Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og bivirkningsskiftevaluering af Xanomeline og Trospiumklorid (KarXT)

18. august 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Effektivitet og bivirkningsskiftevaluering

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive behandlingsmønstre i den virkelige verden, effektiviteten og bivirkningerne hos voksne diagnosticeret med skizofreni, som er begyndt behandling med xanomelin og trospiumchlorid (KarXT) i USA

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Skizofreni

Intervention / Behandling

Medicin: Xanomelin og trospiumklorid (KarXT)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
Telefonnummer: 855-907-3286
E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

Forenede Stater
- Arkansas
  - Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
    - Rekruttering
    - SanRo Clinical Research Group
    - Kontakt:
      
      Robert Wooten, Site 0009
- California
  - Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0003
    - Kontakt:
      
      Site 0003
  - Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
    - Rekruttering
    - Pamoja Advanced Nursing Practice
    - Kontakt:
      
      Fines Shaw, Site 0047
  - Chino, California, Forenede Stater, 91710
    - Rekruttering
    - Inland Psychiatric Medical Group (IPMG)-Chino
    - Kontakt:
      
      Nandita Puchakayala, Site 0039
  - La Palma, California, Forenede Stater, 90623
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0012
    - Kontakt:
      
      Site 0012
  - Oceanside, California, Forenede Stater, 92056-4509
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0043
    - Kontakt:
      
      Site 0043
  - Stanford, California, Forenede Stater, 94304
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0028
    - Kontakt:
      
      Site 0028
- Florida
  - Bonita Springs, Florida, Forenede Stater, 34134
    - Rekruttering
    - Envision Trials LLC
    - Kontakt:
      
      Daniel Mandri, Site 0005
      
      Telefonnummer: 305-819-2909
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016-1814
    - Rekruttering
    - Galiz Research
    - Kontakt:
      
      Jose Gamez, Site 0019
      
      Telefonnummer: 305-805-0921
  - Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0030
    - Kontakt:
      
      Site 0030
  - Kendall, Florida, Forenede Stater, 33186
    - Rekruttering
    - New Access Research & Medical Services Inc - Kendall
    - Kontakt:
      
      Ana Maria Tous, Site 0029
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0032
    - Kontakt:
      
      Site 0032
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0007
    - Kontakt:
      
      Site 0007
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
    - Rekruttering
    - Banyan Behavioal Care Program - CSU
    - Kontakt:
      
      Moraima Trujillo, Site 0011
      
      Telefonnummer: 305-246-0001
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
    - Rekruttering
    - BioResearch Partner - Miami
    - Kontakt:
      
      Fenton Lebon, Site 0006
  - Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
    - Rekruttering
    - Medical Research of Central Florida
    - Kontakt:
      
      Adly Thebaud, Site 0023
      
      Telefonnummer: 386-775-7627
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0040
    - Kontakt:
      
      Site 0040
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
    - Rekruttering
    - Emory University.
    - Kontakt:
      
      Robert Cotes, Site 0025
      
      Telefonnummer: 404-616-4752
  - Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0049
    - Kontakt:
      
      Site 0049
  - Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0044
    - Kontakt:
      
      Site 0044
- Illinois
  - Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60523
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0046
    - Kontakt:
      
      Site 0046
  - Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
    - Rekruttering
    - Amr Conventions Research - Illinois
    - Kontakt:
      
      Sandeep Gaonkar, Site 0048
      
      Telefonnummer: 630-416-8289
- Michigan
  - Bloomfield Township, Michigan, Forenede Stater, 48302-1909
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0014
    - Kontakt:
      
      Site 0014
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48203
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0036
    - Kontakt:
      
      Site 0036
- Minnesota
  - Apple Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55124
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0034
    - Kontakt:
      
      Site 0034
  - Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55811
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0054
    - Kontakt:
      
      Site 0054
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526-9474
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0041
    - Kontakt:
      
      Site 0041
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0055
    - Kontakt:
      
      Site 0055
- New York
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0037
    - Kontakt:
      
      Site 0037
  - Monsey, New York, Forenede Stater, 10952
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0004
    - Kontakt:
      
      Site 0004
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0038
    - Kontakt:
      
      Site 0038
  - White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0020
    - Kontakt:
      
      Site 0020
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27513
    - Rekruttering
    - Magnolia Clinical Research, LLC
    - Kontakt:
      
      Michelle Maust, Site 0042
      
      Telefonnummer: 984-345-3010
  - Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401-3331
    - Rekruttering
    - PPD Virtual - PPD - US
    - Kontakt:
      
      Ghazaleh Bahrami, Site 0001
      
      Telefonnummer: 866-609-3139
- Ohio
  - Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040-7846
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0031
    - Kontakt:
      
      Site 0031
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112-8729
    - Rekruttering
    - The Rivus Wellness & Research Institute
    - Kontakt:
      
      Marvin Peyton, Site 0027
      
      Telefonnummer: 405-317-5783
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0052
    - Kontakt:
      
      Site 0052
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4238
    - Rekruttering
    - Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
    - Kontakt:
      
      Christian Kohler, Site 0015
      
      Telefonnummer: 215-614-0161
  - State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0053
    - Kontakt:
      
      Site 0053
- Tennessee
  - Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0051
    - Kontakt:
      
      Site 0051
  - Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37607
    - Rekruttering
    - Psychiatric Consultants, PC
    - Kontakt:
      
      James Hart, Site 0002
      
      Telefonnummer: 615-807-4025
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0016
    - Kontakt:
      
      Site 0016
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0050
    - Kontakt:
      
      Site 0050
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0021
    - Kontakt:
      
      Site 0021
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
    - Rekruttering
    - Pioneer Research Solutions, Inc.
    - Kontakt:
      
      Ateka Zaki, Site 0024
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77054-2852
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0022
    - Kontakt:
      
      Site 0022
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0010
    - Kontakt:
      
      Site 0010
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77007-9015
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0033
    - Kontakt:
      
      Site 0033
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77008-1758
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0026
    - Kontakt:
      
      Site 0026
  - Irving, Texas, Forenede Stater, 75062-2757
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0017
    - Kontakt:
      
      Site 0017
  - McKinney, Texas, Forenede Stater, 75092
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0013
    - Kontakt:
      
      Site 0013
  - Richmond, Texas, Forenede Stater, 77407-3498
    - Rekruttering
    - Perceptive Pharma Research
    - Kontakt:
      
      Adeeb Masood, Site 0008
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
    - Rekruttering
    - UT Health San Antonio - Behavioral Health and Wellness Center
    - Kontakt:
      
      Mady Stovall, Site 0035
  - Stafford, Texas, Forenede Stater, 77477-3954
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0018
    - Kontakt:
      
      Site 0018
- Virginia
  - Petersburg, Virginia, Forenede Stater, 23805
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0045
    - Kontakt:
      
      Site 0045

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte voksne diagnosticeret med skizofreni, som er skiftet eller planlægger at skifte fra tidligere antipsykotisk behandling til xanomelin og trospiumchlorid (KarXT)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere (eller pårørende/juridisk værge) skal have underskrevet og dateret en Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)-godkendt skriftlig ICF eller underskrevet en elektronisk ICF i overensstemmelse med regulatoriske, lokale og institutionelle retningslinjer.
Voksne ≥ 18 år ved Baseline, som er villige og i stand til, efter behandlende klinikers skøn, at deltage i rutinemæssig klinisk behandling og opfølgning.
Skizofreni, bekræftet af behandlende klinikers skøn eller lægens beslutning om at behandle patienten med xanomeline og trospiumchlorid (KarXT) for skizofreni truffet før og uafhængigt af deltagelse i denne undersøgelse.
Nuværende Antipsykotisk Behandling: Deltageren skal falde ind under en af kategorierne nedenfor:
- Være inden for <16 uger efter påbegyndelse af behandling med KarXT med intention om at afbryde tidligere antipsykotisk(e) behandling(er) ELLER
- Være på et stabilt regime (dosis og hyppighed i overensstemmelse med lægemiddelproduktresuméet og/eller på en stabil dosis baseret på undersøgelseslederens skøn i mindst 30 dage før screening) af behandling med 1 eller flere antipsykotika med plan om at afbryde og skifte til behandling med KarXT fra en tidligere antipsykotisk(e) behandling(er).
  BEMÆRK: Beslutningen om at skifte af hensyn til sikkerhed, tolerabilitet og/eller effektivitet vil blive truffet uafhængigt af behandlende kliniker og/eller patienten og er ikke dikteret af undersøgelsen.
  Deltagere kan indskrives under udtrappnings-/afbrydelsesprocessen fra tidligere antipsykotisk(e) behandling(er).
  Personer, som i øjeblikket ikke modtager behandling for skizofreni, er ikke berettigede til undersøgelsen.
  Eventuelle antipsykotiske behandlinger skal registreres som lægemidler til samtidig brug.
Lægemidler til samtidig brug for psykiske lidelser (f.eks. antidepressiva, stemningsstabilisatorer, anxiolytika) er tilladt, og det anbefales, at de forbliver på en stabil dosis i undersøgelsesperioden.

Eksklusionskriterier:

Tidligere brug af KarXT, som er blevet afbrudt af en hvilken som helst grund før Baseline.
Deltagelse i en interventionel undersøgelse inden for de sidste 30 dage eller planer om at deltage i en interventionel undersøgelse på tidspunktet for berettigelse eller baseline gennem undersøgelsesperioden.
Kendt overfølsomhed over for xanomeline eller trospiumchlorid, eller historie eller høj risiko for urinretention, gastrisk retention, moderat (Child-Pugh klasse B) eller svær (Child-Pugh klasse C) leversvigt, eller smalvinklet glaukom.
Efter behandlende klinikers skøn, ustabile psykiske eller medicinske tilstande, der ville forhindre deltageren i sikkert at skifte til KarXT.
Indlagte personer, som er skiftet til KarXT eller skifter behandling til KarXT, må indskrives ved udskrivelse, hvis de er < 16 uger fra påbegyndelse af KarXT.
Deltagere, som er gravide, planlægger at blive gravide, eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte	Intervention / Behandling
Gruppe 1 Deltagere diagnosticeret med skizofreni, der modtager xanomeline og trospiumchlorid (KarXT)	Medicin: Xanomelin og trospiumklorid (KarXT) Ifølge produktets etiket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Behandlingstitrering og skift af doseringsskemaer som beskrevet af den ordinerende læge Tidsramme: Baseline og op til 20 uger	Baseline og op til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Deltagerens alder Tidsramme: Baseline	Baseline
Deltager sex Tidsramme: Baseline	Baseline
Deltagerhøjde Tidsramme: Baseline	Baseline
Deltagerløb Tidsramme: Baseline	Baseline
Deltager etnicitet Tidsramme: Baseline	Baseline
Bivirkninger (AEs) Tidsramme: Baseline og op til 20 uger	Baseline og op til 20 uger
Ændring i deltagerens vægt Tidsramme: Baseline og op til 20 uger	Baseline og op til 20 uger
Clinical Global Impressions - Forbedring (CGI-I) score Tidsramme: Baseline og op til 20 uger	Baseline og op til 20 uger
Antal tilbagefald relateret til skizofreni (defineret som skizofreni-relaterede akutmodtagelsesbesøg og/eller indlæggelser og symptomer Tidsramme: Baseline og op til 20 uger	Baseline og op til 20 uger
Fortsat behandling med xanomeline og trospiumklorid (KarXT) ved studiet afslutning Tidsramme: Baseline og op til 20 uger	Baseline og op til 20 uger
Antal deltagere, der afbryder behandlingen, tid til afbrydelse og årsager til afbrydelse Tidsramme: Baseline og op til 20 uger	Baseline og op til 20 uger
Antal deltagere, der anvender antiemetisk behandling efter type, varighed og opløsning af hændelse for xanomelin og trospiumchlorid (KarXT) relaterede gastrointestinale (GI) symptomer Tidsramme: Baseline og op til 20 uger	Baseline og op til 20 uger
Dato for første behandling med xanomeline og trospiumchlorid (KarXT) Tidsramme: Baseline	Baseline
Deltagerens familiehistorie med skizofreni Tidsramme: Baseline	Baseline
Varighed siden diagnosticering af skizofreni Tidsramme: Baseline	Baseline
Tidligere behandling(er) modgivet for skizofreni Tidsramme: Baseline	Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Studieleder: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Skizofreni

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CN012-0134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Effektivitet og bivirkningsskiftevaluering af Xanomeline og Trospiumklorid (KarXT)