Effectiviteits- en bijwerkingenovergangsevaluatie van Xanomeline en Trospiumchloride (KarXT)
18 augustus 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Effectiviteits- en Bijwerkingenoverstap Evaluatie
Het doel van deze studie is om de behandelpatronen, effectiviteit en bijwerkingen in de praktijk te beschrijven van volwassenen met de diagnose schizofrenie die in de Verenigde Staten zijn begonnen met de behandeling met xanomeline en trospiumchloride (KarXT)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studie Contact Back-up
- Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefoonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
- Werving
- SanRo Clinical Research Group
-
Contact:
- Robert Wooten, Site 0009
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0003
-
Contact:
- Site 0003
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Werving
- Pamoja Advanced Nursing Practice
-
Contact:
- Fines Shaw, Site 0047
-
Chino, California, Verenigde Staten, 91710
- Werving
- Inland Psychiatric Medical Group (IPMG)-Chino
-
Contact:
- Nandita Puchakayala, Site 0039
-
La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0012
-
Contact:
- Site 0012
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056-4509
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0043
-
Contact:
- Site 0043
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0028
-
Contact:
- Site 0028
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Verenigde Staten, 34134
- Werving
- Envision Trials LLC
-
Contact:
- Daniel Mandri, Site 0005
- Telefoonnummer: 305-819-2909
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016-1814
- Werving
- Galiz Research
-
Contact:
- Jose Gamez, Site 0019
- Telefoonnummer: 305-805-0921
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0030
-
Contact:
- Site 0030
-
Kendall, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Werving
- New Access Research & Medical Services Inc - Kendall
-
Contact:
- Ana Maria Tous, Site 0029
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0032
-
Contact:
- Site 0032
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0007
-
Contact:
- Site 0007
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Werving
- Banyan Behavioal Care Program - CSU
-
Contact:
- Moraima Trujillo, Site 0011
- Telefoonnummer: 305-246-0001
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Werving
- BioResearch Partner - Miami
-
Contact:
- Fenton Lebon, Site 0006
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Werving
- Medical Research of Central Florida
-
Contact:
- Adly Thebaud, Site 0023
- Telefoonnummer: 386-775-7627
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0040
-
Contact:
- Site 0040
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Werving
- Emory University.
-
Contact:
- Robert Cotes, Site 0025
- Telefoonnummer: 404-616-4752
-
Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0049
-
Contact:
- Site 0049
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0044
-
Contact:
- Site 0044
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60523
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0046
-
Contact:
- Site 0046
-
Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
- Werving
- Amr Conventions Research - Illinois
-
Contact:
- Sandeep Gaonkar, Site 0048
- Telefoonnummer: 630-416-8289
-
-
Michigan
-
Bloomfield Township, Michigan, Verenigde Staten, 48302-1909
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0014
-
Contact:
- Site 0014
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48203
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0036
-
Contact:
- Site 0036
-
-
Minnesota
-
Apple Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55124
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0034
-
Contact:
- Site 0034
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55811
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0054
-
Contact:
- Site 0054
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526-9474
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0041
-
Contact:
- Site 0041
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0055
-
Contact:
- Site 0055
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0037
-
Contact:
- Site 0037
-
Monsey, New York, Verenigde Staten, 10952
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0004
-
Contact:
- Site 0004
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0038
-
Contact:
- Site 0038
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0020
-
Contact:
- Site 0020
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27513
- Werving
- Magnolia Clinical Research, LLC
-
Contact:
- Michelle Maust, Site 0042
- Telefoonnummer: 984-345-3010
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401-3331
- Werving
- PPD Virtual - PPD - US
-
Contact:
- Ghazaleh Bahrami, Site 0001
- Telefoonnummer: 866-609-3139
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040-7846
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0031
-
Contact:
- Site 0031
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112-8729
- Werving
- The Rivus Wellness & Research Institute
-
Contact:
- Marvin Peyton, Site 0027
- Telefoonnummer: 405-317-5783
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0052
-
Contact:
- Site 0052
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4238
- Werving
- Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
-
Contact:
- Christian Kohler, Site 0015
- Telefoonnummer: 215-614-0161
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0053
-
Contact:
- Site 0053
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0051
-
Contact:
- Site 0051
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37607
- Werving
- Psychiatric Consultants, PC
-
Contact:
- James Hart, Site 0002
- Telefoonnummer: 615-807-4025
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0016
-
Contact:
- Site 0016
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0050
-
Contact:
- Site 0050
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0021
-
Contact:
- Site 0021
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Werving
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Contact:
- Ateka Zaki, Site 0024
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054-2852
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0022
-
Contact:
- Site 0022
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0010
-
Contact:
- Site 0010
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007-9015
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0033
-
Contact:
- Site 0033
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008-1758
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0026
-
Contact:
- Site 0026
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062-2757
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0017
-
Contact:
- Site 0017
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75092
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0013
-
Contact:
- Site 0013
-
Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77407-3498
- Werving
- Perceptive Pharma Research
-
Contact:
- Adeeb Masood, Site 0008
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Werving
- UT Health San Antonio - Behavioral Health and Wellness Center
-
Contact:
- Mady Stovall, Site 0035
-
Stafford, Texas, Verenigde Staten, 77477-3954
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0018
-
Contact:
- Site 0018
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, Verenigde Staten, 23805
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0045
-
Contact:
- Site 0045
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie omvat volwassenen bij wie schizofrenie is vastgesteld en die zijn overgestapt of van plan zijn over te stappen van eerdere antipsychotische behandeling naar xanomeline en trospiumchloride (KarXT)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers (of verzorger/wettelijk vertegenwoordiger) moeten een door de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurd schriftelijk ICF hebben ondertekend en gedateerd of een elektronisch ICF hebben ondertekend in overeenstemming met regelgevende, lokale en institutionele richtlijnen.
- Volwassenen ≥ 18 jaar bij Baseline die bereid en in staat zijn, naar het oordeel van de behandelend clinicus, om deel te nemen aan routinematige klinische zorg en follow-up.
Schizofrenie, bevestigd door het oordeel van de behandelend clinicus of de beslissing van de arts om de patiënt te behandelen met xanomeline en trospiumchloride (KarXT) voor schizofrenie, genomen vóór en onafhankelijk van deelname aan deze studie. Huidige antipsychotische behandeling: Deelnemer moet in één van de onderstaande categorieën vallen:
- Binnen <16 weken zijn na start van behandeling met KarXT met de intentie om eerdere antipsychotische behandeling(en) te staken OF
- Op een stabiel regime (dosering en frequentie consistent met het geneesmiddelenlabel en/of op een stabiele dosering naar het oordeel van de onderzoeker gedurende ten minste 30 dagen vóór screening) van behandeling met 1 of meer antipsychotica met het plan om te stoppen en over te schakelen naar behandeling met KarXT van eerdere antipsychotische behandeling(en). OPMERKING: De beslissing om over te schakelen vanwege veiligheid, verdraagbaarheid en/of effectiviteit wordt onafhankelijk genomen door de behandelend clinicus en/of de patiënt en wordt niet gedicteerd door de studie. Deelnemers kunnen worden ingeschreven tijdens het afbouwen/staken van eerdere antipsychotische behandeling(en). Individuen die momenteel geen behandeling voor schizofrenie ondergaan, komen niet in aanmerking voor de studie. Alle antipsychotische behandelingen moeten worden geregistreerd als gelijktijdige medicatie.
- Gelijktijdige psychiatrische medicatie (bijv. antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, anxiolytica) is toegestaan en wordt aanbevolen om op een stabiele dosering te blijven tijdens de studieduur.
Exclusiecriteria:
- Eerder gebruik van KarXT dat om welke reden dan ook is gestopt vóór Baseline.
- Deelname aan een interventionele studie in de afgelopen 30 dagen of plannen om deel te nemen aan een interventionele studie op het moment van geschiktheid of baseline gedurende de studieduur.
- Bekende overgevoeligheid voor xanomeline of trospiumchloride, of voorgeschiedenis of hoog risico op urineretentie, maagretentie, matige (Child-Pugh klasse B) of ernstige (Child-Pugh klasse C) leverfunctiestoornis, of nauwe-kamerhoekglaucoom.
- Naar het oordeel van de behandelend clinicus, onstabiele psychiatrische of medische aandoeningen die zouden voorkomen dat de deelnemer veilig kan overschakelen naar KarXT. Gehospitaliseerde personen die zijn overgeschakeld naar KarXT of bezig zijn met overschakelen naar KarXT mogen bij ontslag worden ingeschreven als ze < 16 weken zijn na start van KarXT.
- Deelnemers die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Deelnemers met de diagnose schizofrenie die xanomeline en trospiumchloride (KarXT) krijgen
|
Volgens het productlabel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Behandelingstitratie en -omschakelingsschema's zoals beschreven door de voorschrijvende arts
Tijdsspanne: Baseline en tot 20 weken
|
Baseline en tot 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Leeftijd deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Geslacht van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Hoogte deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Deelnemer race
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Etniciteit van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Baseline en tot 20 weken
|
Baseline en tot 20 weken
|
|
Verandering in gewicht van deelnemer
Tijdsspanne: Baseline en tot 20 weken
|
Baseline en tot 20 weken
|
|
Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I) score
Tijdsspanne: Baseline en tot 20 weken
|
Baseline en tot 20 weken
|
|
Aantal terugvallen gerelateerd aan schizofrenie (gedefinieerd als spoedeisende hulpbezoeken en/of ziekenhuisopnames en symptomen gerelateerd aan schizofrenie
Tijdsspanne: Baseline en tot 20 weken
|
Baseline en tot 20 weken
|
|
Voortzetting van behandeling met xanomeline en trospiumchloride (KarXT) aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Baseline en tot 20 weken
|
Baseline en tot 20 weken
|
|
Aantal deelnemers die de behandeling staken, tijd tot staken en redenen voor staken
Tijdsspanne: Baseline en tot 20 weken
|
Baseline en tot 20 weken
|
|
Aantal deelnemers dat anti-emetische behandeling gebruikt naar type, duur en oplossing van de gebeurtenis voor xanomeline en trospiumchloride (KarXT) gerelateerde gastro-intestinale (GI) symptomen
Tijdsspanne: Baseline en tot 20 weken
|
Baseline en tot 20 weken
|
|
Datum van eerste xanomeline en trospiumchloride (KarXT) behandeling
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Uitgangswaarde
|
|
Familiegeschiedenis van schizofrenie bij de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Duur sinds diagnose van schizofrenie
Tijdsspanne: Baseline
|
Baseline
|
|
Vorige behandeling(en) voor schizofrenie
Tijdsspanne: Baseline
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
20 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
20 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CN012-0134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .