Hodnocení účinnosti a přechodu nežádoucích účinků xanomelinu a chloridu trospia (KarXT)
18. srpna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Vyhodnocení účinnosti a přechodu na nežádoucí účinky
Účelem této studie je popsat reálné léčebné postupy, účinnost a nežádoucí účinky u dospělých s diagnózou schizofrenie, kteří zahájili léčbu xanomelinem a chloridem trospia (KarXT) ve Spojených státech
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
- Nábor
- SanRo Clinical Research Group
-
Kontakt:
- Robert Wooten, Site 0009
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0003
-
Kontakt:
- Site 0003
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Nábor
- Pamoja Advanced Nursing Practice
-
Kontakt:
- Fines Shaw, Site 0047
-
Chino, California, Spojené státy, 91710
- Nábor
- Inland Psychiatric Medical Group (IPMG)-Chino
-
Kontakt:
- Nandita Puchakayala, Site 0039
-
La Palma, California, Spojené státy, 90623
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0012
-
Kontakt:
- Site 0012
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056-4509
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0043
-
Kontakt:
- Site 0043
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0028
-
Kontakt:
- Site 0028
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Spojené státy, 34134
- Nábor
- Envision Trials LLC
-
Kontakt:
- Daniel Mandri, Site 0005
- Telefonní číslo: 305-819-2909
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016-1814
- Nábor
- Galiz Research
-
Kontakt:
- Jose Gamez, Site 0019
- Telefonní číslo: 305-805-0921
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0030
-
Kontakt:
- Site 0030
-
Kendall, Florida, Spojené státy, 33186
- Nábor
- New Access Research & Medical Services Inc - Kendall
-
Kontakt:
- Ana Maria Tous, Site 0029
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33015
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0032
-
Kontakt:
- Site 0032
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0007
-
Kontakt:
- Site 0007
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- Nábor
- Banyan Behavioal Care Program - CSU
-
Kontakt:
- Moraima Trujillo, Site 0011
- Telefonní číslo: 305-246-0001
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Nábor
- BioResearch Partner - Miami
-
Kontakt:
- Fenton Lebon, Site 0006
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Nábor
- Medical Research of Central Florida
-
Kontakt:
- Adly Thebaud, Site 0023
- Telefonní číslo: 386-775-7627
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0040
-
Kontakt:
- Site 0040
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Nábor
- Emory University.
-
Kontakt:
- Robert Cotes, Site 0025
- Telefonní číslo: 404-616-4752
-
Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0049
-
Kontakt:
- Site 0049
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0044
-
Kontakt:
- Site 0044
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60523
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0046
-
Kontakt:
- Site 0046
-
Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
- Nábor
- Amr Conventions Research - Illinois
-
Kontakt:
- Sandeep Gaonkar, Site 0048
- Telefonní číslo: 630-416-8289
-
-
Michigan
-
Bloomfield Township, Michigan, Spojené státy, 48302-1909
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0014
-
Kontakt:
- Site 0014
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48203
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0036
-
Kontakt:
- Site 0036
-
-
Minnesota
-
Apple Valley, Minnesota, Spojené státy, 55124
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0034
-
Kontakt:
- Site 0034
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55811
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0054
-
Kontakt:
- Site 0054
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526-9474
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0041
-
Kontakt:
- Site 0041
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0055
-
Kontakt:
- Site 0055
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0037
-
Kontakt:
- Site 0037
-
Monsey, New York, Spojené státy, 10952
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0004
-
Kontakt:
- Site 0004
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0038
-
Kontakt:
- Site 0038
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10601
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0020
-
Kontakt:
- Site 0020
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27513
- Nábor
- Magnolia Clinical Research, LLC
-
Kontakt:
- Michelle Maust, Site 0042
- Telefonní číslo: 984-345-3010
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401-3331
- Nábor
- PPD Virtual - PPD - US
-
Kontakt:
- Ghazaleh Bahrami, Site 0001
- Telefonní číslo: 866-609-3139
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040-7846
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0031
-
Kontakt:
- Site 0031
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112-8729
- Nábor
- The Rivus Wellness & Research Institute
-
Kontakt:
- Marvin Peyton, Site 0027
- Telefonní číslo: 405-317-5783
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0052
-
Kontakt:
- Site 0052
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4238
- Nábor
- Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Christian Kohler, Site 0015
- Telefonní číslo: 215-614-0161
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0053
-
Kontakt:
- Site 0053
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0051
-
Kontakt:
- Site 0051
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37607
- Nábor
- Psychiatric Consultants, PC
-
Kontakt:
- James Hart, Site 0002
- Telefonní číslo: 615-807-4025
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0016
-
Kontakt:
- Site 0016
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0050
-
Kontakt:
- Site 0050
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0021
-
Kontakt:
- Site 0021
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Nábor
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Kontakt:
- Ateka Zaki, Site 0024
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054-2852
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0022
-
Kontakt:
- Site 0022
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0010
-
Kontakt:
- Site 0010
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77007-9015
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0033
-
Kontakt:
- Site 0033
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008-1758
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0026
-
Kontakt:
- Site 0026
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062-2757
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0017
-
Kontakt:
- Site 0017
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75092
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0013
-
Kontakt:
- Site 0013
-
Richmond, Texas, Spojené státy, 77407-3498
- Nábor
- Perceptive Pharma Research
-
Kontakt:
- Adeeb Masood, Site 0008
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Nábor
- UT Health San Antonio - Behavioral Health and Wellness Center
-
Kontakt:
- Mady Stovall, Site 0035
-
Stafford, Texas, Spojené státy, 77477-3954
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0018
-
Kontakt:
- Site 0018
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, Spojené státy, 23805
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0045
-
Kontakt:
- Site 0045
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude zahrnovat dospělé diagnostikované se schizofrenií, kteří přešli nebo plánují přejít z předchozí antipsychotické léčby na xanomelin a chlorid trospia (KarXT)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci (nebo pečovatel/právní zástupce) musí podepsat a datovat písemný informovaný souhlas (ICF) schválený etickou komisí (IRB/IEC) nebo elektronický ICF v souladu s regulačními, místními a institucionálními pokyny.
- Dospělí ≥ 18 let při vstupu do studie, kteří jsou ochotni a schopni, dle posouzení ošetřujícího lékaře, účastnit se rutinní klinické péče a následného sledování.
Schizofrenie potvrzená posouzením ošetřujícího lékaře nebo lékařským rozhodnutím léčit pacienta přípravkem xanomelin a trospiumchlorid (KarXT) pro schizofrenii učiněným před a nezávisle na účasti v této studii.
Současná antipsychotická léčba: Účastník musí spadat do jedné z následujících kategorií:- Být v období <16 týdnů od zahájení léčby přípravkem KarXT s úmyslem ukončit předchozí antipsychotickou léčbu NEBO
- Být na stabilním režimu (dávka a frekvence v souladu s příbalovou informací a/nebo stabilní dávka dle posouzení vyšetřujícího lékaře po dobu alespoň 30 dnů před screeningem) léčby 1 nebo více antipsychotiky s plánem ukončit a přejít na léčbu přípravkem KarXT z předchozí antipsychotické léčby.
POZNÁMKA: Rozhodnutí o přechodu z důvodu bezpečnosti, snášenlivosti a/nebo účinnosti bude učiněno nezávisle ošetřujícím lékařem a/nebo pacientem a není diktováno studií.
Účastníci mohou být zařazeni během postupného snižování/ukončování předchozí antipsychotické léčby.
Jedinci, kteří v současné době nejsou léčeni pro schizofrenii, nemohou být do studie zařazeni.
Veškerá antipsychotická léčba musí být zaznamenána jako souběžná medikace.
- Současná psychiatrická medikace (např. antidepresiva, stabilizátory nálady, anxiolytika) je povolena a doporučuje se její stabilní dávkování během studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí užívání přípravku KarXT, které bylo z jakéhokoli důvodu ukončeno před vstupem do studie.
- Účast v intervenční studii během posledních 30 dnů nebo plány účastnit se intervenční studie v době posuzování způsobilosti nebo při vstupu do studie během celého trvání studie.
- Známá přecitlivělost na xanomelin nebo trospiumchlorid, nebo anamnéza nebo vysoké riziko retence moči, retence žaludku, středně těžkého (Child-Pugh třída B) nebo těžkého (Child-Pugh třída C) jaterního postižení, nebo úzkého úhlu glaukomu.
- Dle názoru ošetřujícího lékaře nestabilní psychiatrický nebo zdravotní stav, který by účastníkovi bránil v bezpečném přechodu na přípravek KarXT.
Hospitalizovaní jedinci, kteří byli převedeni na přípravek KarXT nebo přecházejí na léčbu přípravkem KarXT, mohou být zařazeni při propuštění, pokud jsou < 16 týdnů od zahájení léčby přípravkem KarXT. - Účastnice, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Účastníci s diagnózou schizofrenie, kteří užívají xanomelin a chlorid trospia (KarXT)
|
Podle informací na obalu výrobku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dávkování léčby a režimy přechodu podle předpisu předepisujícího lékaře
Časové okno: Výchozí hodnoty a až 20 týdnů
|
Výchozí hodnoty a až 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Věk účastníka
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Účastnický sex
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Výška účastníka
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Účastnický závod
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Etnikum účastníka
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Nežádoucí příhody (AEs)
Časové okno: Výchozí hodnota a až 20 týdnů
|
Výchozí hodnota a až 20 týdnů
|
|
Změna hmotnosti účastníka
Časové okno: Výchozí stav a až 20 týdnů
|
Výchozí stav a až 20 týdnů
|
|
Skóre Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I)
Časové okno: Základní hodnota a až do 20 týdnů
|
Základní hodnota a až do 20 týdnů
|
|
Počet relapsů souvisejících se schizofrenií (definováno jako návštěvy pohotovosti a/nebo hospitalizace související se schizofrenií a příznaky)
Časové okno: Výchozí stav a až 20 týdnů
|
Výchozí stav a až 20 týdnů
|
|
Pokračování léčby přípravkem xanomelin a chloridem trospia (KarXT) na konci studie
Časové okno: Počáteční hodnoty a až 20 týdnů
|
Počáteční hodnoty a až 20 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří ukončí léčbu, doba do ukončení léčby a důvody pro ukončení léčby
Časové okno: Základní hodnota a až 20 týdnů
|
Základní hodnota a až 20 týdnů
|
|
Počet účastníků užívajících antiemetickou léčbu podle typu, délky trvání a vyřešení události pro gastrointestinální (GI) příznaky související s xanomelinem a trospiumchloridem (KarXT)
Časové okno: Výchozí stav a až 20 týdnů
|
Výchozí stav a až 20 týdnů
|
|
Datum prvního podání xanomelinu a chloridu trospia (KarXT)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Výchozí hodnota
|
|
Rodinná anamnéza schizofrenie účastníka
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Výchozí hodnota
|
|
Doba od diagnózy schizofrenie
Časové okno: Výchozí stav
|
Výchozí stav
|
|
Předchozí léčba schizofrenie
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CN012-0134
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .