Évaluation de l'efficacité et de la commutation des effets indésirables du xanoméline et du chlorure de trospium (KarXT)
18 août 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Évaluation de l'Efficacité et du Changement d'Effets Indésirables
L'objectif de cette étude est de décrire les schémas thérapeutiques en conditions réelles, l'efficacité et les événements indésirables chez les adultes diagnostiqués avec une schizophrénie qui ont initié un traitement par xanoméline et chlorure de trospium (KarXT) aux États-Unis
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
- Recrutement
- SanRo Clinical Research Group
-
Contact:
- Robert Wooten, Site 0009
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0003
-
Contact:
- Site 0003
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Recrutement
- Pamoja Advanced Nursing Practice
-
Contact:
- Fines Shaw, Site 0047
-
Chino, California, États-Unis, 91710
- Recrutement
- Inland Psychiatric Medical Group (IPMG)-Chino
-
Contact:
- Nandita Puchakayala, Site 0039
-
La Palma, California, États-Unis, 90623
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0012
-
Contact:
- Site 0012
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056-4509
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0043
-
Contact:
- Site 0043
-
Stanford, California, États-Unis, 94304
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0028
-
Contact:
- Site 0028
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, États-Unis, 34134
- Recrutement
- Envision Trials LLC
-
Contact:
- Daniel Mandri, Site 0005
- Numéro de téléphone: 305-819-2909
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016-1814
- Recrutement
- Galiz Research
-
Contact:
- Jose Gamez, Site 0019
- Numéro de téléphone: 305-805-0921
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0030
-
Contact:
- Site 0030
-
Kendall, Florida, États-Unis, 33186
- Recrutement
- New Access Research & Medical Services Inc - Kendall
-
Contact:
- Ana Maria Tous, Site 0029
-
Miami, Florida, États-Unis, 33015
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0032
-
Contact:
- Site 0032
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0007
-
Contact:
- Site 0007
-
Miami, Florida, États-Unis, 33134
- Recrutement
- Banyan Behavioal Care Program - CSU
-
Contact:
- Moraima Trujillo, Site 0011
- Numéro de téléphone: 305-246-0001
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Recrutement
- BioResearch Partner - Miami
-
Contact:
- Fenton Lebon, Site 0006
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Recrutement
- Medical Research of Central Florida
-
Contact:
- Adly Thebaud, Site 0023
- Numéro de téléphone: 386-775-7627
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0040
-
Contact:
- Site 0040
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Recrutement
- Emory University.
-
Contact:
- Robert Cotes, Site 0025
- Numéro de téléphone: 404-616-4752
-
Austell, Georgia, États-Unis, 30106
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0049
-
Contact:
- Site 0049
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0044
-
Contact:
- Site 0044
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60523
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0046
-
Contact:
- Site 0046
-
Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
- Recrutement
- Amr Conventions Research - Illinois
-
Contact:
- Sandeep Gaonkar, Site 0048
- Numéro de téléphone: 630-416-8289
-
-
Michigan
-
Bloomfield Township, Michigan, États-Unis, 48302-1909
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0014
-
Contact:
- Site 0014
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48203
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0036
-
Contact:
- Site 0036
-
-
Minnesota
-
Apple Valley, Minnesota, États-Unis, 55124
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0034
-
Contact:
- Site 0034
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55811
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0054
-
Contact:
- Site 0054
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526-9474
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0041
-
Contact:
- Site 0041
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89146
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0055
-
Contact:
- Site 0055
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0037
-
Contact:
- Site 0037
-
Monsey, New York, États-Unis, 10952
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0004
-
Contact:
- Site 0004
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0038
-
Contact:
- Site 0038
-
White Plains, New York, États-Unis, 10601
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0020
-
Contact:
- Site 0020
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27513
- Recrutement
- Magnolia Clinical Research, LLC
-
Contact:
- Michelle Maust, Site 0042
- Numéro de téléphone: 984-345-3010
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401-3331
- Recrutement
- PPD Virtual - PPD - US
-
Contact:
- Ghazaleh Bahrami, Site 0001
- Numéro de téléphone: 866-609-3139
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, États-Unis, 45040-7846
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0031
-
Contact:
- Site 0031
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112-8729
- Recrutement
- The Rivus Wellness & Research Institute
-
Contact:
- Marvin Peyton, Site 0027
- Numéro de téléphone: 405-317-5783
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0052
-
Contact:
- Site 0052
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4238
- Recrutement
- Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
-
Contact:
- Christian Kohler, Site 0015
- Numéro de téléphone: 215-614-0161
-
State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0053
-
Contact:
- Site 0053
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0051
-
Contact:
- Site 0051
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37607
- Recrutement
- Psychiatric Consultants, PC
-
Contact:
- James Hart, Site 0002
- Numéro de téléphone: 615-807-4025
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0016
-
Contact:
- Site 0016
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0050
-
Contact:
- Site 0050
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0021
-
Contact:
- Site 0021
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Recrutement
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Contact:
- Ateka Zaki, Site 0024
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054-2852
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0022
-
Contact:
- Site 0022
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0010
-
Contact:
- Site 0010
-
Houston, Texas, États-Unis, 77007-9015
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0033
-
Contact:
- Site 0033
-
Houston, Texas, États-Unis, 77008-1758
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0026
-
Contact:
- Site 0026
-
Irving, Texas, États-Unis, 75062-2757
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0017
-
Contact:
- Site 0017
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75092
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0013
-
Contact:
- Site 0013
-
Richmond, Texas, États-Unis, 77407-3498
- Recrutement
- Perceptive Pharma Research
-
Contact:
- Adeeb Masood, Site 0008
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Recrutement
- UT Health San Antonio - Behavioral Health and Wellness Center
-
Contact:
- Mady Stovall, Site 0035
-
Stafford, Texas, États-Unis, 77477-3954
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0018
-
Contact:
- Site 0018
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, États-Unis, 23805
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0045
-
Contact:
- Site 0045
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude comprendra des adultes diagnostiqués avec une schizophrénie qui ont changé ou prévoient de changer d'un traitement antipsychotique antérieur vers le xanomeline et le chlorure de trospium (KarXT)
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants (ou le tuteur légal) doivent avoir signé et daté un formulaire de consentement éclairé (FCE) écrit approuvé par un comité d'examen institutionnel (CEI)/comité d'éthique indépendant (CEI) ou avoir signé un FCE électronique conformément aux directives réglementaires, locales et institutionnelles.
- Adultes ≥ 18 ans à l'inclusion, qui sont disposés et capables, selon l'avis du clinicien traitant, de participer aux soins cliniques de routine et au suivi.
Schizophrénie, confirmée par le jugement du clinicien traitant ou la décision du médecin de traiter le patient avec de la xanoméline et du chlorure de trospium (KarXT) pour la schizophrénie, prise avant et indépendamment de la participation à cette étude. Traitement antipsychotique actuel : Le participant doit entrer dans l'une des catégories suivantes :
- Être à moins de <16 semaines du début du traitement par KarXT avec l'intention d'arrêter le(s) traitement(s) antipsychotique(s) antérieur(s) OU
- Suivre un régime stable (posologie et fréquence conformes à l'étiquetage du médicament et/ou à une dose stable selon l'appréciation de l'investigateur depuis au moins 30 jours avant le dépistage) de traitement avec 1 ou plusieurs antipsychotiques, avec plan d'arrêt et de passage au traitement par KarXT à partir d'un ou plusieurs traitements antipsychotiques antérieurs. REMARQUE : La décision de changer pour des raisons de sécurité, de tolérabilité et/ou d'efficacité sera prise indépendamment par le clinicien traitant et/ou le patient et n'est pas dictée par l'étude. Les participants peuvent être inclus pendant le processus de réduction/arrêt du ou des traitements antipsychotiques antérieurs. Les personnes ne recevant actuellement aucun traitement pour la schizophrénie ne sont pas éligibles à l'étude. Tous les traitements antipsychotiques doivent être enregistrés comme médicaments concomitants.
- Les médicaments psychiatriques concomitants (par exemple, antidépresseurs, stabilisateurs de l'humeur, anxiolytiques) sont autorisés et il est recommandé de maintenir une dose stable pendant la période de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Utilisation antérieure de KarXT ayant été interrompue pour quelque raison que ce soit avant l'inclusion.
- Participation à une étude interventionnelle au cours des 30 derniers jours ou projet de participer à une étude interventionnelle au moment de l'éligibilité ou de l'inclusion tout au long de la période de l'étude.
- Hypersensibilité connue à la xanoméline ou au chlorure de trospium, ou antécédents ou risque élevé de rétention urinaire, de rétention gastrique, d'insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) ou sévère (classe C de Child-Pugh), ou de glaucome à angle fermé.
- Selon l'avis du clinicien traitant, conditions psychiatriques ou médicales instables qui empêcheraient le participant de passer en toute sécurité à KarXT. Les personnes hospitalisées qui sont passées à KarXT ou qui changent de traitement pour KarXT sont autorisées à être incluses à leur sortie si elles sont à moins de 16 semaines du début du traitement par KarXT.
- Participants enceintes, prévoyant de le devenir ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe 1
Participants diagnostiqués avec une schizophrénie recevant du xanomeline et du chlorure de trospium (KarXT)
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Selon l'étiquetage du produit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Titration du traitement et régimes de changement selon les directives du clinicien prescripteur
Délai: Base de référence et jusqu'à 20 semaines
|
Base de référence et jusqu'à 20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Âge des participants
Délai: Référence
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Référence
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|
Sexe des participants
Délai: Référence
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Référence
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|
Taille des participants
Délai: Référence
|
Référence
|
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Course de participants
Délai: Référence
|
Référence
|
|
Origine ethnique des participants
Délai: Référence
|
Référence
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Événements indésirables (EI)
Délai: Baseline et jusqu'à 20 semaines
|
Baseline et jusqu'à 20 semaines
|
|
Variation du poids des participants
Délai: Ligne de base et jusqu'à 20 semaines
|
Ligne de base et jusqu'à 20 semaines
|
|
Score d'Impression Clinique Globale - Amélioration (CGI-I)
Délai: Valeur initiale et jusqu'à 20 semaines
|
Valeur initiale et jusqu'à 20 semaines
|
|
Nombre de rechutes liées à la schizophrénie (définies comme visites aux urgences et/ou hospitalisations liées à la schizophrénie et symptômes)
Délai: Ligne de base et jusqu'à 20 semaines
|
Ligne de base et jusqu'à 20 semaines
|
|
Poursuite du traitement par xanomeline et chlorure de trospium (KarXT) à la fin de l'étude
Délai: Ligne de base et jusqu'à 20 semaines
|
Ligne de base et jusqu'à 20 semaines
|
|
Nombre de participants qui interrompent le traitement, délai jusqu'à l'interruption et raisons de l'interruption
Délai: Ligne de base et jusqu'à 20 semaines
|
Ligne de base et jusqu'à 20 semaines
|
|
Nombre de participants utilisant un traitement antiémétique par type, durée et résolution de l'événement pour les symptômes gastro-intestinaux (GI) liés au xanomeline et au chlorure de trospium (KarXT)
Délai: Baseline et jusqu'à 20 semaines
|
Baseline et jusqu'à 20 semaines
|
|
Date du premier traitement par xanoméline et chlorure de trospium (KarXT)
Délai: Valeur de base
|
Valeur de base
|
|
Antécédents familiaux de schizophrénie du participant
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
|
Durée depuis le diagnostic de schizophrénie
Délai: Baseline
|
Baseline
|
|
Traitement(s) antérieur(s) reçu(s) pour la schizophrénie
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
20 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2026
Première publication (Réel)
2 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CN012-0134
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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