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Eine Studie zur topischen Lösung von Amicidin-β für Patienten mit chirurgischen oder traumatischen Wundinfektionen

5. Mai 2026 aktualisiert von: Macro Biologics, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Amicidin-β-Topikallösung bei erwachsenen Patienten, die sich einer interventionellen Behandlung einer chirurgischen oder traumatischen Wundinfektion unterziehen

Das Ziel dieser klinischen Studie der Phase 1 ist es, das Sicherheitsprofil der Amicidin-β-Topikallösung zu untersuchen, die direkt in infizierte chirurgische oder traumatische Wunden während eines chirurgischen Eingriffs aufgetragen wird. Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:

  1. Ist die Amicidin-β-Topikallösung sicher, um sie in größeren klinischen Studien zu testen?
  2. Wird die Amicidin-β-Topikallösung aus der lokalen Wundapplikation in den Blutkreislauf aufgenommen?
  3. Ist die Amicidin-β-Topikallösung für den Chirurgen einfach anzuwenden? Die Teilnehmer erhalten entweder die Standardbehandlung allein oder die Standardbehandlung mit intrawundaler Amicidin-β-Topikallösung zur Behandlung ihrer Wundinfektion. Die Forscher werden diese beiden Gruppen (Standardbehandlung allein gegenüber Standardbehandlung mit Amicidin-β-Topikallösung) vergleichen, um festzustellen, ob es studienmedikamentenbezogene unerwünschte Wirkungen gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Standard-of-Care (SOC)-kontrollierte Studie mit etwa 44 Patienten, die in drei sequenzielle Kohorten mit 8, 12 und 24 Patienten eingeteilt werden. Innerhalb jeder sequenziellen Kohorte werden die Patienten im Verhältnis 1:3 randomisiert, entweder nur SOC oder SOC plus Amicidin-β topische Lösung zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • Lundquist Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rekrutierung
        • Snake River Research, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Rekrutierung
        • LifeBridge Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupt-Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 kg/Quadratmeter und 39,9 kg/Quadratmeter

  • Chirurgische oder traumatische Wunde, die vom Prüfer als innerhalb von 30 Tagen nach Operation oder Trauma infiziert eingestuft wird, mit einer längsten Ausdehnung zwischen 3 und 15 cm. Die Diagnose sollte eines oder mehrere der folgenden Anzeichen oder Symptome umfassen:

    • Eitrige Sekretion
    • Erythem
    • Umgebende Induration
    • Fieber oder lokalisierte Wärme um die Wunde
    • Berichteter lokalisierter Schmerz oder lokalisierte Druckempfindlichkeit bei Untersuchung
  • Infizierte chirurgische oder traumatische Wunde, die vom Prüfer als behandlungsbedürftig eingestuft wird, wie Inzision, Drainage, Spülung und/oder Débridement.
  • Wenn weiblich und gebärfähig, muss seit mindestens einem Monat vor Studieneinschluss eine vom Prüfer akzeptierte Verhütungsmethode angewendet worden sein.
  • Gebärfähige Frauen müssen zustimmen, dass sie während der gesamten Studiendauer (etwa 30 Tage) entweder echte Enthaltsamkeit entsprechend ihrer bevorzugten und üblichen Lebensweise praktizieren oder doppelte Verhütungsmethoden anwenden.

Haupt-Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Kriterien werden ausgeschlossen:

  • Chirurgische oder traumatische Wunde mit umgebender Zellulitis, die sich ≥10 cm vom Wundrand erstreckt
  • Nekrotisierende Fasziitis oder gangränöses Ulkus
  • Mehrere chirurgische oder traumatische Wundinfektionen an verschiedenen Stellen
  • Chirurgische oder traumatische Wundinfektion über nicht verheiltem Knochenbruch
  • Chirurgische oder traumatische Wundinfektion mit offener Peritonealhöhle
  • Chirurgische oder traumatische Wundinfektion, die sich in einen Organraum erstreckt
  • Chirurgische oder traumatische Wundinfektion mit oder angrenzend an implantiertes chirurgisches Material. Hinweis: chirurgische Drainagen und Tamponaden sind erlaubt
  • Chirurgische oder traumatische Wundinfektion im Kopf- und Halsbereich
  • Chirurgische oder traumatische Wundinfektion bei Verbrennungsverletzung
  • Verdacht auf oder bestätigte Osteomyelitis oder septische Arthritis
  • Chirurgische oder traumatische Wundinfektion, die bekanntermaßen oder vermutlich durch Pilze oder Mykobakterien verursacht wird
  • Wunde mit Diagnose eines neuropathischen oder diabetischen Fußulkus oder früherer Diagnose einer mittelschweren bis schweren chronischen Veneninsuffizienz einer unteren Extremität bei Patienten mit infizierter chirurgischer oder traumatischer Wunde der unteren Extremität
  • Wunde aufgrund von Malignität
  • Antibiotikatherapie für eine Infektion außer der chirurgischen oder traumatischen Wundinfektion
  • Patient benötigt Sauerstoffzufuhr oder mechanische Beatmung
  • Pulsoxymetrie (SpO2)-Messwert von ≤ 92% bei Raumluft (bestätigt durch zwei weitere Messwerte ≤92% über 15 min). In geografischen Lagen mit großer Höhe kann nach Ermessen des Prüfers eine niedrigere SpO2-Grenze (z. B. ≤ 91%) verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOC + Amicidin-β topische Lösung - 15 mL
Zusätzlich zur Standardbehandlung (SOC) erhalten die Patienten unmittelbar vor dem Wundverschluss/dem Verbandswechsel Amicidin-β-Topikallösung - 15 mL, die anschließend mit Kochsalzlösung ausgespült wird.
Arzneimittel: Amicidin-β topische Lösung - 15 mL
Amicidin-β topische Lösung zur lokalen Anwendung - 15 mL
Arzneimittel: Standardbehandlung (SOC)
Gemäß institutionellem Standard der Patientenversorgung
Experimental: SOC + Amicidin-β topische Lösung - 50 mL - Schema 1
Zusätzlich zur Standardbehandlung (Standard of Care, SOC) erhalten die Patienten unmittelbar vor dem Wundverschluss/dem Verbandwechsel Amicidin-β topische Lösung - 50 mL, wobei diese mit Kochsalzlösung ausgespült wird.
Arzneimittel: Standardbehandlung (SOC)
Gemäß institutionellem Standard der Patientenversorgung
Arzneimittel: Amicidin-β topische Lösung - 50 mL
Amicidin-β topische Lösung zur lokalen Anwendung - 50 mL
Experimental: SOC + Amicidin-β topische Lösung - 50 mL - Schema 2
Zusätzlich zur Standardtherapie (SOC) erhalten Patienten unmittelbar vor dem Wundverschluss/-verband Amicidin-β topische Lösung - 50 mL, ohne mit Kochsalzlösung auszuspülen
Arzneimittel: Standardbehandlung (SOC)
Gemäß institutionellem Standard der Patientenversorgung
Arzneimittel: Amicidin-β topische Lösung - 50 mL
Amicidin-β topische Lösung zur lokalen Anwendung - 50 mL
Aktiver Komparator: SOC
Patienten erhalten ausschließlich die Standardbehandlung (SOC)
Arzneimittel: Standardbehandlung (SOC)
Gemäß institutionellem Standard der Patientenversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtvergleich der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) von Empfängern der kombinierten SOC + Amicidin-β topischen Lösung mit Empfängern von ausschließlich SOC über 3 Kohorten hinweg.
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 30
Vom Tag 1 bis zum Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Schweregrad gemäß Studienprotokoll.
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 30
Vom Tag 1 bis Tag 30
Messung der systemischen Absorption von Amicidin-β-Empfängern.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 3
Die systemische Absorption wird durch Einzelmolekül-Array (Simoa)-Immunoassay-Messungen im Patientenplasma bewertet.
Von Tag 1 bis Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Macro Biologics, Inc.

Mitarbeiter

Biomedical Advanced Research and Development Authority
Global Antimicrobial Resistance Innovation Fund-(GAMRIF)
Novo Nordisk Foundation (NNF23SA0088536)
US NIH Grant/Contract Award Number: HHS/BARDA OTA No. 75A50122C00028
Wellcome Trust 224842/Z/21/Z
Germany's Federal Ministry of Education and Research (BMBF) Agreement Dated 1/30/23
UK Secretary of State for Health and Social Care ("DHSC"), Agreement dated 02/28/2023

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BETA-TS-001
  • 224842/Z/21/Z (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Wellcome Trust)
  • Agreement dated 02/28/2023 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UK Secretary of State for Health and Social Care ("DHSC"))
  • Agreement Dated 01/30/2023 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Germany's Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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