En studie av Amicidin-β toppikalløsning for pasienter med kirurgiske eller traumatiske sårinfeksjoner
14. august 2026 oppdatert av: Macro Biologics, Inc.
En fase 1-studie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av Amicidin-β topikal løsning hos voksne pasienter som gjennomgår intervensjonell behandling av en kirurgisk eller traumatisk sårinfeksjon
Målet med denne fase 1 kliniske studien er å lære om sikkerhetsprofilen til Amicidin-β toppisk løsning som påføres direkte i infiserte kirurgiske eller traumatiske sår under en kirurgisk prosedyre. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er Amicidin-β toppisk løsning trygg å teste i større kliniske studier?
- Blir Amicidin-β toppisk løsning absorbert i blodbanen fra lokal sårpåføring?
- Er Amicidin-β toppisk løsning enkel for kirurgen å bruke? Deltakere vil motta enten standardbehandling alene, eller standardbehandling med intrasår Amicidin-β toppisk løsning for håndtering av deres sårinfeksjon. Forskere vil sammenligne disse to gruppene (standardbehandling alene med standardbehandling med Amicidin-β toppisk løsning) for å se om det er noen studiemedisinrelaterte bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dette er en kontrollert studie etter standard behandlingsprotokoll (Standard of Care, SOC) med omtrent 44 pasienter fordelt i tre sekvensielle kohorter på henholdsvis 8, 12 og 24 pasienter.
Innen hver sekvensiell kohorte vil pasientene bli randomisert til enten kun SOC eller til SOC pluss Amicidin-β toppikalløsning i et forhold på 1:3.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniel J Gowen-Huang, MBA
- Telefonnummer: (323) 717-0302
- E-post: dgowenhuang@macrobiologics.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael P Bevilacqua, MD, PhD
- Telefonnummer: (303) 881-5169
- E-post: mpb@macrobiologics.com
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Rekruttering
- Lundquist Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Rekruttering
- Snake River Research, PLLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Rekruttering
- LifeBridge Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 631110
- Rekruttering
- Washington University in St. Louis
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 kg/kvadratmeter og 39,9 kg/kvadratmeter
Kirurgisk eller traumatisk sår som etter forskerens vurdering er infisert innen 30 dager etter operasjon eller traume, med lengste dimensjon mellom 3 og 15 cm. Diagnosen skal inkludere ett eller flere av følgende tegn eller symptomer:
- Purulent drenering
- Erytem
- Omkringliggende indurasjon
- Feber eller lokal varme rundt såret
- Rapportert lokal smerte eller lokal ømhet ved undersøkelse
- Infisert kirurgisk eller traumatisk sår som etter forskerens vurdering krever en intervensjonsprosedyre, som insisjon, drenering, irrigasjon og/eller debridement.
- Dersom kvinne i fruktbar alder, må ha praktisert en akseptabel prevensionsmetode etter forskerens vurdering i minst én måned før inkludering.
- Kvinner i fruktbar alder må samtykke i at de enten skal praktisere ekte avholdenhet i samsvar med deres foretrukne og vanlige livsstil, eller bruke dobbel prevensionsmetode i hele studiens varighet (ca. 30 dager).
Hovedekskluderingskriterier:
Pasienter med noe av følgende vil bli ekskludert:
- Kirurgisk eller traumatisk sår assosiert med omkringliggende cellulitt som strekker seg ≥10 cm fra sårkanten
- Nekrotiserende fasciitt eller gangrenøst sår
- Flere kirurgiske eller traumatiske sårinfeksjoner på forskjellige steder
- Kirurgisk eller traumatisk sårinfeksjon over uhelbredt brudd i knokkel
- Kirurgisk eller traumatisk sårinfeksjon med åpen peritonealbule
- Kirurgisk eller traumatisk sårinfeksjon som strekker seg til et organs rom
- Kirurgisk eller traumatisk sårinfeksjon med eller ved implantert kirurgisk utstyr. Merk: kirurgisk dren og pakning er tillatt
- Kirurgisk eller traumatisk sårinfeksjon som involverer hode og hals
- Kirurgisk eller traumatisk sårinfeksjon som involverer brannskade
- Mistenkt eller bekreftet osteomyelitt eller septisk artritt
- Kirurgisk eller traumatisk sårinfeksjon kjent eller mistenkt å være forårsaket av sopp eller mykobakterielle organismer
- Sår med diagnose av nevropatisk eller diabetisk fotsår eller tidligere diagnose av moderat til alvorlig kronisk venøs insuffisiens i nedre ekstremitet hos pasienter med infisert kirurgisk eller traumatisk sår i nedre ekstremitet
- Sår forårsaket av malignitet
- Antibiotikabehandling for en infeksjon annet enn den kirurgiske eller traumatiske sårinfeksjonen
- Pasienten krever supplerende O2 eller mekanisk ventilasjon
- Pulseoksimetri (SpO2) måling på ≤ 92 % på romluft (bekreftet av to ekstra målinger ≤92 % over 15 min). På geografiske steder med høy høyde kan en lavere SpO2-grense (f.eks. ≤ 91 %) brukes etter forskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SOC + Amicidin-β topisk løsning - 15 mL
I tillegg til Standard behandling (SOC) vil pasientene få Amicidin-β topikalløsning - 15 mL umiddelbart før sårlukning/bandasjering, med utskylling med saltvann.
|
Amicidin-β toppikal løsning for lokal administrering - 15 mL
Etter institusjonens standard for behandling
|
|
Eksperimentell: SOC + Amicidin-β toppikall løsning - 50 mL - Skjema 1
I tillegg til Standard of Care (SOC), vil pasienter få Amicidin-β topikalløsning - 50 mL umiddelbart før sårlukning/forbinding, med utskylling med saltvann
|
Etter institusjonens standard for behandling
Amicidin-β toppisk løsning for lokal administrering - 50 mL
|
|
Eksperimentell: SOC + Amicidin-β toppikal løsning - 50 mL - Skjema 2
I tillegg til standardbehandling (SOC), vil pasientene motta Amicidin-β topikal løsning - 50 mL umiddelbart før sårlukning/sårforband, uten å skylle ut med saltvann
|
Etter institusjonens standard for behandling
Amicidin-β toppisk løsning for lokal administrering - 50 mL
|
|
Aktiv komparator: SOC
Pasientene vil kun motta Standard behandling (SOC)
|
Etter institusjonens standard for behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet sammenligning av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAES) for mottakere av kombinert SOC + Amicidin-β topisk løsning kontra kun SOC-mottakere på tvers av 3 kohorter.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 30
|
Fra dag 1 til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) etter alvorlighetsgrad i henhold til studiens protokoll.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 30
|
Fra dag 1 til dag 30
|
|
|
Måling av systemisk absorpsjon hos Amicidin-β-mottakere.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3
|
Systemisk absorpsjon vil bli vurdert ved enkeltmolekylarray (Simoa) immunoassay-målinger av pasientplasma.
|
Fra dag 1 til dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BETA-TS-001
- 224842/Z/21/Z (Annet stipend/finansieringsnummer: Wellcome Trust)
- Agreement Dated 01/30/2023 (Annet stipend/finansieringsnummer: Germany's Federal Ministry of Education and Research (BMBF))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .