Effektivitäts- und Nebenwirkungs-Umstellungsevaluierung von Xanomeline und Trospiumchlorid (KarXT)
18. August 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Effektivitäts- und Nebenwirkungs-Umstellungsbewertung
Ziel dieser Studie ist es, reale Behandlungsmuster, Wirksamkeit und unerwünschte Ereignisse bei Erwachsenen mit diagnostizierter Schizophrenie zu beschreiben, die in den Vereinigten Staaten eine Behandlung mit Xanomelin und Trospiumchlorid (KarXT) begonnen haben
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-Mail: Clinical.Trials@bms.com
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
- Rekrutierung
- SanRo Clinical Research Group
-
Kontakt:
- Robert Wooten, Site 0009
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0003
-
Kontakt:
- Site 0003
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Rekrutierung
- Pamoja Advanced Nursing Practice
-
Kontakt:
- Fines Shaw, Site 0047
-
Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
- Rekrutierung
- Inland Psychiatric Medical Group (IPMG)-Chino
-
Kontakt:
- Nandita Puchakayala, Site 0039
-
La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0012
-
Kontakt:
- Site 0012
-
Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056-4509
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0043
-
Kontakt:
- Site 0043
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0028
-
Kontakt:
- Site 0028
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34134
- Rekrutierung
- Envision Trials LLC
-
Kontakt:
- Daniel Mandri, Site 0005
- Telefonnummer: 305-819-2909
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-1814
- Rekrutierung
- Galiz Research
-
Kontakt:
- Jose Gamez, Site 0019
- Telefonnummer: 305-805-0921
-
Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0030
-
Kontakt:
- Site 0030
-
Kendall, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
- Rekrutierung
- New Access Research & Medical Services Inc - Kendall
-
Kontakt:
- Ana Maria Tous, Site 0029
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0032
-
Kontakt:
- Site 0032
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0007
-
Kontakt:
- Site 0007
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Rekrutierung
- Banyan Behavioal Care Program - CSU
-
Kontakt:
- Moraima Trujillo, Site 0011
- Telefonnummer: 305-246-0001
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
- Rekrutierung
- BioResearch Partner - Miami
-
Kontakt:
- Fenton Lebon, Site 0006
-
Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
- Rekrutierung
- Medical Research of Central Florida
-
Kontakt:
- Adly Thebaud, Site 0023
- Telefonnummer: 386-775-7627
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0040
-
Kontakt:
- Site 0040
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Rekrutierung
- Emory University.
-
Kontakt:
- Robert Cotes, Site 0025
- Telefonnummer: 404-616-4752
-
Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0049
-
Kontakt:
- Site 0049
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0044
-
Kontakt:
- Site 0044
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0046
-
Kontakt:
- Site 0046
-
Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
- Rekrutierung
- Amr Conventions Research - Illinois
-
Kontakt:
- Sandeep Gaonkar, Site 0048
- Telefonnummer: 630-416-8289
-
-
Michigan
-
Bloomfield Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302-1909
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0014
-
Kontakt:
- Site 0014
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48203
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0036
-
Kontakt:
- Site 0036
-
-
Minnesota
-
Apple Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55124
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0034
-
Kontakt:
- Site 0034
-
Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55811
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0054
-
Kontakt:
- Site 0054
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526-9474
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0041
-
Kontakt:
- Site 0041
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0055
-
Kontakt:
- Site 0055
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0037
-
Kontakt:
- Site 0037
-
Monsey, New York, Vereinigte Staaten, 10952
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0004
-
Kontakt:
- Site 0004
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0038
-
Kontakt:
- Site 0038
-
White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0020
-
Kontakt:
- Site 0020
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27513
- Rekrutierung
- Magnolia Clinical Research, Llc
-
Kontakt:
- Michelle Maust, Site 0042
- Telefonnummer: 984-345-3010
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401-3331
- Rekrutierung
- PPD Virtual - PPD - US
-
Kontakt:
- Ghazaleh Bahrami, Site 0001
- Telefonnummer: 866-609-3139
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040-7846
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0031
-
Kontakt:
- Site 0031
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112-8729
- Rekrutierung
- The Rivus Wellness & Research Institute
-
Kontakt:
- Marvin Peyton, Site 0027
- Telefonnummer: 405-317-5783
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0052
-
Kontakt:
- Site 0052
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4238
- Rekrutierung
- Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Christian Kohler, Site 0015
- Telefonnummer: 215-614-0161
-
State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0053
-
Kontakt:
- Site 0053
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0051
-
Kontakt:
- Site 0051
-
Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37607
- Rekrutierung
- Psychiatric Consultants, PC
-
Kontakt:
- James Hart, Site 0002
- Telefonnummer: 615-807-4025
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0016
-
Kontakt:
- Site 0016
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0050
-
Kontakt:
- Site 0050
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0021
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Kontakt:
- Site 0021
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
- Rekrutierung
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Kontakt:
- Ateka Zaki, Site 0024
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054-2852
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0022
-
Kontakt:
- Site 0022
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0010
-
Kontakt:
- Site 0010
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007-9015
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0033
-
Kontakt:
- Site 0033
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008-1758
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0026
-
Kontakt:
- Site 0026
-
Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062-2757
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0017
-
Kontakt:
- Site 0017
-
McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0013
-
Kontakt:
- Site 0013
-
Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77407-3498
- Rekrutierung
- Perceptive Pharma Research
-
Kontakt:
- Adeeb Masood, Site 0008
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Rekrutierung
- UT Health San Antonio - Behavioral Health and Wellness Center
-
Kontakt:
- Mady Stovall, Site 0035
-
Stafford, Texas, Vereinigte Staaten, 77477-3954
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0018
-
Kontakt:
- Site 0018
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23805
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0045
-
Kontakt:
- Site 0045
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Erwachsene, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde und die von einer vorherigen Antipsychotika-Behandlung auf Xanomelin und Trospiumchlorid (KarXT) gewechselt haben oder wechseln planen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer (oder Betreuer/gesetzlicher Vormund) müssen eine von der Ethikkommission (IRB)/unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigte schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet und datiert haben oder eine elektronische ICF gemäß den regulatorischen, lokalen und institutionellen Richtlinien unterzeichnet haben.
- Erwachsene ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Baseline, die nach Einschätzung des behandelnden Klinikers bereit und in der Lage sind, an der routinemäßigen klinischen Versorgung und Nachsorge teilzunehmen.
Schizophrenie, bestätigt durch die Einschätzung des behandelnden Klinikers oder die ärztliche Entscheidung, den Patienten mit Xanomelin und Trospiumchlorid (KarXT) wegen Schizophrenie zu behandeln, die vor und unabhängig von der Teilnahme an dieser Studie getroffen wurde. Aktuelle antipsychotische Behandlung: Der Teilnehmer muss in eine der folgenden Kategorien fallen:
- Sich innerhalb von <16 Wochen nach Beginn der Behandlung mit KarXT befinden mit der Absicht, die vorherige(n) antipsychotische(n) Behandlung(en) abzusetzen ODER
- Unter einer stabilen Behandlung (Dosierung und Häufigkeit entsprechend der Arzneimittelinformation und/oder einer stabilen Dosis nach Einschätzung des Prüfarztes für mindestens 30 Tage vor dem Screening) mit einem oder mehreren Antipsychotika mit dem Plan, die Behandlung abzubrechen und von einer vorherigen antipsychotischen Behandlung(en) auf KarXT umzustellen. HINWEIS: Die Entscheidung zum Wechsel aus Gründen der Sicherheit, Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit wird unabhängig vom behandelnden Kliniker und/oder dem Patienten getroffen und nicht von der Studie vorgegeben. Teilnehmer können während des Absetz-/Ausschleichprozesses von vorherigen antipsychotischen Behandlungen eingeschlossen werden. Personen, die derzeit keine Behandlung wegen Schizophrenie erhalten, sind für die Studie nicht geeignet. Alle antipsychotischen Behandlungen müssen als Begleitmedikation erfasst werden.
- Begleitende psychiatrische Medikamente (z.B. Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, Anxiolytika) sind erlaubt und es wird empfohlen, die Dosis während der Studiendauer stabil zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Anwendung von KarXT, die aus irgendeinem Grund vor der Baseline abgebrochen wurde.
- Teilnahme an einer Interventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage oder Pläne zur Teilnahme an einer Interventionsstudie zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung oder Baseline während der Studiendauer.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Xanomelin oder Trospiumchlorid oder Vorgeschichte oder hohes Risiko von Harnverhalt, Magenretention, mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) oder schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberfunktionsstörung oder Engwinkelglaukom.
- Nach Ansicht des behandelnden Klinikers instabile psychiatrische oder medizinische Zustände, die den Teilnehmer daran hindern würden, sicher auf KarXT umzustellen. Hospitalisierte Personen, die auf KarXT umgestellt wurden oder deren Behandlung auf KarXT umgestellt wird, dürfen bei Entlassung eingeschlossen werden, wenn sie < 16 Wochen nach Beginn der KarXT-Behandlung sind.
- Teilnehmer, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
Teilnehmer mit der Diagnose Schizophrenie, die Xanomelin und Trospiumchlorid (KarXT) erhalten
|
Laut Produktbeschriftung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Behandlungsdosisanpassung und -wechselregime wie vom verschreibenden Kliniker beschrieben
Zeitfenster: Baseline und bis zu 20 Wochen
|
Baseline und bis zu 20 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Alter des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Teilnehmer-Sex
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Größe des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Teilnehmerrennen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Ethnische Zugehörigkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Nebenwirkungen (NW)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 20 Wochen
|
Baseline und bis zu 20 Wochen
|
|
Veränderung des Teilnehmergewichts
Zeitfenster: Baseline und bis zu 20 Wochen
|
Baseline und bis zu 20 Wochen
|
|
Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I) score
Zeitfenster: Baseline und bis zu 20 Wochen
|
Baseline und bis zu 20 Wochen
|
|
Anzahl schizophreniebezogener Rückfälle (definiert als schizophreniebezogene Notaufnahmebesuche und/oder Krankenhausaufenthalte und Symptome
Zeitfenster: Baseline und bis zu 20 Wochen
|
Baseline und bis zu 20 Wochen
|
|
Fortsetzung der Behandlung mit Xanomeline und Trospiumchlorid (KarXT) am Studienende
Zeitfenster: Baseline und bis zu 20 Wochen
|
Baseline und bis zu 20 Wochen
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abbrechen, Zeit bis zum Abbruch und Gründe für den Abbruch
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 20 Wochen
|
Ausgangswert und bis zu 20 Wochen
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine antiemetische Behandlung nach Art, Dauer und Auflösung des Ereignisses für Xanomelin- und Trospiumchlorid (KarXT)-bezogene gastrointestinale (GI) Symptome anwenden
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 20 Wochen
|
Ausgangswert und bis zu 20 Wochen
|
|
Datum der ersten Behandlung mit Xanomeline und Trospiumchlorid (KarXT)
Zeitfenster: Baseline
|
Baseline
|
|
Familienanamnese des Teilnehmers bezüglich Schizophrenie
Zeitfenster: Baseline
|
Baseline
|
|
Zeit seit der Diagnose von Schizophrenie
Zeitfenster: Baseline
|
Baseline
|
|
Vorherige Behandlung(en) für Schizophrenie
Zeitfenster: Baseline
|
Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CN012-0134
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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