Effektivitets- og bivirkningsvurdering ved bytte mellom Xanomeline og Trospiumklorid (KarXT)
18. august 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Effektivitet og bivirkningsbytteutvurdering
Formålet med denne studien er å beskrive behandlingsmønstre, effektivitet og bivirkninger i den virkelige verden for voksne diagnostisert med schizofreni som har startet behandling med xanomeline og trospiumklorid (KarXT) i USA
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studer Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
- Rekruttering
- SanRo Clinical Research Group
-
Ta kontakt med:
- Robert Wooten, Site 0009
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0003
-
Ta kontakt med:
- Site 0003
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Rekruttering
- Pamoja Advanced Nursing Practice
-
Ta kontakt med:
- Fines Shaw, Site 0047
-
Chino, California, Forente stater, 91710
- Rekruttering
- Inland Psychiatric Medical Group (IPMG)-Chino
-
Ta kontakt med:
- Nandita Puchakayala, Site 0039
-
La Palma, California, Forente stater, 90623
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0012
-
Ta kontakt med:
- Site 0012
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056-4509
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0043
-
Ta kontakt med:
- Site 0043
-
Stanford, California, Forente stater, 94304
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0028
-
Ta kontakt med:
- Site 0028
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Forente stater, 34134
- Rekruttering
- Envision Trials LLC
-
Ta kontakt med:
- Daniel Mandri, Site 0005
- Telefonnummer: 305-819-2909
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016-1814
- Rekruttering
- Galiz Research
-
Ta kontakt med:
- Jose Gamez, Site 0019
- Telefonnummer: 305-805-0921
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33030
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0030
-
Ta kontakt med:
- Site 0030
-
Kendall, Florida, Forente stater, 33186
- Rekruttering
- New Access Research & Medical Services Inc - Kendall
-
Ta kontakt med:
- Ana Maria Tous, Site 0029
-
Miami, Florida, Forente stater, 33015
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0032
-
Ta kontakt med:
- Site 0032
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0007
-
Ta kontakt med:
- Site 0007
-
Miami, Florida, Forente stater, 33134
- Rekruttering
- Banyan Behavioal Care Program - CSU
-
Ta kontakt med:
- Moraima Trujillo, Site 0011
- Telefonnummer: 305-246-0001
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Rekruttering
- BioResearch Partner - Miami
-
Ta kontakt med:
- Fenton Lebon, Site 0006
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Rekruttering
- Medical Research of Central Florida
-
Ta kontakt med:
- Adly Thebaud, Site 0023
- Telefonnummer: 386-775-7627
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0040
-
Ta kontakt med:
- Site 0040
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Rekruttering
- Emory University.
-
Ta kontakt med:
- Robert Cotes, Site 0025
- Telefonnummer: 404-616-4752
-
Austell, Georgia, Forente stater, 30106
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0049
-
Ta kontakt med:
- Site 0049
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0044
-
Ta kontakt med:
- Site 0044
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60523
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0046
-
Ta kontakt med:
- Site 0046
-
Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
- Rekruttering
- Amr Conventions Research - Illinois
-
Ta kontakt med:
- Sandeep Gaonkar, Site 0048
- Telefonnummer: 630-416-8289
-
-
Michigan
-
Bloomfield Township, Michigan, Forente stater, 48302-1909
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0014
-
Ta kontakt med:
- Site 0014
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48203
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0036
-
Ta kontakt med:
- Site 0036
-
-
Minnesota
-
Apple Valley, Minnesota, Forente stater, 55124
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0034
-
Ta kontakt med:
- Site 0034
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55811
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0054
-
Ta kontakt med:
- Site 0054
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526-9474
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0041
-
Ta kontakt med:
- Site 0041
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0055
-
Ta kontakt med:
- Site 0055
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0037
-
Ta kontakt med:
- Site 0037
-
Monsey, New York, Forente stater, 10952
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0004
-
Ta kontakt med:
- Site 0004
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0038
-
Ta kontakt med:
- Site 0038
-
White Plains, New York, Forente stater, 10601
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0020
-
Ta kontakt med:
- Site 0020
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27513
- Rekruttering
- Magnolia Clinical Research, LLC
-
Ta kontakt med:
- Michelle Maust, Site 0042
- Telefonnummer: 984-345-3010
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401-3331
- Rekruttering
- PPD Virtual - PPD - US
-
Ta kontakt med:
- Ghazaleh Bahrami, Site 0001
- Telefonnummer: 866-609-3139
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040-7846
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0031
-
Ta kontakt med:
- Site 0031
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112-8729
- Rekruttering
- The Rivus Wellness & Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Marvin Peyton, Site 0027
- Telefonnummer: 405-317-5783
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0052
-
Ta kontakt med:
- Site 0052
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4238
- Rekruttering
- Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Christian Kohler, Site 0015
- Telefonnummer: 215-614-0161
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0053
-
Ta kontakt med:
- Site 0053
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0051
-
Ta kontakt med:
- Site 0051
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37607
- Rekruttering
- Psychiatric Consultants, PC
-
Ta kontakt med:
- James Hart, Site 0002
- Telefonnummer: 615-807-4025
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78754
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0016
-
Ta kontakt med:
- Site 0016
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0050
-
Ta kontakt med:
- Site 0050
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0021
-
Ta kontakt med:
- Site 0021
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Rekruttering
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Ateka Zaki, Site 0024
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054-2852
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0022
-
Ta kontakt med:
- Site 0022
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0010
-
Ta kontakt med:
- Site 0010
-
Houston, Texas, Forente stater, 77007-9015
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0033
-
Ta kontakt med:
- Site 0033
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008-1758
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0026
-
Ta kontakt med:
- Site 0026
-
Irving, Texas, Forente stater, 75062-2757
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0017
-
Ta kontakt med:
- Site 0017
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75092
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0013
-
Ta kontakt med:
- Site 0013
-
Richmond, Texas, Forente stater, 77407-3498
- Rekruttering
- Perceptive Pharma Research
-
Ta kontakt med:
- Adeeb Masood, Site 0008
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Rekruttering
- UT Health San Antonio - Behavioral Health and Wellness Center
-
Ta kontakt med:
- Mady Stovall, Site 0035
-
Stafford, Texas, Forente stater, 77477-3954
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0018
-
Ta kontakt med:
- Site 0018
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, Forente stater, 23805
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0045
-
Ta kontakt med:
- Site 0045
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere voksne med diagnose schizofreni som har byttet eller planlegger å bytte fra tidligere antipsykotisk behandling til xanomelin og trospiumklorid (KarXT)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere (eller omsorgsperson/lovlig verge) må ha signert og datert en IRB/IEC-godkjent skriftlig informert samtykkeerklæring (ICF) eller signert en elektronisk ICF i henhold til regulatoriske, lokale og institusjonelle retningslinjer.
- Voksne ≥ 18 år ved baseline som er villige og i stand til, etter behandlende klinikers skjønn, å delta i rutinemessig klinisk behandling og oppfølging.
Schizofreni, bekreftet av behandlende klinikers skjønn eller legeavgjørelse om å behandle pasienten med xanomeline og trospiumklorid (KarXT) for schizofreni, tatt før og uavhengig av deltakelse i denne studien.
Nåværende antipsykotisk behandling: Deltaker må falle inn under en av kategoriene nedenfor:- Være innenfor <16 uker etter oppstart av behandling med KarXT med intensjon om å avslutte tidligere antipsykotisk behandling(er) ELLER
- Være på et stabilt regime (dose og hyppighet i samsvar med legemiddelmerkingen og/eller på en stabil dose basert på forskerens skjønn i minst 30 dager før screening) med 1 eller flere antipsykotika med plan om å avslutte og bytte til behandling med KarXT fra tidligere antipsykotisk behandling(er).
MERK: Avgjørelsen om å bytte av hensyn til sikkerhet, tolerabilitet og/eller effekt vil bli tatt uavhengig av behandlende kliniker og/eller pasient og er ikke diktert av studien.
Deltakere kan rekrutteres under avtrappings-/avslutningsprosessen fra tidligere antipsykotisk behandling(er).
Personer som ikke mottar behandling for schizofreni for øyeblikket, er ikke kvalifisert for studien.
Eventuell antipsykotisk behandling må registreres som samtidig medikasjon.
- Samtidig psykiatrisk medikasjon (f.eks. antidepressiva, stemningsstabilisatorer, angstdempende) er tillatt og det anbefales å holde en stabil dose i studieperioden.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere bruk av KarXT som har blitt avbrutt av enhver grunn før baseline.
- Deltakelse i en intervensjonsstudie innen de siste 30 dagene eller planer om å delta i en intervensjonsstudie ved kvalifisering eller baseline gjennom studieperioden.
- Kjent overfølsomhet for xanomeline eller trospiumklorid, eller historie eller høy risiko for urinretensjon, gastrisk retensjon, moderat (Child-Pugh klasse B) eller alvorlig (Child-Pugh klasse C) leversvikt, eller smalvinklet glaukom.
- Etter behandlende klinikers skjønn, ustabil psykiatrisk eller medisinsk tilstand som vil hindre deltakeren i å bytte til KarXT på en trygg måte.
Innlagte personer som har blitt byttet til KarXT eller som bytter behandling til KarXT, kan rekrutteres ved utskrivelse dersom de er < 16 uker fra oppstart av KarXT. - Deltakere som er gravide, planlegger å bli gravide, eller som ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Deltakere diagnostisert med schizofreni som mottar xanomelin og trospiumklorid (KarXT)
|
I henhold til produktmerket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingstitrering og bytteregimer som beskrevet av den foreskrivende klinikeren
Tidsramme: Utgangspunkt og opp til 20 uker
|
Utgangspunkt og opp til 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltakerens alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Deltaker sex
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Deltakerhøyde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Deltakerløp
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Deltaker etnisitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Baseline og opptil 20 uker
|
Baseline og opptil 20 uker
|
|
Endring i deltagerens vekt
Tidsramme: Utgangspunkt og opptil 20 uker
|
Utgangspunkt og opptil 20 uker
|
|
Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I) score
Tidsramme: Baseline og opptil 20 uker
|
Baseline og opptil 20 uker
|
|
Antall tilbakefall relatert til schizofreni (definert som schizofreni-relaterte akuttmottaksbesøk og/eller sykehusinnleggelser og symptomer
Tidsramme: Utestilling og opptil 20 uker
|
Utestilling og opptil 20 uker
|
|
Fortsatt behandling med xanomelin og trospiumklorid (KarXT) ved studiens avslutning
Tidsramme: Baseline og opptil 20 uker
|
Baseline og opptil 20 uker
|
|
Antall deltakere som avslutter behandlingen, tid til avbrudd, og årsaker til avbrudd
Tidsramme: Baseline og opp til 20 uker
|
Baseline og opp til 20 uker
|
|
Antall deltakere som bruker antiemetisk behandling etter type, varighet og oppklaring av hendelse for xanomelin og trospiumklorid (KarXT) relaterte gastro-intestinale (GI) symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt og opptil 20 uker
|
Utgangspunkt og opptil 20 uker
|
|
Dato for første behandling med xanomelin og trospiumklorid (KarXT)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
|
Deltakerens familiehistorie med schizofreni
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
|
Varighet siden diagnosen schizofreni
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
|
Tidligere behandling(er) for schizofreni
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
20. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
20. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CN012-0134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .