Un Estudio de la Solución Tópica de Amicidin-β para Pacientes con Infecciones de Heridas Quirúrgicas o Traumáticas

Criterios principales de inclusión:

• Índice de Masa Corporal entre 18,5 kg/metro cuadrado y 39,9 kg/metro cuadrado

• Herida quirúrgica o traumática determinada por el Investigador como infectada dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o traumatismo, con la dimensión más larga entre 3 y 15 cm. El diagnóstico debe incluir uno o más de los siguientes signos o síntomas:

  • Drenaje purulento
  • Eritema
  • Induración circundante
  • Fiebre o calor localizado alrededor de la herida
  • Dolor localizado referido o sensibilidad localizada en el examen
• Herida quirúrgica o traumática infectada que el Investigador determine que requiere un procedimiento intervencionista, como incisión, drenaje, irrigación y/o desbridamiento.
• Si es mujer con potencial de gestación, debe haber estado practicando un método anticonceptivo aceptable según el criterio del Investigador durante al menos un mes antes de la inclusión.
• Las mujeres con potencial de gestación deben aceptar que durante toda la duración del estudio (aproximadamente 30 días), practicarán una abstinencia real coherente con su estilo de vida preferido y habitual, o utilizarán métodos anticonceptivos dobles.

Criterios principales de exclusión:

Se excluirá a los pacientes que presenten cualquiera de los siguientes:

• Herida quirúrgica o traumática asociada con celulitis circundante que se extienda ≥10 cm desde el borde de la herida
• Fascitis necrotizante o úlcera gangrenosa
• Infecciones múltiples de heridas quirúrgicas o traumáticas en diferentes localizaciones
• Infección de herida quirúrgica o traumática sobre fractura ósea no consolidada
• Infección de herida quirúrgica o traumática con cavidad peritoneal abierta
• Infección de herida quirúrgica o traumática que se extienda a un espacio orgánico
• Infección de herida quirúrgica o traumática con o adyacente a material quirúrgico implantado. Nota: se permiten drenajes quirúrgicos y apósitos de relleno
• Infección de herida quirúrgica o traumática que afecte a cabeza y cuello
• Infección de herida quirúrgica o traumática que afecte a una quemadura
• Sospecha o confirmación de osteomielitis o artritis séptica
• Infección de herida quirúrgica o traumática conocida o sospechada de ser causada por organismos fúngicos o micobacterianos
• Herida con diagnóstico de úlcera neuropática o del pie diabético o diagnóstico previo de insuficiencia venosa crónica de moderada a grave de una extremidad inferior en pacientes con una herida quirúrgica o traumática infectada de la extremidad inferior
• Herida debida a malignidad
• Terapia antibiótica para una infección distinta de la infección de la herida quirúrgica o traumática
• El paciente requiere oxígeno suplementario o ventilación mecánica
• Lectura de Oximetría de Pulso (SpO2) ≤ 92% en aire ambiente (confirmada por dos lecturas adicionales ≤92% durante 15 min). En ubicaciones geográficas de gran altitud, se puede utilizar un límite inferior de SpO2 (por ejemplo, ≤ 91%) a discreción del Investigador