 mL
Médicament: Standard de soins (SOC)
Selon les normes de soins institutionnelles
Expérimental: SOC + Solution topique Amicidin-β - 50 mL - Schéma 1
En plus des Soins Standards (SOC), les patients recevront une solution topique d'Amicidin-β - 50 mL immédiatement avant la fermeture/le pansement de la plaie, avec un rinçage au sérum physiologique.
Médicament: Standard de soins (SOC)
Selon les normes de soins institutionnelles
Médicament: Solution topique Amicidin-β - 50 mL
Solution topique d'Amicidin-β pour administration locale - 50 mL
Expérimental: SOC + Solution topique d'Amicidin-β - 50 mL - Schéma 2
En plus des soins standard (SOC), les patients recevront une solution topique d'Amicidin-β - 50 mL immédiatement avant la fermeture/le pansement de la plaie, sans rinçage avec une solution saline
Médicament: Standard de soins (SOC)
Selon les normes de soins institutionnelles
Médicament: Solution topique Amicidin-β - 50 mL
Solution topique d'Amicidin-β pour administration locale - 50 mL
Comparateur actif: SOC
Les patients recevront uniquement les soins standards (SOC)
Médicament: Standard de soins (SOC)
Selon les normes de soins institutionnelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison globale des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) des receveurs de la solution topique SOC + Amicidin-β combinée par rapport aux receveurs SOC uniquement sur 3 cohortes.
Délai: Du jour 1 au jour 30
Du jour 1 au jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (TEAE) par gravité selon le protocole d'étude.
Délai: Du jour 1 au jour 30
Du jour 1 au jour 30
Mesure de l'absorption systémique des receveurs d'Amicidin-β.
Délai: Du jour 1 au jour 3
L'absorption systémique sera évaluée par des mesures d'immunodosage par matrice de molécules uniques (Simoa) du plasma du patient.
Du jour 1 au jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Macro Biologics, Inc.

Collaborateurs

Biomedical Advanced Research and Development Authority
Global Antimicrobial Resistance Innovation Fund-(GAMRIF)
US NIH Grant/Contract Award Number: HHS/BARDA OTA No. 75A50122C00028
Wellcome Trust 224842/Z/21/Z
Germany's Federal Ministry of Education and Research (BMBF) Agreement Dated 1/30/23
UK Secretary of State for Health and Social Care ("DHSC"), Agreement dated 02/28/2023
Novo Nordisk Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Première publication (Réel)

30 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BETA-TS-001
  • 224842/Z/21/Z (Autre subvention/numéro de financement: Wellcome Trust)
  • Agreement Dated 01/30/2023 (Autre subvention/numéro de financement: Germany's Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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