Tutkimus Amicidin-β-topikaalisesta liuoksesta potilaille, joilla on kirurgisia tai traumattisia haavainfektioita
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Macro Biologics, Inc.
Vaiheen 1 tutkimus Amicidin-β topikaaliliuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla hoidetaan kirurgista tai traumasta johtuvaa haavainfektiota interventiohoitoa käyttäen
Tämän vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia Amicidin-β paikallisen liuoksen turvallisuusprofiilia, kun sitä levitetään suoraan infektioituneisiin kirurgisiin tai traumattisiin haavoihin kirurgisen toimenpiteen aikana. Tutkimuksen keskeisiä kysymyksiä ovat:
- Onko Amicidin-β paikallinen liuos turvallinen testattavaksi laajemmassa kliinisessä tutkimuksessa?
- Imeytyykö Amicidin-β paikallinen liuso verenkiertoon paikallisesta haavakäytöstä?
- Onko Amicidin-β paikallinen liuso kirurgille helppo käyttää? Osallistujat saavat joko yksinomaan vakiintunutta hoitoa tai vakiintunutta hoitoa yhdessä Amicidin-β paikallisen liuoksen kanssa haavan infektion hoidossa. Tutkijat vertailevat näitä kahta ryhmää (vakiintunut hoito yksin vs. vakiintunut hoito Amicidin-β paikallisen liuoksen kanssa) selvittääkseen, esiintyykö tutkimuslääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on noin 44 potilaan Standard of Care (SOC) -kontrolloitu tutkimus, joka jakautuu kolmeen peräkkäiseen kohorttiin, joissa on 8, 12 ja 24 potilasta.
Jokaisessa peräkkäisessä kohortissa potilaat satunnaistetaan joko pelkkään SOC-hoitoon tai SOC-hoitoon plus Amicidin-β topikaaliseen liuokseen suhteessa 1:3.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel J Gowen-Huang, MBA
- Puhelinnumero: (323) 717-0302
- Sähköposti: dgowenhuang@macrobiologics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael P Bevilacqua, MD, PhD
- Puhelinnumero: (303) 881-5169
- Sähköposti: mpb@macrobiologics.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Rekrytointi
- Lundquist Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rekrytointi
- Snake River Research, PLLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Rekrytointi
- LifeBridge Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 631110
- Rekrytointi
- Washington University in St. Louis
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Päätietojen sisällytyskriteerit:
- Painoindeksi 18,5 kg/m² ja 39,9 kg/m² välillä
Kirurginen tai traumasta aiheutunut haava, jonka tutkija arvioi tulehtuneeksi 30 päivän kuluessa leikkauksesta tai traumasta, ja jonka pisin mitta on 3–15 cm. Diagnoosiin tulee sisältyä yksi tai useampi seuraavista merkeistä tai oireista:
- Märkäeritys
- Eryteema (punotus)
- Ympäröivä kovettuma
- Kuume tai paikallinen lämpö haavan ympärillä
- Raportoitu paikallinen kipu tai paikallinen arkuus tutkimuksessa
- Kirurginen tai traumasta aiheutunut tulehtunut haava, jonka tutkija arvioi vaativan toimenpidettä, kuten viiltoa, dreeniä, huuhtelua ja/tai kuorintaa.
- Jos kyseessä on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänen on käytettävä tutkijan hyväksymää ehkäisykeinoa vähintään kuukauden ajan ennen osallistumista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava siihen, että koko tutkimuksen ajan (noin 30 päivää) he noudattavat joko todellista pidättäytymistä, joka on yhdenmukaista heidän valitsemansa ja tavallisen elämäntapansa kanssa, tai käyttävät kaksoisehkäisymenetelmiä.
Päätietojen poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois:
- Kirurginen tai traumasta aiheutunut haava, johon liittyy ympäröivää selluliittia, joka ulottuu ≥10 cm haavan reunasta
- Nekrotisoiva faskiitti tai gangreenainen haava
- Useat kirurgiset tai traumasta aiheutuneet haavatulehdukset eri paikoissa
- Kirurginen tai traumasta aiheutunut haavatulehdus parantumattoman luunmurtuman päällä
- Kirurginen tai traumasta aiheutunut haavatulehdus avoimen vatsaontelon kanssa
- Kirurginen tai traumasta aiheutunut haavatulehdus, joka ulottuu elinonteloon
- Kirurginen tai traumasta aiheutunut haavatulehdus, jossa on tai joka on lähellä istutettuja kirurgisia laitteita. Huomio: kirurgiset dreenit ja täyteaineet ovat sallittuja
- Kirurginen tai traumasta aiheutunut haavatulehdus, joka koskee päätä ja kaulaa
- Kirurginen tai traumasta aiheutunut haavatulehdus, joka koskee palovammaa
- Epäilty tai vahvistettu osteomyeliitti tai septinen niveltulehdus
- Kirurginen tai traumasta aiheutunut haavatulehdus, jonka tiedetään tai epäillään olevan sienien tai mykobakteerien aiheuttama
- Haava, jolla on neuropaattisen tai diabeettisen jalkahaavan diagnoosi tai aiempi diagnoosi kohtalaisesta vakavaan krooniseen alaraajojen laskimotautiin potilailla, joilla on alaraajoissa kirurginen tai traumasta aiheutunut tulehtunut haava
- Syöpään liittyvä haava
- Antibioottihoidon tarve muuhun kuin kirurgiseen tai traumasta aiheutuneeseen haavatulehdukseen
- Potilas tarvitsee lisähappea tai mekaanista hengitystä
- Pulssioksimetrian (SpO2) arvo ≤ 92 % huoneilmassa (vahvistettuna kahdella lisälukemalla ≤ 92 % 15 minuutin aikana). Korkeilla maantieteellisillä sijainneilla tutkija voi harkinnan mukaan käyttää alhaisempaa SpO2-rajaa (esim. ≤ 91 %).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SOC + Amicidin-β paikallinen liuos - 15 mL
Potilaat saavat standardihoidon (SOC) lisäksi Amicidin-β topikaalista liuosta - 15 mL välittömästi ennen haavan sulkemista/sidettä, huuhtelu suolaliuoksella.
|
Amicidin-β topikaalinen liuos paikalliseen annosteluun - 15 mL
Instituution mukaisen hoitostandardin mukaan
|
|
Kokeellinen: SOC + Amicidin-β topikaaliliuos - 50 mL - Kaavio 1
Potilaat saavat Standard of Care (SOC):n lisäksi Amicidin-β topikaalista liuosta - 50 mL välittömästi ennen haavan sulkemista/sidonnan asettamista, minkä jälkeen liuos huuhdellaan pois suolaliuoksella
|
Instituution mukaisen hoitostandardin mukaan
Amicidin-β paikalliskäyttöön tarkoitettu topikaalinen liuos - 50 ml
|
|
Kokeellinen: SOC + Amicidin-β paikallinen liuos - 50 mL - Kaavio 2
Potilaat saavat Standard of Care -hoitoa (SOC) lisäksi Amicidin-β topikaalista liuosta - 50 mL välittömästi ennen haavan sulkemista/sidettä ilman suolaliuoksella huuhtelua.
|
Instituution mukaisen hoitostandardin mukaan
Amicidin-β paikalliskäyttöön tarkoitettu topikaalinen liuos - 50 ml
|
|
Active Comparator: SOC
Potilaat saavat vain standardihoitoa (SOC)
|
Instituution mukaisen hoitostandardin mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen vertailu kolmen kohortin hoidon aikana ilmaantuneiden haittavaikutusten (TEAE) yhdistettyjen SOC + Amicidin-β topikaaliliuos saajien ja pelkkien SOC saajien välillä.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 30
|
Päivästä 1 päivään 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusprotokollan mukaisesti vakavuusluokiteltujen lääkehoidon aikana ilmaantuneiden haittatapahtumien (TEAE) määrä osallistujilla.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 30
|
Päivästä 1 päivään 30
|
|
|
Amicidin-β vastaanottajien systemaattisen imeytymisen mittaaminen.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 3
|
Systemistä imeytymistä arvioidaan potilaan plasmasta tehtävillä Simoa-immunoassay-mittauksilla.
|
Päivästä 1 päivään 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BETA-TS-001
- 224842/Z/21/Z (Muu apuraha/rahoitusnumero: Wellcome Trust)
- Agreement Dated 01/30/2023 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Germany's Federal Ministry of Education and Research (BMBF))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .