ザノメリンとトロスピウム塩化物（KarXT）の有効性および副作用切り替え評価
2026年8月18日 更新者：Bristol-Myers Squibb
有効性および副作用スイッチ評価
本研究の目的は、米国においてザノメリンとトロスピウム塩化物（KarXT）治療を開始した統合失調症と診断された成人の実際の治療パターン、有効性、および有害事象を記述することです
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究場所
-
-
Arkansas
-
Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
- 募集
- SanRo Clinical Research Group
-
コンタクト：
- Robert Wooten, Site 0009
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- まだ募集していません
- Local Institution - 0003
-
コンタクト：
- Site 0003
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- 募集
- Pamoja Advanced Nursing Practice
-
コンタクト：
- Fines Shaw, Site 0047
-
Chino、California、アメリカ、91710
- 募集
- Inland Psychiatric Medical Group (IPMG)-Chino
-
コンタクト：
- Nandita Puchakayala, Site 0039
-
La Palma、California、アメリカ、90623
- まだ募集していません
- Local Institution - 0012
-
コンタクト：
- Site 0012
-
Oceanside、California、アメリカ、92056-4509
- まだ募集していません
- Local Institution - 0043
-
コンタクト：
- Site 0043
-
Stanford、California、アメリカ、94304
- まだ募集していません
- Local Institution - 0028
-
コンタクト：
- Site 0028
-
-
Florida
-
Bonita Springs、Florida、アメリカ、34134
- 募集
- Envision Trials LLC
-
コンタクト：
- Daniel Mandri, Site 0005
- 電話番号：305-819-2909
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016-1814
- 募集
- Galiz Research
-
コンタクト：
- Jose Gamez, Site 0019
- 電話番号：305-805-0921
-
Homestead、Florida、アメリカ、33030
- まだ募集していません
- Local Institution - 0030
-
コンタクト：
- Site 0030
-
Kendall、Florida、アメリカ、33186
- 募集
- New Access Research & Medical Services Inc - Kendall
-
コンタクト：
- Ana Maria Tous, Site 0029
-
Miami、Florida、アメリカ、33015
- まだ募集していません
- Local Institution - 0032
-
コンタクト：
- Site 0032
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- まだ募集していません
- Local Institution - 0007
-
コンタクト：
- Site 0007
-
Miami、Florida、アメリカ、33134
- 募集
- Banyan Behavioal Care Program - CSU
-
コンタクト：
- Moraima Trujillo, Site 0011
- 電話番号：305-246-0001
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- 募集
- BioResearch Partner - Miami
-
コンタクト：
- Fenton Lebon, Site 0006
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- 募集
- Medical Research of Central Florida
-
コンタクト：
- Adly Thebaud, Site 0023
- 電話番号：386-775-7627
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- まだ募集していません
- Local Institution - 0040
-
コンタクト：
- Site 0040
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- 募集
- Emory University.
-
コンタクト：
- Robert Cotes, Site 0025
- 電話番号：404-616-4752
-
Austell、Georgia、アメリカ、30106
- まだ募集していません
- Local Institution - 0049
-
コンタクト：
- Site 0049
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- まだ募集していません
- Local Institution - 0044
-
コンタクト：
- Site 0044
-
-
Illinois
-
Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60523
- まだ募集していません
- Local Institution - 0046
-
コンタクト：
- Site 0046
-
Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- 募集
- Amr Conventions Research - Illinois
-
コンタクト：
- Sandeep Gaonkar, Site 0048
- 電話番号：630-416-8289
-
-
Michigan
-
Bloomfield Township、Michigan、アメリカ、48302-1909
- まだ募集していません
- Local Institution - 0014
-
コンタクト：
- Site 0014
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48203
- まだ募集していません
- Local Institution - 0036
-
コンタクト：
- Site 0036
-
-
Minnesota
-
Apple Valley、Minnesota、アメリカ、55124
- まだ募集していません
- Local Institution - 0034
-
コンタクト：
- Site 0034
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55811
- まだ募集していません
- Local Institution - 0054
-
コンタクト：
- Site 0054
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526-9474
- まだ募集していません
- Local Institution - 0041
-
コンタクト：
- Site 0041
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
- まだ募集していません
- Local Institution - 0055
-
コンタクト：
- Site 0055
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- まだ募集していません
- Local Institution - 0037
-
コンタクト：
- Site 0037
-
Monsey、New York、アメリカ、10952
- まだ募集していません
- Local Institution - 0004
-
コンタクト：
- Site 0004
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
- まだ募集していません
- Local Institution - 0038
-
コンタクト：
- Site 0038
-
White Plains、New York、アメリカ、10601
- まだ募集していません
- Local Institution - 0020
-
コンタクト：
- Site 0020
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27513
- 募集
- Magnolia Clinical Research, LLC
-
コンタクト：
- Michelle Maust, Site 0042
- 電話番号：984-345-3010
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401-3331
- 募集
- PPD Virtual - PPD - US
-
コンタクト：
- Ghazaleh Bahrami, Site 0001
- 電話番号：866-609-3139
-
-
Ohio
-
Mason、Ohio、アメリカ、45040-7846
- まだ募集していません
- Local Institution - 0031
-
コンタクト：
- Site 0031
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112-8729
- 募集
- The Rivus Wellness & Research Institute
-
コンタクト：
- Marvin Peyton, Site 0027
- 電話番号：405-317-5783
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
- まだ募集していません
- Local Institution - 0052
-
コンタクト：
- Site 0052
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4238
- 募集
- Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
-
コンタクト：
- Christian Kohler, Site 0015
- 電話番号：215-614-0161
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- まだ募集していません
- Local Institution - 0053
-
コンタクト：
- Site 0053
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- まだ募集していません
- Local Institution - 0051
-
コンタクト：
- Site 0051
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37607
- 募集
- Psychiatric Consultants, PC
-
コンタクト：
- James Hart, Site 0002
- 電話番号：615-807-4025
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78754
- まだ募集していません
- Local Institution - 0016
-
コンタクト：
- Site 0016
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- まだ募集していません
- Local Institution - 0050
-
コンタクト：
- Site 0050
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
- まだ募集していません
- Local Institution - 0021
-
コンタクト：
- Site 0021
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- 募集
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
コンタクト：
- Ateka Zaki, Site 0024
-
Houston、Texas、アメリカ、77054-2852
- まだ募集していません
- Local Institution - 0022
-
コンタクト：
- Site 0022
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- まだ募集していません
- Local Institution - 0010
-
コンタクト：
- Site 0010
-
Houston、Texas、アメリカ、77007-9015
- まだ募集していません
- Local Institution - 0033
-
コンタクト：
- Site 0033
-
Houston、Texas、アメリカ、77008-1758
- まだ募集していません
- Local Institution - 0026
-
コンタクト：
- Site 0026
-
Irving、Texas、アメリカ、75062-2757
- まだ募集していません
- Local Institution - 0017
-
コンタクト：
- Site 0017
-
McKinney、Texas、アメリカ、75092
- まだ募集していません
- Local Institution - 0013
-
コンタクト：
- Site 0013
-
Richmond、Texas、アメリカ、77407-3498
- 募集
- Perceptive Pharma Research
-
コンタクト：
- Adeeb Masood, Site 0008
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- 募集
- UT Health San Antonio - Behavioral Health and Wellness Center
-
コンタクト：
- Mady Stovall, Site 0035
-
Stafford、Texas、アメリカ、77477-3954
- まだ募集していません
- Local Institution - 0018
-
コンタクト：
- Site 0018
-
-
Virginia
-
Petersburg、Virginia、アメリカ、23805
- まだ募集していません
- Local Institution - 0045
-
コンタクト：
- Site 0045
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究の対象集団は、統合失調症と診断された成人で、従来の抗精神病薬治療からザノメリンおよびトロスピウム塩化物（KarXT）に切り替えた、または切り替える予定のある者を含む
説明
選定基準：
- 参加者（または介護者／法定後見人）は、規制、地域、および施設のガイドラインに従い、施設内審査委員会（IRB）／独立倫理委員会（IEC）が承認した書面によるインフォームド・コンセント書（ICF）に署名・日付を記入するか、電子ICFに署名している必要があります。
- ベースライン時点で18歳以上の成人で、治療担当医の判断において、日常的な臨床ケアと経過観察に参加する意思と能力があること。
統合失調症であり、治療担当医の判断または医師の判断により、本研究への参加前かつ独立して、キサノメリンおよびトロスピウム塩化物（KarXT）による統合失調症治療を受けることが決定されていること。 現在の抗精神病薬治療：参加者は以下のいずれかのカテゴリーに該当する必要があります：
- KarXT治療開始から<16週以内であり、従前の抗精神病薬治療を中止する意図がある場合、または
- 1つ以上の抗精神病薬による安定したレジメン（薬剤ラベルに一致する用量と頻度、および/またはスクリーニング前少なくとも30日間、治験責任医師の判断に基づく安定した用量）で治療中であり、従前の抗精神病薬治療からKarXT治療へ中止・切り替えを計画していること。 注：安全性、忍容性、および/または有効性の理由による切り替えの決定は、治療担当医および/または患者が独立して行い、本研究によって規定されるものではありません。 参加者は、従前の抗精神病薬治療からの漸減／中止プロセス中に登録可能です。 現在統合失調症の治療を受けていない個人は、本研究の対象外です。 いかなる抗精神病薬治療も併用薬剤として記録する必要があります。
- 併用精神科薬剤（例：抗うつ薬、気分安定薬、抗不安薬）は許可され、研究期間中は安定した用量を維持することが推奨されます。
除外基準：
- ベースライン前に何らかの理由で中止されたKarXTの既往使用歴があること。
- 過去30日以内に介入試験に参加した、または適格性評価時またはベースラインから研究期間を通じて介入試験への参加を計画していること。
- キサノメリンまたはトロスピウム塩化物に対する既知の過敏症、または尿閉、胃内容停滞、中等度（Child-Pugh分類B）または重度（Child-Pugh分類C）の肝機能障害、または閉塞隅角緑内障の既往歴または高リスクがあること。
- 治療担当医の意見において、参加者が安全にKarXTへ切り替えることを妨げる不安定な精神科または医学的状態があること。 KarXTへ切り替えられた、または切り替え中の入院患者は、KarXT開始から<16週以内であれば退院時に登録可能です。
- 妊娠中、妊娠を計画中、または授乳中の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
ザノメリンとトロスピウム塩化物（KarXT）を投与中の統合失調症と診断された参加者
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製品ラベルによると
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
処方医が記載する投与量調整および切り替えレジメン
時間枠：ベースラインから最大20週間
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ベースラインから最大20週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
参加者の年齢
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
参加者の性別
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の身長
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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|
参加者レース
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の民族
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
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有害事象（AEs）
時間枠：ベースラインから20週間まで
|
ベースラインから20週間まで
|
|
参加者の体重変化
時間枠：ベースライン時から最大20週間
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ベースライン時から最大20週間
|
|
臨床総合印象 - 改善度（CGI-I）スコア
時間枠：ベースラインおよび最大20週間
|
ベースラインおよび最大20週間
|
|
統合失調症関連再発数（統合失調症関連救急外来受診および／または入院および症状と定義される）
時間枠：ベースラインから最長20週間
|
ベースラインから最長20週間
|
|
研究終了時におけるキサノメリンおよびトロスピウム塩化物（KarXT）による治療の継続
時間枠：ベースラインから最大20週間
|
ベースラインから最大20週間
|
|
治療を中止した参加者の数、中止までの期間、および中止理由
時間枠：ベースライン時から最大20週間
|
ベースライン時から最大20週間
|
|
ザノメリンとトロスピウム塩化物（KarXT）関連の胃腸（GI）症状における、抗悪心治療の種類、期間、および症状の解消による参加者数
時間枠：ベースラインから最長20週間まで
|
ベースラインから最長20週間まで
|
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キサノメリンおよびトロスピウム塩化物（KarXT）の初回投与日
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
参加者の統合失調症の家族歴
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
統合失調症の診断からの経過期間
時間枠：ベースライン
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ベースライン
|
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統合失調症に対する過去の治療歴
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月26日
一次修了 (推定)
2028年6月20日
研究の完了 (推定)
2028年6月20日
試験登録日
最初に提出
2026年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月23日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。