Xanomeliinin ja trospiumkloridin (KarXT) tehon ja haittavaikutusten vaihtoehtojen arviointi
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Tehokkuus- ja haittavaikutusten vaihtoehtoarviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata todellisen maailman hoitokäytäntöjä, tehokkuutta ja haittavaikutuksia skitsofreniasta diagnosoiduilla aikuisilla, jotka ovat aloittaneet xanomeliinin ja trospiumkloridin (KarXT) hoidon Yhdysvalloissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
- Rekrytointi
- SanRo Clinical Research Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Wooten, Site 0009
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0003
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0003
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Rekrytointi
- Pamoja Advanced Nursing Practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Fines Shaw, Site 0047
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- Rekrytointi
- Inland Psychiatric Medical Group (IPMG)-Chino
-
Ottaa yhteyttä:
- Nandita Puchakayala, Site 0039
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0012
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0012
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056-4509
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0043
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0043
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0028
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0028
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Yhdysvallat, 34134
- Rekrytointi
- Envision Trials LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Mandri, Site 0005
- Puhelinnumero: 305-819-2909
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016-1814
- Rekrytointi
- Galiz Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Gamez, Site 0019
- Puhelinnumero: 305-805-0921
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0030
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0030
-
Kendall, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Rekrytointi
- New Access Research & Medical Services Inc - Kendall
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Maria Tous, Site 0029
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0032
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0032
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0007
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0007
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Rekrytointi
- Banyan Behavioal Care Program - CSU
-
Ottaa yhteyttä:
- Moraima Trujillo, Site 0011
- Puhelinnumero: 305-246-0001
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Rekrytointi
- BioResearch Partner - Miami
-
Ottaa yhteyttä:
- Fenton Lebon, Site 0006
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Rekrytointi
- Medical Research of Central Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Adly Thebaud, Site 0023
- Puhelinnumero: 386-775-7627
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0040
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0040
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Rekrytointi
- Emory University.
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Cotes, Site 0025
- Puhelinnumero: 404-616-4752
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0049
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0049
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0044
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0044
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0046
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0046
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Rekrytointi
- Amr Conventions Research - Illinois
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandeep Gaonkar, Site 0048
- Puhelinnumero: 630-416-8289
-
-
Michigan
-
Bloomfield Township, Michigan, Yhdysvallat, 48302-1909
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0014
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0014
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48203
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0036
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0036
-
-
Minnesota
-
Apple Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55124
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0034
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0034
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55811
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0054
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0054
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526-9474
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0041
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0041
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0055
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0055
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0037
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0037
-
Monsey, New York, Yhdysvallat, 10952
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0004
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0004
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0038
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0038
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0020
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0020
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27513
- Rekrytointi
- Magnolia Clinical Research, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Maust, Site 0042
- Puhelinnumero: 984-345-3010
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401-3331
- Rekrytointi
- PPD Virtual - PPD - US
-
Ottaa yhteyttä:
- Ghazaleh Bahrami, Site 0001
- Puhelinnumero: 866-609-3139
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040-7846
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0031
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0031
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112-8729
- Rekrytointi
- The Rivus Wellness & Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Marvin Peyton, Site 0027
- Puhelinnumero: 405-317-5783
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0052
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0052
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4238
- Rekrytointi
- Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Kohler, Site 0015
- Puhelinnumero: 215-614-0161
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0053
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0053
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0051
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0051
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37607
- Rekrytointi
- Psychiatric Consultants, PC
-
Ottaa yhteyttä:
- James Hart, Site 0002
- Puhelinnumero: 615-807-4025
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0016
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0016
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0050
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0050
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0021
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0021
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Rekrytointi
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Ateka Zaki, Site 0024
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054-2852
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0022
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0022
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0010
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0010
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007-9015
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0033
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0033
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008-1758
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0026
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0026
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062-2757
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0017
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0017
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75092
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0013
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0013
-
Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77407-3498
- Rekrytointi
- Perceptive Pharma Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Adeeb Masood, Site 0008
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Rekrytointi
- UT Health San Antonio - Behavioral Health and Wellness Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mady Stovall, Site 0035
-
Stafford, Texas, Yhdysvallat, 77477-3954
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0018
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0018
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, Yhdysvallat, 23805
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0045
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0045
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat skitsofreniaan sairastuneet aikuiset, jotka ovat vaihtaneet tai aikovat vaihtaa aikaisemmasta antipsykoottisesta hoidosta xanomeliiniin ja trospiumkloridiin (KarXT)
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujien (tai huoltajan/oikeudellisen edustajan) on allekirjoitettava ja päiväytettävä IRB/IEC-hyväksymä kirjallinen informoitu suostumus (ICF) tai allekirjoitettava sähköinen ICF noudattaen sääntely-, paikallisia ja instituution ohjeita.
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat aloitushetkellä, jotka ovat kykeneväisiä ja halukkaita osallistumaan rutiinikliiniseen hoitoon ja seurantaan hoitavan lääkärin arvion mukaan.
Skitsofrenia, jonka hoitava lääkäri on vahvistanut tai lääkäri on päättänyt hoitaa potilasta xanomeliinilla ja trospiumkloridilla (KarXT) skitsofrenian hoitoon ennen ja riippumatta osallistumisesta tähän tutkimukseen. Nykyinen antipsykoottinen hoito: Osallistujan on täytettävä yksi alla olevista kategorioista:
- Olla <16 viikkoa KarXT-hoidon aloittamisesta aikomuksena lopettaa aiempi antipsykoottinen hoito TAI
- Olla vakaalla hoitosuunnitelmalla (annos ja taajuus vastaa lääkkeen etikettia ja/tai vakaa annos tutkijan arvion mukaan vähintään 30 päivää seulontaa ennen) yhden tai useamman antipsykootin kanssa suunnitelmana lopettaa ja vaihtaa hoito KarXT:hen aiemmista antipsykoottisista hoidoista. HUOM: Päätös vaihtaa turvallisuus-, siedettävyys- ja/tai tehokkuussyistä tehdään hoitavan lääkärin ja/tai potilaan itsenäisesti, eikä tutkimus sitä määrää. Osallistujat voidaan ottaa mukaan aiemman antipsykoottisen hoidon vähentämis-/lopettamisprosessin aikana. Henkilöt, jotka eivät ole tällä hetkellä saamassa hoitoa skitsofreniaan, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen. Kaikki antipsykoottiset hoidot on kirjattava samanaikaisiksi lääkityksiksi.
- Samaan aikaan otettavat psykiatriset lääkkeet (esim. masennuslääkkeet, mielialavakauttajat, ahdistuslääkkeet) ovat sallittuja, ja niiden annoksen suositellaan pysyvän vakiona tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi KarXT:n käyttö, joka on keskeytetty mistä tahansa syystä ennen aloitushetkeä.
- Osallistuminen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai suunnitelmat osallistua interventiotutkimukseen kelpoisuuden tai aloitushetken aikaan tutkimusjakson aikana.
- Tunnettu yliherkkyys xanomeliinille tai trospiumkloridille, tai historia tai korkea riski virtsanpidätykseen, mahalaukun tyhjenemisvaikeuksiin, kohtalaiseen (Child-Pugh-luokka B) tai vaikeaan (Child-Pugh-luokka C) maksavaurioon tai kapeakulmaiseen glaukoomaan.
- Hoitavan lääkärin mielestä epävakaat psykiatriset tai lääketieteelliset tilat, jotka estäisivät osallistujan turvallisen vaihtamisen KarXT:hen. Sairaalahoidossa olevat henkilöt, jotka on vaihdettu KarXT:hen tai jotka vaihtavat hoitoa KarXT:hen, voidaan ottaa mukaan kotiutuessaan, jos he ovat <16 viikkoa KarXT:n aloittamisesta.
- Osallistujat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskaaksi tulemista tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Osallistujat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia ja jotka saavat xanomeliinia ja trospiumkloridia (KarXT)
|
Tuotteen etiketin mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoa titroidaan tai vaihdetaan lääkärin määräämällä tavalla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja jopa 20 viikkoa
|
Alkutilanne ja jopa 20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujan ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Osallistuja seksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Osallistujan korkeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Osallistujakilpailu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Osallistujan etnisyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Haittatapahtumat (HT)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 20 viikkoa
|
Perustaso ja jopa 20 viikkoa
|
|
Muutos osallistujan painossa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja jopa 20 viikkoa
|
Alkutilanne ja jopa 20 viikkoa
|
|
Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I) -pistemäärä
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja jopa 20 viikkoa
|
Alkuperäinen ja jopa 20 viikkoa
|
|
Skitsofreniaan liittyvien relapsien määrä (määritelty skitsofreniaan liittyvinä ensiapuosaston käynteinä ja/tai sairaalahoidoin ja oirein)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja jopa 20 viikkoa
|
Alkutilanne ja jopa 20 viikkoa
|
|
Xanomeliinin ja trospiumkloridin (KarXT) hoidon jatkaminen tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Alkuarvo ja jopa 20 viikkoa
|
Alkuarvo ja jopa 20 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, jotka keskeyttävät hoidon, hoidon keskeyttämiseen kuluva aika ja keskeyttämisen syyt
Aikaikkuna: Alkuarvo ja jopa 20 viikkoa
|
Alkuarvo ja jopa 20 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä antiemeettisen hoidon käyttäjät lajin, keston ja tapahtuman ratkaisun mukaan xanomeliini- ja trospiumkloridi (KarXT) -liittyvistä gastro-intestinaalisista (GI) oireista
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 20 viikkoa
|
Perustaso ja jopa 20 viikkoa
|
|
Ensimmäinen xanomeliini- ja trospiumkloridi (KarXT) -hoitojakson päivämäärä
Aikaikkuna: Alkutila
|
Alkutila
|
|
Osallistujan perhehistoria skitsofreniasta
Aikaikkuna: Perusarvot
|
Perusarvot
|
|
Keston skitsofrenian diagnosoinnista
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Aiemmin sairaudesta saadut hoitojen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN012-0134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .