Оценка эффективности и переключения побочных эффектов ксаномелина и хлорида троспия (KarXT)
18 августа 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Оценка эффективности и переключения побочных эффектов
Целью данного исследования является описание реальных схем лечения, эффективности и побочных явлений у взрослых с диагнозом шизофрения, начавших лечение ксаномелином и хлоридом троспия (KarXT) в США
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
- Рекрутинг
- SanRo Clinical Research Group
-
Контакт:
- Robert Wooten, Site 0009
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Еще не набирают
- Local Institution - 0003
-
Контакт:
- Site 0003
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Рекрутинг
- Pamoja Advanced Nursing Practice
-
Контакт:
- Fines Shaw, Site 0047
-
Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
- Рекрутинг
- Inland Psychiatric Medical Group (IPMG)-Chino
-
Контакт:
- Nandita Puchakayala, Site 0039
-
La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
- Еще не набирают
- Local Institution - 0012
-
Контакт:
- Site 0012
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056-4509
- Еще не набирают
- Local Institution - 0043
-
Контакт:
- Site 0043
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Еще не набирают
- Local Institution - 0028
-
Контакт:
- Site 0028
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Соединенные Штаты, 34134
- Рекрутинг
- Envision Trials LLC
-
Контакт:
- Daniel Mandri, Site 0005
- Номер телефона: 305-819-2909
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016-1814
- Рекрутинг
- Galiz Research
-
Контакт:
- Jose Gamez, Site 0019
- Номер телефона: 305-805-0921
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
- Еще не набирают
- Local Institution - 0030
-
Контакт:
- Site 0030
-
Kendall, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Рекрутинг
- New Access Research & Medical Services Inc - Kendall
-
Контакт:
- Ana Maria Tous, Site 0029
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
- Еще не набирают
- Local Institution - 0032
-
Контакт:
- Site 0032
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Еще не набирают
- Local Institution - 0007
-
Контакт:
- Site 0007
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Рекрутинг
- Banyan Behavioal Care Program - CSU
-
Контакт:
- Moraima Trujillo, Site 0011
- Номер телефона: 305-246-0001
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Рекрутинг
- BioResearch Partner - Miami
-
Контакт:
- Fenton Lebon, Site 0006
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Рекрутинг
- Medical Research of Central Florida
-
Контакт:
- Adly Thebaud, Site 0023
- Номер телефона: 386-775-7627
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Еще не набирают
- Local Institution - 0040
-
Контакт:
- Site 0040
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Рекрутинг
- Emory University.
-
Контакт:
- Robert Cotes, Site 0025
- Номер телефона: 404-616-4752
-
Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
- Еще не набирают
- Local Institution - 0049
-
Контакт:
- Site 0049
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Еще не набирают
- Local Institution - 0044
-
Контакт:
- Site 0044
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- Еще не набирают
- Local Institution - 0046
-
Контакт:
- Site 0046
-
Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
- Рекрутинг
- Amr Conventions Research - Illinois
-
Контакт:
- Sandeep Gaonkar, Site 0048
- Номер телефона: 630-416-8289
-
-
Michigan
-
Bloomfield Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48302-1909
- Еще не набирают
- Local Institution - 0014
-
Контакт:
- Site 0014
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48203
- Еще не набирают
- Local Institution - 0036
-
Контакт:
- Site 0036
-
-
Minnesota
-
Apple Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55124
- Еще не набирают
- Local Institution - 0034
-
Контакт:
- Site 0034
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55811
- Еще не набирают
- Local Institution - 0054
-
Контакт:
- Site 0054
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526-9474
- Еще не набирают
- Local Institution - 0041
-
Контакт:
- Site 0041
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146
- Еще не набирают
- Local Institution - 0055
-
Контакт:
- Site 0055
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Еще не набирают
- Local Institution - 0037
-
Контакт:
- Site 0037
-
Monsey, New York, Соединенные Штаты, 10952
- Еще не набирают
- Local Institution - 0004
-
Контакт:
- Site 0004
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Еще не набирают
- Local Institution - 0038
-
Контакт:
- Site 0038
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
- Еще не набирают
- Local Institution - 0020
-
Контакт:
- Site 0020
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27513
- Рекрутинг
- Magnolia Clinical Research, LLC
-
Контакт:
- Michelle Maust, Site 0042
- Номер телефона: 984-345-3010
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401-3331
- Рекрутинг
- PPD Virtual - PPD - US
-
Контакт:
- Ghazaleh Bahrami, Site 0001
- Номер телефона: 866-609-3139
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040-7846
- Еще не набирают
- Local Institution - 0031
-
Контакт:
- Site 0031
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112-8729
- Рекрутинг
- The Rivus Wellness & Research Institute
-
Контакт:
- Marvin Peyton, Site 0027
- Номер телефона: 405-317-5783
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
- Еще не набирают
- Local Institution - 0052
-
Контакт:
- Site 0052
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4238
- Рекрутинг
- Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Christian Kohler, Site 0015
- Номер телефона: 215-614-0161
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- Еще не набирают
- Local Institution - 0053
-
Контакт:
- Site 0053
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Еще не набирают
- Local Institution - 0051
-
Контакт:
- Site 0051
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37607
- Рекрутинг
- Psychiatric Consultants, PC
-
Контакт:
- James Hart, Site 0002
- Номер телефона: 615-807-4025
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Еще не набирают
- Local Institution - 0016
-
Контакт:
- Site 0016
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Еще не набирают
- Local Institution - 0050
-
Контакт:
- Site 0050
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
- Еще не набирают
- Local Institution - 0021
-
Контакт:
- Site 0021
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Рекрутинг
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Контакт:
- Ateka Zaki, Site 0024
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054-2852
- Еще не набирают
- Local Institution - 0022
-
Контакт:
- Site 0022
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Еще не набирают
- Local Institution - 0010
-
Контакт:
- Site 0010
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007-9015
- Еще не набирают
- Local Institution - 0033
-
Контакт:
- Site 0033
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008-1758
- Еще не набирают
- Local Institution - 0026
-
Контакт:
- Site 0026
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062-2757
- Еще не набирают
- Local Institution - 0017
-
Контакт:
- Site 0017
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75092
- Еще не набирают
- Local Institution - 0013
-
Контакт:
- Site 0013
-
Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77407-3498
- Рекрутинг
- Perceptive Pharma Research
-
Контакт:
- Adeeb Masood, Site 0008
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Рекрутинг
- UT Health San Antonio - Behavioral Health and Wellness Center
-
Контакт:
- Mady Stovall, Site 0035
-
Stafford, Texas, Соединенные Штаты, 77477-3954
- Еще не набирают
- Local Institution - 0018
-
Контакт:
- Site 0018
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23805
- Еще не набирают
- Local Institution - 0045
-
Контакт:
- Site 0045
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены взрослые пациенты с диагнозом шизофрения, которые перешли или планируют перейти с предыдущей антипсихотической терапии на ксаномелин и хлорид троспия (KarXT)
Описание
Критерии включения:
- Участники (или опекун/законный представитель) должны подписать и датировать утвержденную Институциональным наблюдательным советом (ИНС)/Независимым этическим комитетом (НЭК) письменную форму информированного согласия или подписать электронную форму в соответствии с регуляторными, местными и институциональными требованиями.
- Взрослые ≥ 18 лет на момент базового визита, которые, по мнению лечащего врача, готовы и способны участвовать в рутинном клиническом наблюдении и последующем наблюдении.
Шизофрения, подтвержденная решением лечащего врача или решением врача о лечении пациента ксаномелином и хлоридом троспия (KarXT) по поводу шизофрении, принятым до и независимо от участия в данном исследовании. Текущая антипсихотическая терапия: участник должен соответствовать одной из категорий ниже:
- Находиться в пределах <16 недель от начала лечения KarXT с намерением прекратить предыдущую антипсихотическую терапию(и) ИЛИ
- Находиться на стабильном режиме (доза и частота соответствуют инструкции к препарату и/или на стабильной дозе по мнению исследователя в течение как минимум 30 дней до скрининга) лечения одним или несколькими антипсихотиками с планом прекратить и перейти на лечение KarXT вместо предыдущей антипсихотической терапии(и). ПРИМЕЧАНИЕ: Решение о переходе по соображениям безопасности, переносимости и/или эффективности принимается независимо лечащим врачом и/или пациентом и не диктуется исследованием. Участники могут быть включены в процессе снижения дозы/прекращения предыдущей антипсихотической терапии(и). Лица, не получающие в настоящее время лечение по поводу шизофрении, не имеют права на участие в исследовании. Любая антипсихотическая терапия должна регистрироваться как сопутствующая медикаментозная терапия.
- Сопутствующие психиатрические препараты (например, антидепрессанты, нормотимики, анксиолитики) разрешены, и рекомендуется поддерживать их на стабильной дозе в течение периода исследования.
Критерии исключения:
- Предыдущее применение KarXT, которое было прекращено по любой причине до базового визита.
- Участие в интервенционном исследовании в течение последних 30 дней или планы участия в интервенционном исследовании на момент определения соответствия или базового визита в течение периода исследования.
- Известная гиперчувствительность к ксаномелину или хлориду троспия, либо наличие в анамнезе или высокий риск задержки мочи, задержки опорожнения желудка, умеренного (класс B по Чайлд-Пью) или тяжелого (класс C по Чайлд-Пью) нарушения функции печени, либо закрытоугольной глаукомы.
- По мнению лечащего врача, нестабильные психиатрические или медицинские состояния, которые могут помешать участнику безопасно перейти на KarXT. Госпитализированные лица, которые перешли на KarXT или переходят на лечение KarXT, могут быть включены при выписке, если с момента начала приема KarXT прошло < 16 недель.
- Участники, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Участники с диагнозом шизофрения, получающие ксаномелин и хлорид троспия (KarXT)
|
Согласно инструкции по применению
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Титрование лечения и схемы переключения, как описано лечащим врачом
Временное ограничение: Исходный уровень и до 20 недель
|
Исходный уровень и до 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возраст участника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Пол участника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Рост участника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Участник гонки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Этническая принадлежность участника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Неблагоприятные события (НС)
Временное ограничение: Начальный уровень и до 20 недель
|
Начальный уровень и до 20 недель
|
|
Изменение веса участника
Временное ограничение: Исходный уровень и до 20 недель
|
Исходный уровень и до 20 недель
|
|
Шкала общего клинического впечатления - улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 20 недель
|
Исходный уровень и до 20 недель
|
|
Количество рецидивов, связанных с шизофренией (определяется как обращения в отделение неотложной помощи и/или госпитализации, связанные с шизофренией, и симптомы
Временное ограничение: Базовый уровень и до 20 недель
|
Базовый уровень и до 20 недель
|
|
Продолжение лечения ксаномелином и хлоридом троспия (KarXT) в конце исследования
Временное ограничение: Базовый уровень и до 20 недель
|
Базовый уровень и до 20 недель
|
|
Количество участников, прекративших лечение, время до прекращения лечения и причины прекращения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и до 20 недель
|
Исходный уровень и до 20 недель
|
|
Количество участников, использующих противорвотное лечение по типу, продолжительности и разрешению события для связанных с ксаномелином и хлоридом троспия (KarXT) желудочно-кишечных (ЖК) симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и до 20 недель
|
Исходный уровень и до 20 недель
|
|
Дата первого лечения ксаномелином и хлоридом тропия (KarXT)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
Семейный анамнез шизофрении у участника
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
Продолжительность с момента диагностики шизофрении
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
Предыдущие методы лечения, полученные при шизофрении
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CN012-0134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .