Ocena skuteczności i przełączenia działań niepożądanych ksanomeliny i chlorku trospium (KarXT)
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Ocena skuteczności i zmiany działań niepożądanych
Celem tego badania jest opisanie rzeczywistych wzorców leczenia, skuteczności i zdarzeń niepożądanych u dorosłych z rozpoznaną schizofrenią, którzy rozpoczęli leczenie ksanomeliną i chlorkiem trospium (KarXT) w Stanach Zjednoczonych
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
- Rekrutacyjny
- SanRo Clinical Research Group
-
Kontakt:
- Robert Wooten, Site 0009
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0003
-
Kontakt:
- Site 0003
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Rekrutacyjny
- Pamoja Advanced Nursing Practice
-
Kontakt:
- Fines Shaw, Site 0047
-
Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
- Rekrutacyjny
- Inland Psychiatric Medical Group (IPMG)-Chino
-
Kontakt:
- Nandita Puchakayala, Site 0039
-
La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0012
-
Kontakt:
- Site 0012
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056-4509
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0043
-
Kontakt:
- Site 0043
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0028
-
Kontakt:
- Site 0028
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 34134
- Rekrutacyjny
- Envision Trials LLC
-
Kontakt:
- Daniel Mandri, Site 0005
- Numer telefonu: 305-819-2909
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016-1814
- Rekrutacyjny
- Galiz Research
-
Kontakt:
- Jose Gamez, Site 0019
- Numer telefonu: 305-805-0921
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0030
-
Kontakt:
- Site 0030
-
Kendall, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Rekrutacyjny
- New Access Research & Medical Services Inc - Kendall
-
Kontakt:
- Ana Maria Tous, Site 0029
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0032
-
Kontakt:
- Site 0032
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0007
-
Kontakt:
- Site 0007
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Rekrutacyjny
- Banyan Behavioal Care Program - CSU
-
Kontakt:
- Moraima Trujillo, Site 0011
- Numer telefonu: 305-246-0001
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Rekrutacyjny
- BioResearch Partner - Miami
-
Kontakt:
- Fenton Lebon, Site 0006
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Rekrutacyjny
- Medical Research of Central Florida
-
Kontakt:
- Adly Thebaud, Site 0023
- Numer telefonu: 386-775-7627
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0040
-
Kontakt:
- Site 0040
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Rekrutacyjny
- Emory University.
-
Kontakt:
- Robert Cotes, Site 0025
- Numer telefonu: 404-616-4752
-
Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0049
-
Kontakt:
- Site 0049
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0044
-
Kontakt:
- Site 0044
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0046
-
Kontakt:
- Site 0046
-
Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
- Rekrutacyjny
- Amr Conventions Research - Illinois
-
Kontakt:
- Sandeep Gaonkar, Site 0048
- Numer telefonu: 630-416-8289
-
-
Michigan
-
Bloomfield Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302-1909
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0014
-
Kontakt:
- Site 0014
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48203
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0036
-
Kontakt:
- Site 0036
-
-
Minnesota
-
Apple Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55124
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0034
-
Kontakt:
- Site 0034
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55811
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0054
-
Kontakt:
- Site 0054
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526-9474
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0041
-
Kontakt:
- Site 0041
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0055
-
Kontakt:
- Site 0055
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0037
-
Kontakt:
- Site 0037
-
Monsey, New York, Stany Zjednoczone, 10952
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0004
-
Kontakt:
- Site 0004
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0038
-
Kontakt:
- Site 0038
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0020
-
Kontakt:
- Site 0020
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27513
- Rekrutacyjny
- Magnolia Clinical Research, Llc
-
Kontakt:
- Michelle Maust, Site 0042
- Numer telefonu: 984-345-3010
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401-3331
- Rekrutacyjny
- PPD Virtual - PPD - US
-
Kontakt:
- Ghazaleh Bahrami, Site 0001
- Numer telefonu: 866-609-3139
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040-7846
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0031
-
Kontakt:
- Site 0031
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112-8729
- Rekrutacyjny
- The Rivus Wellness & Research Institute
-
Kontakt:
- Marvin Peyton, Site 0027
- Numer telefonu: 405-317-5783
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0052
-
Kontakt:
- Site 0052
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4238
- Rekrutacyjny
- Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Christian Kohler, Site 0015
- Numer telefonu: 215-614-0161
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0053
-
Kontakt:
- Site 0053
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0051
-
Kontakt:
- Site 0051
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37607
- Rekrutacyjny
- Psychiatric Consultants, PC
-
Kontakt:
- James Hart, Site 0002
- Numer telefonu: 615-807-4025
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0016
-
Kontakt:
- Site 0016
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0050
-
Kontakt:
- Site 0050
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0021
-
Kontakt:
- Site 0021
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Rekrutacyjny
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Kontakt:
- Ateka Zaki, Site 0024
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054-2852
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0022
-
Kontakt:
- Site 0022
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0010
-
Kontakt:
- Site 0010
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007-9015
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0033
-
Kontakt:
- Site 0033
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008-1758
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0026
-
Kontakt:
- Site 0026
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062-2757
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0017
-
Kontakt:
- Site 0017
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0013
-
Kontakt:
- Site 0013
-
Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77407-3498
- Rekrutacyjny
- Perceptive Pharma Research
-
Kontakt:
- Adeeb Masood, Site 0008
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Rekrutacyjny
- UT Health San Antonio - Behavioral Health and Wellness Center
-
Kontakt:
- Mady Stovall, Site 0035
-
Stafford, Texas, Stany Zjednoczone, 77477-3954
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0018
-
Kontakt:
- Site 0018
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23805
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0045
-
Kontakt:
- Site 0045
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana obejmować będzie osoby dorosłe ze zdiagnozowaną schizofrenią, które przeszły lub planują przejść z dotychczasowego leczenia przeciwpsychotycznego na ksanomelinę i chlorek trospium (KarXT)
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy (lub opiekun/prawny opiekun) muszą podpisać i datować pisemną informowaną zgodę (ICF) zatwierdzoną przez Komisję ds. Etyki Badań Naukowych (IRB)/Niezależną Komisję Etyczną (IEC) lub podpisać elektroniczną ICF zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi, lokalnymi i instytucjonalnymi.
- Dorośli w wieku ≥ 18 lat w punkcie wyjściowym (Baseline), którzy są gotowi i zdolni, według oceny lekarza prowadzącego, do udziału w rutynowej opiece klinicznej i obserwacji.
Schizofrenia potwierdzona przez ocenę lekarza prowadzącego lub decyzję lekarza o leczeniu pacjenta za pomocą ksanomeliny i chlorku trospium (KarXT) na schizofrenię podjętą przed i niezależnie od udziału w tym badaniu. Obecne leczenie przeciwpsychotyczne: Uczestnik musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:
- Być w okresie <16 tygodni od rozpoczęcia leczenia KarXT z zamiarem zaprzestania wcześniejszego leczenia przeciwpsychotycznego LUB
- Stosować stabilny schemat (dawka i częstość zgodna z charakterystyką produktu leczniczego i/lub stabilna dawka według oceny badacza przez co najmniej 30 dni przed kwalifikacją) leczenia 1 lub więcej lekami przeciwpsychotycznymi z planem zaprzestania i przejścia na leczenie KarXT po wcześniejszym leczeniu przeciwpsychotycznym. UWAGA: Decyzja o zmianie leczenia z powodów bezpieczeństwa, tolerancji i/lub skuteczności zostanie podjęta niezależnie przez lekarza prowadzącego i/lub pacjenta i nie jest dyktowana przez badanie. Uczestnicy mogą być włączani podczas procesu odstawiania/zaprzestania wcześniejszego leczenia przeciwpsychotycznego. Osoby, które obecnie nie otrzymują leczenia na schizofrenię, nie kwalifikują się do badania. Wszystkie leczenia przeciwpsychotyczne muszą być rejestrowane jako leki współistniejące.
- Leki psychiatryczne współistniejące (np. leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju, leki przeciwlękowe) są dozwolone i zaleca się utrzymanie ich w stabilnej dawce podczas okresu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze stosowanie KarXT, które zostało przerwane z jakiegokolwiek powodu przed punktem wyjściowym (Baseline).
- Udział w badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni lub plany udziału w badaniu interwencyjnym w momencie kwalifikacji lub punktu wyjściowego (baseline) przez okres trwania badania.
- Znana nadwrażliwość na ksanomelinę lub chlorek trospium, lub historia lub wysokie ryzyko zatrzymania moczu, zatrzymania treści żołądkowej, umiarkowanej (klasa B według Childa-Pugha) lub ciężkiej (klasa C według Childa-Pugha) niewydolności wątroby, lub jaskry z wąskim kątem przesączania.
- Według opinii lekarza prowadzącego, niestabilne stany psychiatryczne lub medyczne, które uniemożliwiłyby uczestnikowi bezpieczne przejście na KarXT. Hospitalizowane osoby, które zostały przełączone na KarXT lub przechodzą na leczenie KarXT, mogą być włączane przy wypisie, jeśli są < 16 tygodni od rozpoczęcia KarXT.
- Uczestniczki w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Uczestnicy z rozpoznaną schizofrenią otrzymujący ksanomelinę i chlorowodorek trospium (KarXT)
|
Zgodnie z etykietą produktu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tytracja leczenia i schematy zmiany zgodnie z opisem lekarza przepisującego
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 20 tygodni
|
Linia bazowa i do 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wiek uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Seks uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Wzrost uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Uczestnik wyścigu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Pochodzenie etniczne uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i do 20 tygodni
|
Punkt wyjściowy i do 20 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 20 tygodni
|
Linia bazowa i do 20 tygodni
|
|
Wynik Skali Globalnych Ocen Klinicznych - Poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 20 tygodni
|
Linia bazowa i do 20 tygodni
|
|
Liczba nawrotów związanych ze schizofrenią (zdefiniowanych jako wizyty na oddziale ratunkowym i/lub hospitalizacje związane ze schizofrenią oraz objawy)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 20 tygodni
|
Linia wyjściowa i do 20 tygodni
|
|
Kontynuacja leczenia z zastosowaniem ksanomeliny i chlorowodorku trospium (KarXT) na koniec badania
Ramy czasowe: Początkowe i do 20 tygodni
|
Początkowe i do 20 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie, czas do przerwania leczenia oraz przyczyny przerwania leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 20 tygodni
|
Linia bazowa i do 20 tygodni
|
|
Liczba uczestników stosujących leczenie przeciwwymiotne według typu, czasu trwania i ustąpienia zdarzenia w przypadku objawów żołądkowo-jelitowych (GI) związanych z ksanomeliną i chlorkiem trospium (KarXT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 20 tygodni
|
Linia bazowa i do 20 tygodni
|
|
Data pierwszego leczenia ksanomeliną i chlorkiem trospium (KarXT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Wartość wyjściowa
|
|
Historia rodzinna schizofrenii uczestnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Wartość wyjściowa
|
|
Czas od diagnozy schizofrenii
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Linia wyjściowa
|
|
Poprzednie leczenie(e) stosowane w schizofrenii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN012-0134
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .